Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Virtual Reality to Teach, Improve Outcomes and Engage (VIRTUE): Virtual Reality to Improve Glutenfri Diet Knowledge in Pediatric Celiac Disease (VIRTUE)

19 april 2022 uppdaterad av: Nasim Khavari, Stanford University

Virtual Reality to Teach, Improve Outcomes, and Engage (VIRTUE): Virtual Reality to Improve Glutenfri Diet Knowledge in Pediatric Celiac Disease, A Randomized Clinical Trial

  1. Specifikt syfte (1) är att bedöma både den omedelbara och långsiktiga effekten av VIRTUE på patientens GFD-kunskap jämfört med standardvård (SOC) kostutbildning.
  2. Specifikt syfte (2) är att bestämma effekten av VIRTUE på patientens QoL, symptomatologi och biomarkörer för celiaki (vävnadstransglutaminasantikroppar, deamiderad gliadinpeptid IgA, deamiderad gliadinpeptid IgG och totalt serum-IgA).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Den globala bördan av celiaki (CD) uppskattas till 1 % i västerländska länder och 0,7–1,4 % av världens befolkning. Den enda behandlingen för CD är en strikt, livslång glutenfri diet (GFD). Men kosthållning är den främsta barriären mot sjukdomskontroll. Medan erfarenhetsbaserat lärande, lärande genom erfarenhet, har förknippats med större effekt för att uppnå önskade näringsresultat i pediatriska populationer. Att replikera de miljöer där patienter skulle göra val av mat på kliniken är inte genomförbart.

Tidigare forskning, förutom preliminära resultat, indikerar att virtuell verklighet (VR) kan fungera som en effektiv föregångare till den verkliga världen genom att tillhandahålla en säker och uppslukande inlärningsmiljö. Som sådan försöker utredarna undersöka hur VR-användning för att lära ut, förbättra resultat och engagera sig (VIRTUE) kommer att påverka patientens GFD-kunskap, QoL, symtom och CD-biomarkörer. Den centrala hypotesen kommer att testas genom följande specifika syften:

  1. Specifikt syfte (1) är att bedöma den omedelbara och långsiktiga effekten av VIRTUE på barns GFD-kunskap jämfört med SOC-utbildning. Utredarna antar att VIRTUE med SOC-utbildning kommer att förbättra barns GFD-kunskaper med 10-20 %, i motsats till SOC enbart
  2. Specifikt syfte (2) är att bestämma effekten av VIRTUE på patientens QoL. Utredarna antar att VIRTUE med SOC-utbildning kommer att förbättra barns QoL-resultat, i motsats till SOC enbart.
  3. Specifikt syfte (3) är att bestämma effekten av VIRTUE på minskningen av CD-biomarkörer (vävnadstransglutaminasantikroppar och deamiderad gliadinpeptid IgG). Utredarna antar att VIRTUE med SOC-utbildning kommer att minska nivåerna av CD-biomarkörer snabbare, jämfört med enbart SOC.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med bekräftad diagnos av CD enligt amerikanska eller europeiska riktlinjer
  • Ålder 8-18 år av alla kön

Exklusions kriterier:

-Betydande utvecklingsförseningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standardutbildning (kontroll)
Standardutbildning angående glutenfri diet av nutritionisten kommer att tillhandahållas.
Experimentell: Virtual Reality-program för att lära ut glutenfri kost

Virtual Reality Goggles och utbildning om glutenfri diet kommer att tillhandahållas.

Den här gruppen kommer att få VIRTUE och se en VR-utbildningsvideo och spela Chaos Café, som kommer att administreras av en forskargruppsmedlem. Denna grupp kommer att ordineras att ta hem VIRTUE-headsetet och lekmodulerna i 15 minuter per vecka fram till 6-8 månaders uppföljning.

VIRTUE-tekniken kommer att spåra spelfrekvensen för att kontrollera efterlevnaden av receptet.

Att titta på och delta i en pedagogisk virtuell verklighetsupplevelse angående den glutenfria dieten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kunskap om den glutenfria kosten
Tidsram: 9 månader
GFD-KS vid det initiala och klinikuppföljningsbesöket
9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CD Livskvalitet
Tidsram: 9 månader
QoL-undersökning
9 månader
Biomarkörer för att bedöma status för GFD
Tidsram: 6-9 månader
Maximalt värde för biomarkörer (Ttg IgA och Dgp IgA)
6-9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

28 september 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

28 mars 2025

Avslutad studie (Förväntat)

28 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2020

Första postat (Faktisk)

19 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera