がん生存者の職業リハビリテーションのための ICF コアセットの適応と最初のステップの検証
がん生存者の職業リハビリテーションのための機能、障害、健康の国際分類コアセットの適応と第一段階検証：連続混合法研究
がん生存者（CS）の仕事復帰（RTW）は、がんの罹患率、生存率、有病率が増加傾向にあり、CSの3分の1以上が労働年齢にあることから、新たな健康問題となっている。
国際生活機能分類（ICF）に基づいて、職業リハビリテーションのためのコアセット（CS-VR）が開発され、困難を報告しVRを必要としている個人の作業機能を包括的に説明しています。 CS-VR は、個人の学際的な評価と適切な VR 介入の計画をガイドしますが、これまでのところ、脊髄損傷と筋骨格系疾患でのみテストされています。 したがって、がん生存者集団における CS-VR の適切性を検証することは、一歩前進であると思われます。
この連続混合法研究は、イタリアのがん生存者における CS-VR を適応させて検証することを目的としており、この集団において評価すべき作業機能領域の最低基準を定義しています。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究は、CS-VR から出発して、がん生存者のニーズに合った ICF コア セットである CS-VR-Onco を定義することを目的としています。
CS-VR-Onco は、専門家に次のことを指導します。
- 仕事の機能を総合的に評価する
- VR 介入が関連する業務領域を特定する
- VR から最も恩恵を受けるであろう患者を特定する
- VR前後の作業機能の測定
この一連の探索的設計には、定性的 (フェーズ 1) および定量的 (フェーズ 2) のデータ収集の複数のフェーズが含まれます。
定性的フェーズ 1、CS-VR を適応させるには: 1.a_フォーカス グループ (FG) は、UNAMANO プロジェクト (NCT03666936)、レッジョ エミリアのがん登録、レッジョ エミリア州の一般開業医、ボランティアから選ばれた CS で組織されます。がん患者の非営利団体。 FG 中に、参加者に、RTW プロセスに影響を与える障壁やファシリテーターについて名前を挙げて考えてもらいます。 さらに、FG は、CS-VR カテゴリが抽出された ICF コンポーネントに対応します。 1.b_RTW プロセスの利害関係者のサンプルを使用したコンセンサスベースのアプローチ。 私たちは、フェーズ 1.a から収集した証拠と文献を統合して、この集団における仕事の機能を評価するための最低基準 (CS-VR-Onco) を開発します。
定量的フェーズ 2、CS-VR-Onco を検証するには: 2.a_レッジョ エミリアのがん登録から抽出された CS の断面調査。 CS-VR-Onco のカテゴリーに基づいたガイド付き面接を通じて、参加者に仕事上の困難を報告してもらいます。 2.b_最近がんと診断されたがん患者に関する縦断的研究は、VR 向け UNAMANO プロジェクトを参照しました。 VR の前後に、患者のニーズを特定するために CS-VR-Onco が投与されます。 さらに、参加者は、特定された CS-VR-Onco カテゴリに関連する有効な測定ツール (存在する場合) を使用して評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Reggio Emilia、イタリア、42123
- Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- がん診断
- 診断時に採用されたCS
除外基準:
- コミュニケーションやコラボレーションを制限する併存疾患（失語症、認知症など）
- 非黒色腫皮膚がん
- 参加基準: RTW プロセスを扱う関係者: 医療専門家、ソーシャルワーカー、CS、介護者、雇用主、非営利団体、職業カウンセラーなど。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1.a_フォーカスグループ
時間枠：3ヶ月
|
予備的な CS-VR-Onco を取得します。その後、どのカテゴリが利害関係者のグループによって分析されます。
|
3ヶ月
|
|
1.b_コンセンサスベースのアプローチ
時間枠：3ヶ月
|
CS-VR-Onco を取得すること。これは、労働年齢のがん生存者が評価されるべき作業機能領域の最低基準を表します。
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
2.a_断面調査
時間枠：12ヶ月
|
CS-VR-Onco に含まれるカテゴリの分布の頻度 (コンテンツの妥当性) を説明し、RTW プロセスで問題を経験した CS と経験しなかった CS 間の分布を比較する (構成の妥当性)。
|
12ヶ月
|
|
2.b_縦断的研究
時間枠：12ヶ月
|
CS-VR-Onco が VR が主に関連するカテゴリを適切に識別し、経時的な変化を検出できるかどうかを検証します。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sara Paltrinieri, Msc OT、Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CS-VR-ONCO_MFR_2020
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
がんサバイバーの臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ