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암 생존자를 위한 직업 재활을 위한 ICF 코어 세트의 적응 및 첫 번째 단계 검증

2024년 7월 12일 업데이트: Sara Paltrinieri, Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia

암 생존자를 위한 직업 재활을 위한 기능, 장애 및 건강 핵심 집합의 국제 분류의 적응 및 첫 번째 단계 검증: 순차적 혼합 방법 연구

암 생존자(CS)의 직장 복귀(RTW)는 암 발병률, 생존율 및 유병 사례가 증가하는 추세이고 CS의 1/3 이상이 근로 연령에 있기 때문에 새로운 건강 문제로 떠오르고 있습니다.

ICF(International Classification of Functioning, Disability and Health)에서 시작하여 CS-VR(Core Set for Vocational Rehabilitation)은 어려움을 보고하고 VR이 필요한 개인의 작업 기능을 포괄적으로 설명하기 위해 개발되었습니다. CS-VR은 개인의 다학제적 평가와 적절한 VR 개입 계획을 안내하지만 현재까지 척수 손상 및 근골격계 질환에서만 테스트되었습니다. 따라서 암 생존자 집단에서 CS-VR의 적합성을 확인하는 것은 한 걸음 앞으로 나아가는 것 같습니다.

이 순차적인 혼합 방법 연구는 이탈리아 암 생존자에서 CS-VR을 적응시키고 검증하는 것을 목표로 하며, 이 모집단에서 평가할 작업 기능 영역의 최소 표준을 정의합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

본 연구는 CS-VR을 시작으로 암 생존자의 니즈에 부합하는 ICF 코어셋인 CS-VR-Onco를 정의하는 것을 목표로 한다.

CS-VR-Onco는 전문가에게 다음을 안내합니다.

  1. 작업 기능을 종합적으로 평가
  2. VR 개입이 관련된 작업 기능 영역 식별
  3. VR의 혜택을 가장 많이 받을 환자 식별
  4. 측정 작업 기능 사전 사후 VR

이 순차 탐색 설계에는 정성적(1단계) 및 정량적(2단계) 데이터 수집의 여러 단계가 포함됩니다.

Qualitative_phase 1, CS-VR 적응: 1.a_Focus 그룹(FG)은 UNAMANO 프로젝트(NCT03666936), 레지오 에밀리아의 암 등록부, 레지오 에밀리아 지방의 일반의 및 자발적인 암 환자의 비영리 협회. FG 중에 우리는 참가자들에게 RTW 프로세스에 영향을 미치는 장애물과 조력자를 지명하고 숙고하도록 요청할 것입니다. 또한 FG는 CS-VR 범주가 추출된 ICF 구성 요소를 처리합니다. 1.b_ RTW 프로세스의 이해 관계자 샘플을 사용한 합의 기반 접근 방식. 우리는 1.a 단계에서 수집한 증거와 문헌을 통합하여 이 모집단의 작업 기능 평가를 위한 최소 표준(CS-VR-Onco)을 개발할 것입니다.

Quantitative_phase 2, CS-VR-Onco 검증: 2.a_Reggio Emilia의 Cancer Registry에서 추출한 CS의 단면 조사. CS-VR-Onco 카테고리별 안내 인터뷰를 통해 참가자들에게 업무상 애로 사항을 보고하도록 합니다. 2.b_최근 암 진단을 받은 암 환자에 대한 종단 연구는 VR을 위한 UNAMANO 프로젝트를 참조했습니다. VR 전후에 CS-VR-Onco를 투여하여 환자의 니즈를 파악합니다. 또한 참가자는 식별된 CS-VR-Onco 범주와 관련된 유효한 측정 도구(있는 경우)로 평가됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

140

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Reggio Emilia, 이탈리아, 42123
        • Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

1.a 포커스 그룹: 아래에 보고된 자격 기준을 충족하는 경우 CS를 모집합니다. Reggio Emilia의 Cancer Registry는 2017년에 진단을 받고 이미 업무에 복귀한 CS를 모집할 것입니다. 1.b 합의 기반 접근법: CS의 RTW 프로세스를 처리하는 이해관계자(의료 전문가, 사회 복지사, CS, 간병인, 고용주, ​​비영리 협회, 직업 상담사 등)가 참여하도록 초대됩니다. 2.a 횡단면 연구: 2018년에 아래 보고된 자격 기준을 충족하고 진단이 발생한 경우 CS를 모집합니다. 2.b 종단 연구: 아래에 보고된 자격 기준이 충족되면 참가자를 모집하고 암 환자는 VR을 위해 UNAMANO에 의뢰합니다.

설명

  1. 포함 기준:

    • 암 진단
    • 진단 시 근무하는 CS

    제외 기준:

    • 의사소통 또는 협업을 제한하는 동반 질환(예: 실어증, 치매 등)
    • 비흑색종 피부암
  2. 포함 기준: RTW 프로세스를 처리하는 이해관계자: 의료 전문가, 사회 복지사, CS, 간병인, 고용주, ​​비영리 협회, 직업 상담사 등

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1.a_포커스 그룹
기간: 3 개월
예비 CS-VR-Onco를 얻기 위해 이해 관계자 그룹이 이후에 어떤 범주를 분석할 것입니다.
3 개월
1.b_합의 기반 접근법
기간: 3 개월
CS-VR-Onco를 얻으려면 작업 연령의 암 생존자에서 평가할 작업 기능 영역의 최소 표준을 대표합니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2.a_횡단면 조사
기간: 12 개월
CS-VR-Onco에 포함된 카테고리의 분포 빈도(콘텐츠 유효성)를 설명하고 RTW 프로세스에서 어려움을 겪은 CS와 어려움을 경험하지 않은 CS 간의 분포를 비교합니다(구성 유효성).
12 개월
2.b_종단 연구
기간: 12 개월
CS-VR-Onco가 VR이 주요 관련성이 있는 범주를 적절하게 식별하고 시간 경과에 따른 변화를 감지할 수 있는지 확인합니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia

수사관

  • 수석 연구원: Sara Paltrinieri, Msc OT, Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 9일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 2일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • CS-VR-ONCO_MFR_2020

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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