Virtuální realita pro výuku, zlepšení výsledků a zapojení (VIRTUE): Virtuální realita pro zlepšení znalostí o bezlepkové dietě u dětské celiakie (VIRTUE)
Virtuální realita pro výuku, zlepšení výsledků a zapojení (VIRTUE): Virtuální realita pro zlepšení znalostí o bezlepkové dietě u dětské celiakie, Randomizovaná klinická studie
- Specifickým cílem (1) je zhodnotit jak okamžitý, tak dlouhodobý dopad VIRTUE na pacientovu znalost GFD ve srovnání se standardní péčí (SOC) dietní edukací.
- Specifickým cílem (2) je určit dopad VIRTUE na QoL pacienta, symptomatologii a biomarkery celiakie (protilátky proti tkáňové transglutamináze, deamidovaný gliadinový peptid IgA, deamidovaný gliadinový peptid IgG a celkové sérové IgA).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Globální zátěž celiakií (CD) se odhaduje na 1 % v západních zemích a 0,7-1,4 % celosvětové populace. Jedinou léčbou CD je přísná, celoživotní bezlepková dieta (GFD). Dodržování diety je však hlavní bariérou proti kontrole onemocnění. Zatímco zkušenostní učení, učení se zážitkem, bylo spojeno s větším dopadem při dosahování požadovaných nutričních výsledků u pediatrické populace. Napodobení prostředí, ve kterém by si pacienti na klinice vybírali jídlo, není proveditelné.
Předchozí výzkumy kromě předběžných výsledků naznačují, že virtuální realita (VR) může fungovat jako účinný předchůdce skutečného světa tím, že poskytuje bezpečné a pohlcující vzdělávací prostředí. Jako takoví se vyšetřovatelé snaží prozkoumat, jak použití VR k učení, zlepšování výsledků a zapojení (VIRTUE) ovlivní znalosti GFD pacienta, kvalitu života, symptomy a biomarkery CD. Centrální hypotéza bude testována prostřednictvím následujících konkrétních cílů:
- Specifickým cílem (1) je zhodnotit okamžitý a dlouhodobý dopad CNOSTI na znalosti dětí o GFD ve srovnání se vzděláváním SOC. Vyšetřovatelé předpokládají, že VIRTUE se vzděláním SOC zlepší znalosti dětí o GFD o 10–20 %, na rozdíl od samotného SOC.
- Specifickým cílem (2) je určit dopad Ctnosti na kvalitu života pacienta. Vyšetřovatelé předpokládají, že VIRTUE se vzděláním SOC zlepší skóre QoL dětí, na rozdíl od samotného SOC.
- Specifickým cílem (3) je určit vliv VIRTUE na pokles CD biomarkerů (protilátky tkáňové transglutaminázy a deamidovaný gliadinový peptid IgG). Výzkumníci předpokládají, že VIRTUE se SOC vzděláním sníží hladiny CD biomarkerů rychleji, ve srovnání se samotným SOC.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nasha Khavari, MD,MPH
- Telefonní číslo: 6504986295
- E-mail: nkhavari@stanford.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Venus Kalami, MNSP, RD
- E-mail: VKalami@stanfordchildrens.org
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s potvrzenou diagnózou CD podle amerických nebo evropských doporučení
- Věk 8-18 let všech pohlaví
Kritéria vyloučení:
-Významná vývojová zpoždění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní vzdělání (kontrola)
Poskytne standardní edukaci o bezlepkové dietě nutričním specialistou.
|
|
|
Experimentální: Program virtuální reality pro výuku bezlepkové diety
Budou poskytnuty brýle pro virtuální realitu a vzdělávání týkající se bezlepkové diety. Tato skupina obdrží VIRTUE a zhlédne VR vzdělávací video a zahraje si Chaos Café, které bude spravovat člen výzkumného týmu. Této skupině bude předepsáno vzít si domů náhlavní soupravu VIRTUE a herní moduly na 15 minut týdně až do 6-8měsíčního sledování. Technologie VIRTUE bude sledovat frekvenci hraní her a kontrolovat dodržování předpisu. |
Sledovat a účastnit se vzdělávacího zážitku ve virtuální realitě týkající se bezlepkové diety.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Znalost bezlepkové diety
Časové okno: 9 měsíců
|
GFD-KS na úvodní a následné návštěvě kliniky
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CD Kvalita života
Časové okno: 9 měsíců
|
Průzkum kvality života
|
9 měsíců
|
|
Biomarkery k posouzení stavu GFD
Časové okno: 6-9 měsíců
|
Maximální hodnota biomarkerů (Ttg IgA a Dgp IgA)
|
6-9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 56017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .