Adaptace a validace prvního kroku ICF základní sady pro profesní rehabilitaci pro pacienty s rakovinou
Adaptace a validace prvního kroku Mezinárodní klasifikace funkčnosti, zdravotního postižení a základního souboru pro profesní rehabilitaci pro pacienty s rakovinou: sekvenční smíšená metoda studie
Návrat do práce (RTW) pacientů, kteří přežili rakovinu (CS) je nově se objevujícím zdravotním problémem, protože incidence rakoviny, míra přežití a převládající případy mají rostoucí trendy a více než 1/3 CS je v produktivním věku.
Počínaje Mezinárodní klasifikací funkčnosti, zdravotního postižení a zdraví (ICF) byla vytvořena základní sada pro pracovní rehabilitaci (CS-VR), aby komplexně popsala pracovní fungování jedinců, kteří hlásí potíže a potřebují VR. CS-VR řídí multidisciplinární hodnocení jednotlivců a plánování vhodných intervencí VR, ale dosud byl testován pouze u poranění míchy a muskuloskeletálních onemocnění. Ověření vhodnosti CS-VR v populaci pacientů, kteří přežili rakovinu, se tedy zdá být krokem vpřed.
Tato sekvenční studie smíšených metod si klade za cíl přizpůsobit a ověřit CS-VR u italských pacientů, kteří přežili rakovinu, a definovat minimální standard oblastí pracovního fungování, které se mají v této populaci hodnotit.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie, počínaje CS-VR, si klade za cíl definovat CS-VR-Onco, základní soubor ICF v souladu s potřebami pacientů, kteří přežili rakovinu.
CS-VR-Onco provede profesionály v:
- komplexně hodnotí fungování práce
- identifikace oblastí fungování práce, ve kterých je intervence VR relevantní
- identifikace pacientů, kteří by měli z VR největší prospěch
- měření práce fungující pre-post VR
Tento sekvenční průzkumný design zahrnuje několik fází kvalitativního (fáze 1) a kvantitativního (fáze 2) sběru dat.
Qualitative_phase 1, Pro přizpůsobení CS-VR: 1.a_Focus skupiny (FGs) budou organizovány s CS vybranými z projektu UNAMANO (NCT03666936), registru rakoviny v Reggio Emilia, praktických lékařů provincie Reggio Emilia a dobrovolných nezisková sdružení onkologických pacientů. Během FG požádáme účastníky, aby pojmenovali a zamysleli se nad překážkami a facilitátory ovlivňujícími jejich proces RTW. Dále se FG budou zabývat těmi komponentami ICF, ze kterých byly extrahovány kategorie CS-VR. 1.b_Přístup založený na konsensu se vzorkem zainteresovaných stran procesu RTW. Budeme integrovat důkazy shromážděné z fáze 1.a a literaturu, abychom vytvořili minimální standard pro hodnocení pracovního fungování v této populaci (CS-VR-Onco).
Kvantitativní_fáze 2, Pro ověření CS-VR-Onco: 2.a_Průřezový průzkum CS extrahovaných z registru rakoviny Reggio Emilia. Prostřednictvím řízeného rozhovoru založeného na kategoriích CS-VR-Onco požádáme účastníky, aby nahlásili své pracovní potíže. 2.b_Podélná studie na pacientech s rakovinou, u kterých byla nedávno diagnostikována rakovina, postoupená projektu UNAMANO pro VR. Před a po VR bude podáván CS-VR-Onco k identifikaci potřeb pacientů. Kromě toho budou účastníci hodnoceni pomocí platných měřicích nástrojů (jsou-li k dispozici) souvisejících s určenými kategoriemi CS-VR-Onco.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Reggio Emilia, Itálie, 42123
- Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza rakoviny
- CS používané při diagnostice
Kritéria vyloučení:
- komorbidity, které omezují komunikaci nebo spolupráci (tj. afázie, demence atd.)
- nemelanomová rakovina kůže
- Kritéria začlenění: Zúčastněné strany, které se zabývají procesem RTW: zdravotničtí pracovníci, sociální pracovníci, CS, pečovatelé, zaměstnavatelé, neziskové organizace, odborní poradci atd.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1.a_Focus group
Časové okno: 3 měsíce
|
Získat předběžný CS-VR-Onco, které kategorie budou následně analyzovány skupinou zainteresovaných stran.
|
3 měsíce
|
|
1.b_Přístup založený na konsensu
Časové okno: 3 měsíce
|
Získat CS-VR-Onco, který představuje minimální standard pracovních funkčních oblastí, které mají být hodnoceny u pacientů, kteří přežili rakovinu v produktivním věku.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
2.a_Průřezový průzkum
Časové okno: 12 měsíců
|
Popsat četnost distribuce kategorií zahrnutých v CS-VR-Onco (validita obsahu) a porovnat tato distribuce mezi CS, kteří ano, a těmi, kteří neměli potíže v procesu RTW (validita konstrukce).
|
12 měsíců
|
|
2.b_Podélné studium
Časové okno: 12 měsíců
|
Ověřit, zda CS-VR-Onco dokáže vhodně identifikovat kategorie, ve kterých je VR hlavní význam, a detekovat změny v průběhu času.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sara Paltrinieri, Msc OT, Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CS-VR-ONCO_MFR_2020
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .