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用于癌症幸存者职业康复的 ICF 核心集的改编和第一步验证

2023年6月27日 更新者:Sara Paltrinieri、Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia

癌症幸存者职业康复国际功能、残疾和健康核心集分类的改编和第一步验证:一项序贯混合方法研究

癌症幸存者 (CS) 重返工作岗位 (RTW) 是一个新兴的健康问题,因为癌症发病率、存活率和流行病例呈上升趋势,超过 1/3 的 CS 处于工作年龄。

从国际功能、残疾和健康分类 (ICF) 开始,开发了职业康复核心集 (CS-VR),以全面描述报告困难和需要 VR 的个人的工作功能。 CS-VR 指导个人的多学科评估和适当的 VR 干预计划,但迄今为止,它仅在脊髓损伤和肌肉骨骼疾病中进行了测试。 因此,验证 CS-VR 在癌症幸存者群体中的适用性似乎向前迈出了一步。

这种顺序混合方法研究旨在适应和验证意大利癌症幸存者的 CS-VR,定义工作功能区域的最低标准以评估该人群。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

从 CS-VR 开始,本研究旨在定义 CS-VR-Onco,这是一个符合癌症幸存者需求的 ICF 核心集。

CS-VR-Onco 将指导专业人士:

  1. 全面评估工作运作
  2. 确定 VR 干预相关的工作功能领域
  3. 确定最能从 VR 中受益的患者
  4. 测量工作功能前后 VR

这种顺序探索性设计涉及定性(第 1 阶段)和定量(第 2 阶段)数据收集的多个阶段。

Qualitative_phase 1,为适应 CS-VR:1.a_焦点小组 (FGs) 将与从 UNAMANO 项目 (NCT03666936)、Reggio Emilia 癌症登记处、Reggio Emilia 省的全科医生和自愿者中选择的 CSs 一起组织癌症患者的非营利性协会。 在 FG 期间,我们将要求参与者说出并反思影响他们的 RTW 流程的障碍和促进因素。 此外,FG 将解决从中提取 CS-VR 类别的那些 ICF 组件。 1.b_基于共识的方法与 RTW 过程的利益相关者样本。 我们将整合从阶段 1.a 和文献中收集的证据,以制定评估该人群工作功能的最低标准 (CS-VR-Onco)。

Quantitative_phase 2,验证 CS-VR-Onco:2.a_从雷焦艾米利亚癌症登记处提取的 CS 横断面调查。 通过基于 CS-VR-Onco 类别的引导访谈,我们将要求参与者报告他们的工作困难。 2.b_最近被诊断患有癌症的癌症患者的纵向研究参考了 VR 的 UNAMANO 项目。 在 VR 之前和之后,将管理 CS-VR-Onco 以确定患者的需求。 此外,将使用与确定的 CS-VR-Onco 类别相关的有效测量工具(如果存在)对参与者进行评估。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

164

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

1.a 焦点小组:如果满足以下报告的资格标准,将招募 CS。 雷焦艾米利亚癌症登记处将招募 2017 年确诊并已重返工作岗位的 CS。 1.b 基于共识的方法:将邀请处理 CS 的 RTW 流程的利益相关者(医疗保健专业人员、社会工作者、CS、护理人员、雇主、非营利协会、职业顾问等)参与。 2.a 横断面研究:如果满足以下报告的资格标准并且诊断发生在 2018 年,将招募 CS。 2.b 纵向研究:如果满足以下报告的资格标准,将招募参与者并将癌症患者转诊至 UNAMANO 进行 VR。

描述

  1. 纳入标准:

    • 癌症诊断
    • 诊断中使用的 CS

    排除标准:

    • 限制沟通或协作的合并症(即失语症、痴呆症等)
    • 非黑色素瘤皮肤癌
  2. 纳入标准:处理 RTW 过程的利益相关者:医疗保健专业人员、社会工作者、CS、护理人员、雇主、非营利协会、职业顾问等。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
1.a_焦点小组
大体时间:3个月
为了获得初步的 CS-VR-Onco,利益相关者小组随后将分析哪些类别。
3个月
1.b_基于共识的方法
大体时间:3个月
为了获得 CS-VR-Onco,它代表了在工作年龄的癌症幸存者中要评估的工作功能区域的最低标准。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
2.a_横断面调查
大体时间:12个月
描述 CS-VR-Onco 中包含的类别的分布频率(内容有效性),并比较在 RTW 过程中遇到困难的 CS 和没有遇到困难的 CS 之间的分布(结构有效性)。
12个月
2.b_纵向研究
大体时间:12个月
验证 CS-VR-Onco 是否可以适当地识别 VR 主要相关的类别并检测随时间的变化。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sara Paltrinieri, Msc OT、Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月9日

初级完成 (实际的)

2021年6月18日

研究完成 (估计的)

2024年6月1日

研究注册日期

首次提交

2020年6月17日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月17日

首次发布 (实际的)

2020年6月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月27日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CS-VR-ONCO_MFR_2020

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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