Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Virtuális valóság a tanításhoz, az eredmények javításához és az elköteleződéshez (ERÉNY): Virtuális valóság a gluténmentes étrenddel kapcsolatos ismeretek fejlesztéséhez a gyermekkori cöliákiában (VIRTUE)

2022. április 19. frissítette: Nasim Khavari, Stanford University

Virtuális valóság a tanításhoz, az eredmények javításához és az elköteleződéshez (ERÉNY): Virtuális valóság a gluténmentes diétával kapcsolatos ismeretek javításához a gyermekkori cöliákiában, randomizált klinikai vizsgálat

  1. Konkrét cél (1) az ERény azonnali és hosszabb távú hatásának felmérése a páciens GFD tudására, összehasonlítva a standard ellátás (SOC) diétás oktatásával.
  2. Specifikus cél (2) az ERÉNY hatásának meghatározása a beteg életminőségére, a tünetekre és a cöliákia biomarkereire (szöveti transzglutamináz antitestek, deamidált gliadin peptid IgA, deamidált gliadin peptid IgG és teljes szérum IgA).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A cöliákia (CD) globális terhe a nyugati országokban a becslések szerint 1%, a világ népességének 0,7-1,4%-a. A CD egyetlen kezelése a szigorú, élethosszig tartó gluténmentes diéta (GFD). Az étrend betartása azonban a betegség elleni védekezés fő akadálya. Míg a tapasztalati tanulás, a tapasztalaton keresztüli tanulás nagyobb hatással van a kívánt táplálkozási eredmények elérésére a gyermekpopulációkban. Nem kivitelezhető azoknak a környezeteknek a megismétlése, amelyekben a betegek a klinikán választanának ételt.

A korábbi kutatások az előzetes eredmények mellett azt mutatják, hogy a virtuális valóság (VR) a valós világ hatékony előfutáraként működhet, mivel biztonságos és magával ragadó tanulási környezetet biztosít. Ennek megfelelően a kutatók arra törekednek, hogy megvizsgálják, hogy a VR-használat tanításra, eredmények javítására és bevonásra (VIRTUE) hogyan befolyásolja a betegek GFD-ismeretét, az életminőséget, a tüneteket és a CD biomarkereit. A központi hipotézist a következő konkrét célokkal teszteljük:

  1. Konkrét cél (1) az ERény azonnali és hosszú távú hatásának felmérése a gyermekek GFD tudására az SOC oktatáshoz képest. A kutatók azt feltételezik, hogy az ERÉNY SOC oktatással 10-20%-kal javítja a gyerekek GFD tudását, szemben az egyedüli SOC-val.
  2. Konkrét cél (2) az ERÉNYnek a beteg életminőségére gyakorolt ​​hatásának meghatározása. A kutatók azt feltételezik, hogy az ERÉNY SOC oktatással javítja a gyermekek életminőségi pontszámait, szemben az egyedüli SOC-val.
  3. Konkrét cél (3) az ERény hatásának meghatározása a CD biomarkerek (szöveti transzglutamináz antitestek és dezamidált gliadin peptid IgG) csökkenésére. A kutatók azt feltételezik, hogy az ERény az SOC oktatással gyorsabban csökkenti a CD biomarkerek szintjét, mint az önmagában alkalmazott SOC.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Betegek, akiknél az amerikai vagy európai irányelvek szerint CD-t diagnosztizáltak
  • 8-18 éves korig minden nemtől

Kizárási kritériumok:

- Jelentős fejlődési késések

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Normál oktatás (ellenőrzés)
A gluténmentes diétával kapcsolatban a táplálkozási szakértő standard oktatást fog biztosítani.
Kísérleti: Virtuális valóság program a gluténmentes diéta tanítására

Virtuális valóság szemüveget és oktatást biztosítanak a gluténmentes diétával kapcsolatban.

Ez a csoport megkapja az ERÉNYT, megnéz egy VR-oktatóvideót, és játszik a Chaos Café-ban, amelyet a kutatócsoport egyik tagja adminisztrál. Ennek a csoportnak a 6-8 hónapos követésig hetente 15 percre haza kell vinnie az ERÉNY headsetet és a játékmodulokat.

Az ERÉNY technológia nyomon követi a játék gyakoriságát, hogy ellenőrizhesse az előírás betartását.

A gluténmentes diétával kapcsolatos virtuális valóság oktatási élményének megtekintése és részvétele.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gluténmentes diéta ismerete
Időkeret: 9 hónap
GFD-KS a kezdeti és a klinikai nyomon követési látogatáson
9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CD Életminőség
Időkeret: 9 hónap
QoL felmérés
9 hónap
Biomarkerek a GFD állapotának felmérésére
Időkeret: 6-9 hónap
Biomarkerek maximális értéke (Ttg IgA és Dgp IgA)
6-9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. szeptember 28.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. március 28.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. január 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 17.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel