- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04440501
Virtuális valóság a tanításhoz, az eredmények javításához és az elköteleződéshez (ERÉNY): Virtuális valóság a gluténmentes étrenddel kapcsolatos ismeretek fejlesztéséhez a gyermekkori cöliákiában (VIRTUE)
Virtuális valóság a tanításhoz, az eredmények javításához és az elköteleződéshez (ERÉNY): Virtuális valóság a gluténmentes diétával kapcsolatos ismeretek javításához a gyermekkori cöliákiában, randomizált klinikai vizsgálat
- Konkrét cél (1) az ERény azonnali és hosszabb távú hatásának felmérése a páciens GFD tudására, összehasonlítva a standard ellátás (SOC) diétás oktatásával.
- Specifikus cél (2) az ERÉNY hatásának meghatározása a beteg életminőségére, a tünetekre és a cöliákia biomarkereire (szöveti transzglutamináz antitestek, deamidált gliadin peptid IgA, deamidált gliadin peptid IgG és teljes szérum IgA).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cöliákia (CD) globális terhe a nyugati országokban a becslések szerint 1%, a világ népességének 0,7-1,4%-a. A CD egyetlen kezelése a szigorú, élethosszig tartó gluténmentes diéta (GFD). Az étrend betartása azonban a betegség elleni védekezés fő akadálya. Míg a tapasztalati tanulás, a tapasztalaton keresztüli tanulás nagyobb hatással van a kívánt táplálkozási eredmények elérésére a gyermekpopulációkban. Nem kivitelezhető azoknak a környezeteknek a megismétlése, amelyekben a betegek a klinikán választanának ételt.
A korábbi kutatások az előzetes eredmények mellett azt mutatják, hogy a virtuális valóság (VR) a valós világ hatékony előfutáraként működhet, mivel biztonságos és magával ragadó tanulási környezetet biztosít. Ennek megfelelően a kutatók arra törekednek, hogy megvizsgálják, hogy a VR-használat tanításra, eredmények javítására és bevonásra (VIRTUE) hogyan befolyásolja a betegek GFD-ismeretét, az életminőséget, a tüneteket és a CD biomarkereit. A központi hipotézist a következő konkrét célokkal teszteljük:
- Konkrét cél (1) az ERény azonnali és hosszú távú hatásának felmérése a gyermekek GFD tudására az SOC oktatáshoz képest. A kutatók azt feltételezik, hogy az ERÉNY SOC oktatással 10-20%-kal javítja a gyerekek GFD tudását, szemben az egyedüli SOC-val.
- Konkrét cél (2) az ERÉNYnek a beteg életminőségére gyakorolt hatásának meghatározása. A kutatók azt feltételezik, hogy az ERÉNY SOC oktatással javítja a gyermekek életminőségi pontszámait, szemben az egyedüli SOC-val.
- Konkrét cél (3) az ERény hatásának meghatározása a CD biomarkerek (szöveti transzglutamináz antitestek és dezamidált gliadin peptid IgG) csökkenésére. A kutatók azt feltételezik, hogy az ERény az SOC oktatással gyorsabban csökkenti a CD biomarkerek szintjét, mint az önmagában alkalmazott SOC.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nasha Khavari, MD,MPH
- Telefonszám: 6504986295
- E-mail: nkhavari@stanford.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Venus Kalami, MNSP, RD
- E-mail: VKalami@stanfordchildrens.org
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek, akiknél az amerikai vagy európai irányelvek szerint CD-t diagnosztizáltak
- 8-18 éves korig minden nemtől
Kizárási kritériumok:
- Jelentős fejlődési késések
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Normál oktatás (ellenőrzés)
A gluténmentes diétával kapcsolatban a táplálkozási szakértő standard oktatást fog biztosítani.
|
|
|
Kísérleti: Virtuális valóság program a gluténmentes diéta tanítására
Virtuális valóság szemüveget és oktatást biztosítanak a gluténmentes diétával kapcsolatban. Ez a csoport megkapja az ERÉNYT, megnéz egy VR-oktatóvideót, és játszik a Chaos Café-ban, amelyet a kutatócsoport egyik tagja adminisztrál. Ennek a csoportnak a 6-8 hónapos követésig hetente 15 percre haza kell vinnie az ERÉNY headsetet és a játékmodulokat. Az ERÉNY technológia nyomon követi a játék gyakoriságát, hogy ellenőrizhesse az előírás betartását. |
A gluténmentes diétával kapcsolatos virtuális valóság oktatási élményének megtekintése és részvétele.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gluténmentes diéta ismerete
Időkeret: 9 hónap
|
GFD-KS a kezdeti és a klinikai nyomon követési látogatáson
|
9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CD Életminőség
Időkeret: 9 hónap
|
QoL felmérés
|
9 hónap
|
|
Biomarkerek a GFD állapotának felmérésére
Időkeret: 6-9 hónap
|
Biomarkerek maximális értéke (Ttg IgA és Dgp IgA)
|
6-9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 56017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .