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Adattamento e convalida del primo passo del Core Set ICF per la riabilitazione professionale per i sopravvissuti al cancro

12 luglio 2024 aggiornato da: Sara Paltrinieri, Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia

Adattamento e convalida del primo passo della classificazione internazionale del funzionamento, della disabilità e della salute Set di base per la riabilitazione professionale per i sopravvissuti al cancro: uno studio con metodo misto sequenziale

Il ritorno al lavoro (RTW) dei sopravvissuti al cancro (CS) è un problema di salute emergente, poiché l'incidenza del cancro, il tasso di sopravvivenza e i casi prevalenti hanno tendenze in aumento e più di 1/3 dei CS sono in età lavorativa.

Partendo dalla Classificazione Internazionale del Funzionamento, della Disabilità e della Salute (ICF), è stato sviluppato il Core Set for Vocational Rehabilitation (CS-VR) per descrivere in modo completo il funzionamento lavorativo delle persone che segnalano difficoltà e necessitano di VR. Il CS-VR guida la valutazione multidisciplinare degli individui e la pianificazione di appropriati interventi VR ma, ad oggi, è stato testato solo nelle lesioni del midollo spinale e nelle malattie muscoloscheletriche. Pertanto, verificare l'adeguatezza del CS-VR in una popolazione di sopravvissuti al cancro sembra un passo avanti.

Questo studio con metodo misto sequenziale mira ad adattare e validare il CS-VR nei sopravvissuti al cancro italiani, definendo lo standard minimo delle aree di funzionamento del lavoro da valutare in questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Partendo dal CS-VR, questo studio mira a definire il CS-VR-Onco, un core set ICF coerente con le esigenze dei sopravvissuti al cancro.

CS-VR-Onco guiderà i professionisti in:

  1. valutare in modo completo il funzionamento del lavoro
  2. identificare le aree di funzionamento del lavoro in cui l'intervento VR è rilevante
  3. identificare i pazienti che trarrebbero maggior beneficio dalla realtà virtuale
  4. misurare il funzionamento del lavoro pre-post VR

Questo disegno esplorativo sequenziale prevede più fasi di raccolta di dati qualitativi (fase 1) e quantitativi (fase 2).

Qualitativa_fase 1, Per adeguare il CS-VR: 1.a_Saranno organizzati focus group (FG) con CS selezionati dal progetto UNAMANO (NCT03666936), l'Anagrafe Tumori di Reggio Emilia, i Medici di Medicina Generale della provincia di Reggio Emilia e il volontariato associazioni senza scopo di lucro di malati di cancro. Durante i FG, chiederemo ai partecipanti di nominare e riflettere sulle barriere e sui facilitatori che influenzano il loro processo di RTW. Inoltre, i FG affronteranno quei componenti ICF da cui sono state estratte le categorie CS-VR. 1.b_Approccio basato sul consenso con un campione di stakeholder del processo RTW. Integreremo le prove raccolte dalla fase 1.a e la letteratura per sviluppare lo standard minimo per la valutazione del funzionamento del lavoro in questa popolazione (CS-VR-Onco).

Quantitativa_fase 2, Per validare il CS-VR-Onco: 2.a_Rilevazione trasversale dei CS estratti dal Registro Tumori di Reggio Emilia. Attraverso un colloquio guidato basato sulle categorie del CS-VR-Onco, chiederemo ai partecipanti di segnalare le proprie difficoltà lavorative. 2.b_Studio longitudinale su pazienti oncologici di recente diagnosi di cancro riferiti al progetto UNAMANO per VR. Prima e dopo la VR, CS-VR-Onco sarà somministrato per identificare le esigenze dei pazienti. Inoltre, i partecipanti saranno valutati con strumenti di misurazione validi (se presenti) pertinenti alle categorie CS-VR-Onco identificate.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

140

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

1.a Focus Group: i CS saranno reclutati se i criteri di ammissibilità riportati di seguito sono soddisfatti. Il Registro Tumori di Reggio Emilia recluterà i CS diagnosticati nel 2017 e già rientrati al lavoro. 1.b Approccio basato sul consenso: le parti interessate (professionisti sanitari, assistenti sociali, CS, caregiver, datori di lavoro, associazioni senza scopo di lucro, consulenti professionali, ecc.) che gestiscono il processo di RTW dei CS saranno invitate a partecipare. 2.a Studio trasversale: i CS saranno reclutati se i criteri di ammissibilità riportati di seguito sono soddisfatti e la diagnosi è avvenuta nel 2018. 2.b Studio longitudinale: i partecipanti saranno reclutati se i criteri di ammissibilità riportati di seguito sono soddisfatti e i pazienti oncologici saranno indirizzati a UNAMANO per VR.

Descrizione

  1. Criterio di inclusione:

    • diagnosi di cancro
    • CS impiegati alla diagnosi

    Criteri di esclusione:

    • comorbilità che limitano la comunicazione o la collaborazione (ad es. afasia, demenza, ecc.)
    • cancro della pelle non melanoma
  2. Criteri di inclusione: Stakeholder che gestiscono il processo di RTW: operatori sanitari, assistenti sociali, CS, caregiver, datori di lavoro, associazioni senza scopo di lucro, consulenti professionali, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1.a_Focus group
Lasso di tempo: 3 mesi
Per ottenere il preliminare CS-VR-Onco, quali categorie saranno successivamente analizzate dal gruppo di stakeholder.
3 mesi
1.b_Approccio basato sul consenso
Lasso di tempo: 3 mesi
Ottenere il CS-VR-Onco, rappresentativo dello standard minimo delle aree di funzionamento lavorativo da valutare nei sopravvissuti al cancro in età lavorativa.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
2.a_Rilievo trasversale
Lasso di tempo: 12 mesi
Descrivere la frequenza di distribuzione delle categorie incluse nel CS-VR-Onco (validità di contenuto) e confrontare quelle distribuzioni tra CS che hanno avuto e coloro che non hanno avuto difficoltà nel processo RTW (validità di costrutto).
12 mesi
2.b_Studio longitudinale
Lasso di tempo: 12 mesi
Verificare se il CS-VR-Onco può identificare in modo appropriato le categorie in cui la realtà virtuale è di maggiore rilevanza e rilevare i cambiamenti nel tempo.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia

Investigatori

  • Investigatore principale: Sara Paltrinieri, Msc OT, Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

2 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

2 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CS-VR-ONCO_MFR_2020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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