- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04440501
Virtual Reality to Teach, Improve Outcomes and Engage (VIRTUE): Virtual Reality to Improve Glutenfri Diet Knowledge in Pediatric Celiac Disease (VIRTUE)
Virtual Reality to Teach, Improve Outcomes, and Engage (VIRTUE): Virtual Reality to Improve Glutenfri Diet Knowledge in Pediatric Celiac Disease, A Randomized Clinical Trial
- Specifikt syfte (1) är att bedöma både den omedelbara och långsiktiga effekten av VIRTUE på patientens GFD-kunskap jämfört med standardvård (SOC) kostutbildning.
- Specifikt syfte (2) är att bestämma effekten av VIRTUE på patientens QoL, symptomatologi och biomarkörer för celiaki (vävnadstransglutaminasantikroppar, deamiderad gliadinpeptid IgA, deamiderad gliadinpeptid IgG och totalt serum-IgA).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den globala bördan av celiaki (CD) uppskattas till 1 % i västerländska länder och 0,7–1,4 % av världens befolkning. Den enda behandlingen för CD är en strikt, livslång glutenfri diet (GFD). Men kosthållning är den främsta barriären mot sjukdomskontroll. Medan erfarenhetsbaserat lärande, lärande genom erfarenhet, har förknippats med större effekt för att uppnå önskade näringsresultat i pediatriska populationer. Att replikera de miljöer där patienter skulle göra val av mat på kliniken är inte genomförbart.
Tidigare forskning, förutom preliminära resultat, indikerar att virtuell verklighet (VR) kan fungera som en effektiv föregångare till den verkliga världen genom att tillhandahålla en säker och uppslukande inlärningsmiljö. Som sådan försöker utredarna undersöka hur VR-användning för att lära ut, förbättra resultat och engagera sig (VIRTUE) kommer att påverka patientens GFD-kunskap, QoL, symtom och CD-biomarkörer. Den centrala hypotesen kommer att testas genom följande specifika syften:
- Specifikt syfte (1) är att bedöma den omedelbara och långsiktiga effekten av VIRTUE på barns GFD-kunskap jämfört med SOC-utbildning. Utredarna antar att VIRTUE med SOC-utbildning kommer att förbättra barns GFD-kunskaper med 10-20 %, i motsats till SOC enbart
- Specifikt syfte (2) är att bestämma effekten av VIRTUE på patientens QoL. Utredarna antar att VIRTUE med SOC-utbildning kommer att förbättra barns QoL-resultat, i motsats till SOC enbart.
- Specifikt syfte (3) är att bestämma effekten av VIRTUE på minskningen av CD-biomarkörer (vävnadstransglutaminasantikroppar och deamiderad gliadinpeptid IgG). Utredarna antar att VIRTUE med SOC-utbildning kommer att minska nivåerna av CD-biomarkörer snabbare, jämfört med enbart SOC.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nasha Khavari, MD,MPH
- Telefonnummer: 6504986295
- E-post: nkhavari@stanford.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Venus Kalami, MNSP, RD
- E-post: VKalami@stanfordchildrens.org
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med bekräftad diagnos av CD enligt amerikanska eller europeiska riktlinjer
- Ålder 8-18 år av alla kön
Exklusions kriterier:
-Betydande utvecklingsförseningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Standardutbildning (kontroll)
Standardutbildning angående glutenfri diet av nutritionisten kommer att tillhandahållas.
|
|
Experimentell: Virtual Reality-program för att lära ut glutenfri kost
Virtual Reality Goggles och utbildning om glutenfri diet kommer att tillhandahållas. Den här gruppen kommer att få VIRTUE och se en VR-utbildningsvideo och spela Chaos Café, som kommer att administreras av en forskargruppsmedlem. Denna grupp kommer att ordineras att ta hem VIRTUE-headsetet och lekmodulerna i 15 minuter per vecka fram till 6-8 månaders uppföljning. VIRTUE-tekniken kommer att spåra spelfrekvensen för att kontrollera efterlevnaden av receptet. |
Att titta på och delta i en pedagogisk virtuell verklighetsupplevelse angående den glutenfria dieten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kunskap om den glutenfria kosten
Tidsram: 9 månader
|
GFD-KS vid det initiala och klinikuppföljningsbesöket
|
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
CD Livskvalitet
Tidsram: 9 månader
|
QoL-undersökning
|
9 månader
|
Biomarkörer för att bedöma status för GFD
Tidsram: 6-9 månader
|
Maximalt värde för biomarkörer (Ttg IgA och Dgp IgA)
|
6-9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 56017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .