- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04439461
Tilpasning og første trinsvalidering af ICF-kernesættet til erhvervsrehabilitering for kræftoverlevere
Tilpasning og første trins validering af den internationale klassifikation af funktionsevne, handicap og sundhed kernesæt for erhvervsrehabilitering for kræftoverlevere: En sekventiel blandet metodeundersøgelse
Tilbage til arbejde (RTW) for kræftoverlevere (CS'er) er et voksende sundhedsproblem, da kræftforekomst, overlevelsesrate og udbredte tilfælde har stigende tendenser, og mere end 1/3 af CS'er er i deres arbejdsdygtige alder.
Med udgangspunkt i den internationale klassifikation af funktionsevne, handicap og sundhed (ICF) er Core Set for Vocational Rehabilitation (CS-VR) blevet udviklet til udførligt at beskrive arbejdsfunktioner hos personer, der rapporterer vanskeligheder og har behov for VR. CS-VR vejleder den tværfaglige vurdering af individer og planlægningen af passende VR-interventioner, men til dato er den kun blevet testet i rygmarvsskade og muskuloskeletale sygdomme. At verificere hensigtsmæssigheden af CS-VR i en population af kræftoverlevere synes således at være et skridt fremad.
Denne sekventielle blandede metode undersøgelse har til formål at tilpasse og validere CS-VR i italienske kræftoverlevere, ved at definere minimumsstandarden for arbejdsområder, der skal vurderes i denne population.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Med udgangspunkt i CS-VR har denne undersøgelse til formål at definere CS-VR-Onco, et ICF-kernesæt, der er i overensstemmelse med kræftoverleveres behov.
CS-VR-Onco vil vejlede fagfolk i:
- omfattende vurdering af arbejdets funktion
- at identificere de arbejdsområder, hvor VR-interventionen er relevant
- identificere patienter, der ville have størst gavn af VR
- målearbejde fungerende pre-post VR
Dette sekventielle eksplorative design involverer flere faser af kvalitativ (fase 1) og kvantitativ (fase 2) dataindsamling.
Kvalitativ_fase 1, For at tilpasse CS-VR: 1.a_Focus-grupper (FG'er) vil blive organiseret med CS'er udvalgt fra UNAMANO-projektet (NCT03666936), Cancer Registry of Reggio Emilia, de praktiserende læger i provinsen Reggio Emilia og de frivillige non-profit foreninger af kræftpatienter. Under FG'erne vil vi bede deltagerne om at nævne og reflektere over barrierer og facilitatorer, der påvirker deres RTW-proces. Ydermere vil FG'erne omhandle de ICF-komponenter, hvorfra CS-VR-kategorierne blev udtrukket. 1.b_Konsensusbaseret tilgang med et udvalg af interessenter i RTW-processen. Vi vil integrere beviser indsamlet fra fase 1.a og litteraturen for at udvikle minimumsstandarden for vurdering af arbejdsfunktion i denne population (CS-VR-Onco).
Kvantitativ_fase 2, For at validere CS-VR-Onco: 2.a_Tværsnitsundersøgelse af CS'er udtrukket fra Cancer Registry of Reggio Emilia. Gennem et guidet interview baseret på kategorierne i CS-VR-Onco vil vi bede deltagerne om at rapportere deres arbejdsvanskeligheder. 2.b_Longitudinel undersøgelse af kræftpatienter for nylig diagnosticeret med kræft henvist til UNAMANO-projekt for VR. Før og efter VR vil CS-VR-Onco blive administreret for at identificere patienters behov. Derudover vil deltagerne blive vurderet med gyldige måleværktøjer (når de er til stede), der er relevante for de identificerede CS-VR-Onco-kategorier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sara Paltrinieri, Msc OT
- Telefonnummer: 00390522522416
- E-mail: sara.paltrinieri@ausl.re.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Stefania Costi, PhD
- Telefonnummer: 00390522522441
- E-mail: stefania.costi@unimore.it
Studiesteder
-
-
-
Reggio Emilia, Italien, 42123
- Rekruttering
- Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia
-
Kontakt:
- Stefania Costi, PhD
- Telefonnummer: 00390522522441
- E-mail: stefania.costi@unimore.it
-
Kontakt:
- Sara Paltrinieri, BSc OT
- Telefonnummer: 00390522522416
- E-mail: sara.paltrinieri@ausl.re.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kræftdiagnose
- CS'ere ansat ved diagnose
Ekskluderingskriterier:
- komorbiditeter, der begrænser kommunikation eller samarbejde (dvs. afasi, demens osv.)
- ikke-melanom hudkræft
- Inklusionskriterier: Interessenter, der håndterer RTW-processen: sundhedsprofessionelle, socialrådgivere, CS'ere, omsorgspersoner, arbejdsgivere, nonprofitforeninger, erhvervsrådgivere mv.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
1.a_Fokusgruppe
Tidsramme: 3 måneder
|
For at opnå den foreløbige CS-VR-Onco, hvilke kategorier vil efterfølgende blive analyseret af gruppen af interessenter.
|
3 måneder
|
1.b_Konsensusbaseret tilgang
Tidsramme: 3 måneder
|
For at opnå CS-VR-Onco, det er repræsentativt for minimumsstandarden for arbejdsfunktionsområder, der skal vurderes hos kræftoverlevere i den arbejdsdygtige alder.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
2.a_Tværsnitsundersøgelse
Tidsramme: 12 måneder
|
At beskrive hyppigheden af distribution af kategorierne inkluderet i CS-VR-Onco (indholdsvaliditet) og at sammenligne disse fordelinger mellem CS'er, der gjorde, og dem, der ikke oplevede vanskeligheder i RTW-processen (construct validity).
|
12 måneder
|
2.b_Længdestudie
Tidsramme: 12 måneder
|
For at verificere, om CS-VR-Onco passende kan identificere de kategorier, hvor VR er af hovedrelevans, og registrere ændringer over tid.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sara Paltrinieri, Msc OT, Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CS-VR-ONCO_MFR_2020
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kræftoverlevere
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterTrukket tilbageAllo-SCT patienter | Voksen Allo-SCT SurvivorForenede Stater