Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Adaptación y Validación del Primer Paso del Conjunto Básico de la ICF para la Rehabilitación Vocacional de Sobrevivientes de Cáncer

27 de junio de 2023 actualizado por: Sara Paltrinieri, Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia

Adaptación y Validación de Primer Paso de la Clasificación Internacional de Funcionamiento, Discapacidad y Salud Conjunto Básico para la Rehabilitación Vocacional de Sobrevivientes de Cáncer: Un Estudio Secuencial de Método Mixto

El regreso al trabajo (RTW) de los sobrevivientes de cáncer (CS) es un problema de salud emergente, ya que la incidencia de cáncer, la tasa de supervivencia y los casos prevalentes tienen tendencias crecientes y más de 1/3 de los CS están en edad laboral.

A partir de la Clasificación Internacional del Funcionamiento, la Discapacidad y la Salud (ICF), se ha desarrollado el Conjunto Básico para la Rehabilitación Vocacional (CS-VR) para describir de manera integral el funcionamiento laboral de las personas que reportan dificultades y que necesitan VR. El CS-VR guía la evaluación multidisciplinaria de las personas y la planificación de las intervenciones de RV adecuadas pero, hasta la fecha, solo se ha probado en lesiones de la médula espinal y enfermedades musculoesqueléticas. Por tanto, comprobar la idoneidad del CS-VR en una población de supervivientes de cáncer parece un paso adelante.

Este estudio de método mixto secuencial tiene como objetivo adaptar y validar el CS-VR en sobrevivientes de cáncer italianos, definiendo el estándar mínimo de áreas de funcionamiento de trabajo para evaluar en esta población.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

A partir del CS-VR, este estudio tiene como objetivo definir el CS-VR-Onco, un conjunto básico de ICF consistente con las necesidades de los sobrevivientes de cáncer.

CS-VR-Onco guiará a los profesionales en:

  1. evaluar exhaustivamente el funcionamiento del trabajo
  2. identificar las áreas de funcionamiento del trabajo en las que la intervención de la RV es relevante
  3. identificar a los pacientes que se beneficiarían más de la realidad virtual
  4. medir el funcionamiento del trabajo pre-post VR

Este diseño exploratorio secuencial implica múltiples fases de recopilación de datos cualitativos (fase 1) y cuantitativos (fase 2).

Cualitativo_fase 1, Para adaptar el CS-VR: 1.a_Se organizarán grupos focales (FGs) con CSs seleccionados del proyecto UNAMANO (NCT03666936), el Registro de Cáncer de Reggio Emilia, los Médicos Generales de la provincia de Reggio Emilia y los voluntarios asociaciones sin ánimo de lucro de enfermos de cáncer. Durante los FG, les pediremos a los participantes que nombren y reflexionen sobre las barreras y los facilitadores que influyen en su proceso de RTW. Además, los FG abordarán aquellos componentes de la ICF de los que se extrajeron las categorías CS-VR. 1.b_Enfoque basado en el consenso con una muestra de actores del proceso RTW. Integraremos la evidencia recopilada de la fase 1.a y la literatura para desarrollar el estándar mínimo para la evaluación del funcionamiento laboral en esta población (CS-VR-Onco).

Cuantitativo_fase 2, Para validar el CS-VR-Onco: 2.a_Encuesta transversal de CSs extraídos del Registro de Cáncer de Reggio Emilia. A través de una entrevista guiada basada en las categorías del CS-VR-Onco, pediremos a los participantes que informen sobre sus dificultades laborales. 2.b_Estudio longitudinal en pacientes oncológicos recientemente diagnosticados de cáncer remitidos al proyecto UNAMANO para RV. Antes y después de la RV, se administrará CS-VR-Onco para identificar las necesidades de los pacientes. Además, los participantes serán evaluados con herramientas de medición válidas (cuando estén presentes) pertinentes a las categorías CS-VR-Onco identificadas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

164

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Reclutamiento
        • Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

1.a Grupo de enfoque: se reclutarán CS si se cumplen los criterios de elegibilidad informados a continuación. El Registro de Cáncer de Reggio Emilia reclutará SC diagnosticados en 2017 y que ya hayan regresado al trabajo. 1.b Enfoque basado en el consenso: se invitará a participar a las partes interesadas (profesionales de la salud, trabajadores sociales, CS, cuidadores, empleadores, asociaciones sin fines de lucro, consejeros vocacionales, etc.) que manejan el proceso RTW de CS. 2.a Estudio transversal: se reclutarán CS si se cumplen los criterios de elegibilidad informados a continuación y el diagnóstico se produjo en 2018. 2.b Estudio longitudinal: los participantes serán reclutados si se cumplen los criterios de elegibilidad informados a continuación y los pacientes con cáncer serán derivados a UNAMANO para VR.

Descripción

  1. Criterios de inclusión:

    • diagnostico de cancer
    • SC empleados en el diagnóstico

    Criterio de exclusión:

    • comorbilidades que limitan la comunicación o la colaboración (es decir, afasia, demencia, etc.)
    • cáncer de piel no melanoma
  2. Criterios de inclusión: Actores que manejan el proceso de RTW: profesionales de la salud, trabajadores sociales, CS, cuidadores, empleadores, asociaciones sin fines de lucro, consejeros vocacionales, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1.a_Grupo focal
Periodo de tiempo: 3 meses
Obtener el CS-VR-Onco preliminar, cuyas categorías serán posteriormente analizadas por el grupo de interesados.
3 meses
1.b_Enfoque basado en el consenso
Periodo de tiempo: 3 meses
Obtener el CS-VR-Onco, que sea representativo del estándar mínimo de áreas de funcionamiento laboral a evaluar en sobrevivientes de cáncer en edad laboral.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
2.a_Encuesta transversal
Periodo de tiempo: 12 meses
Describir la frecuencia de distribución de las categorías incluidas en el CS-VR-Onco (validez de contenido) y comparar dichas distribuciones entre los CS que sí y los que no experimentaron dificultades en el proceso de RTW (validez de constructo).
12 meses
2.b_Estudio longitudinal
Periodo de tiempo: 12 meses
Verificar si el CS-VR-Onco puede identificar adecuadamente las categorías en las que la RV es de mayor relevancia y detectar cambios a lo largo del tiempo.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia

Investigadores

  • Investigador principal: Sara Paltrinieri, Msc OT, Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

18 de junio de 2021

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • CS-VR-ONCO_MFR_2020

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sobrevivientes de cáncer

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Cyprus

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir