Virtuell virkelighet for å undervise, forbedre resultater og engasjere seg (VIRTUE): Virtual Reality for å forbedre kunnskapen om glutenfri diett ved pediatrisk cøliaki (VIRTUE)
Virtual Reality to Teach, Improve Outcomes, and Engage (VIRTUE): Virtual Reality to Improve Gluten-Free Diet Knowledge in Pediatric Celiac Disease, A Randomized Clinical Trial
- Spesifikt mål (1) er å vurdere både den umiddelbare og langsiktige virkningen av VIRTUE på pasientens GFD-kunnskap sammenlignet med kostholdsopplæring i standardbehandling (SOC).
- Spesifikt mål (2) er å bestemme virkningen av VIRTUE på pasientens QoL, symptomatologi og cøliaki-biomarkører (vevstransglutaminaseantistoffer, deamidert gliadinpeptid IgA, deamidert gliadinpeptid IgG og totalt serum IgA).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den globale byrden av cøliaki (CD) er estimert til å være 1 % i vestlige land og 0,7–1,4 % av den globale befolkningen. Den eneste behandlingen for CD er en streng, livslang glutenfri diett (GFD). Imidlertid er kosthold den viktigste barrieren mot sykdomskontroll. Mens erfaringsbasert læring, læring gjennom erfaring, har vært assosiert med større effekt for å oppnå ønskede ernæringsmessige resultater i pediatriske populasjoner. Det er ikke mulig å kopiere miljøene der pasienter velger mat på klinikken.
Tidligere forskning indikerer i tillegg til foreløpige resultater at Virtual reality (VR) kan fungere som en effektiv forløper til den virkelige verden ved å tilby et trygt og oppslukende læringsmiljø. Som sådan søker etterforskerne å undersøke hvordan VR-bruk til å undervise, forbedre resultater og engasjere seg (VIRTUE) vil påvirke pasientens GFD-kunnskap, QoL, symptomer og CD-biomarkører. Den sentrale hypotesen vil testes gjennom følgende spesifikke mål:
- Spesifikt mål (1) er å vurdere den umiddelbare og langsiktige effekten av VIRTUE på barns GFD-kunnskap sammenlignet med SOC-utdanning. Etterforskerne antar at VIRTUE med SOC-utdanning vil forbedre barns GFD-kunnskap med 10-20 %, i motsetning til SOC alene
- Spesifikt mål (2) er å bestemme virkningen av VIRTUE på pasientens QoL. Etterforskerne antar at VIRTUE med SOC-utdanning vil forbedre barns QoL-score, i motsetning til SOC alene.
- Spesifikt mål (3) er å bestemme virkningen av VIRTUE på nedgang av CD-biomarkører (vevstransglutaminaseantistoffer og deamidert gliadinpeptid IgG). Etterforskerne antar at VIRTUE med SOC-utdanning vil redusere nivåene av CD-biomarkører raskere, sammenlignet med SOC alene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nasha Khavari, MD,MPH
- Telefonnummer: 6504986295
- E-post: nkhavari@stanford.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Venus Kalami, MNSP, RD
- E-post: VKalami@stanfordchildrens.org
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med bekreftet diagnose av CD i henhold til amerikanske eller europeiske retningslinjer
- Alder 8-18 år av alle kjønn
Ekskluderingskriterier:
- Betydelige utviklingsforsinkelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard utdanning (kontroll)
Standard opplæring angående glutenfri diett av ernæringsfysiologen vil bli gitt.
|
|
|
Eksperimentell: Virtual Reality-program for å lære glutenfri diett
Virtual Reality Goggles og opplæring angående glutenfri diett vil bli gitt. Denne gruppen vil motta VIRTUE, og se en VR-pedagogisk video, og spille Chaos Café, som vil bli administrert av et forskerteammedlem. Denne gruppen vil bli foreskrevet for å ta med seg VIRTUE-headsettet og spillemodulene i 15 minutter per uke frem til 6-8 måneders oppfølging. VIRTUE-teknologien vil spore frekvensen av spilling for å kontrollere for overholdelse av resepten. |
Å se og delta i en pedagogisk opplevelse for virtuell virkelighet angående glutenfri diett.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjennskap til glutenfri diett
Tidsramme: 9 måneder
|
GFD-KS ved innledende og klinikk oppfølgingsbesøk
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CD Livskvalitet
Tidsramme: 9 måneder
|
QoL-undersøkelse
|
9 måneder
|
|
Biomarkører for å vurdere status for GFD
Tidsramme: 6-9 måneder
|
Biomarkørers maksimalverdi (Ttg IgA og Dgp IgA)
|
6-9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 56017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .