Virtuaalitodellisuus opettamiseen, tulosten parantamiseen ja sitoutumiseen (HYVE): Virtuaalitodellisuus parantaa gluteenitonta ruokavaliota lasten keliakiassa (VIRTUE)
Virtuaalitodellisuus opettamiseen, tulosten parantamiseen ja sitoutumiseen (HYVE): Virtuaalitodellisuus parantaa gluteenitonta ruokavaliota lasten keliakiassa, satunnaistettu kliininen tutkimus
- Erityinen tavoite (1) on arvioida sekä välitöntä että pidemmällä aikavälillä HYVE-vaikutusta potilaan GFD-tietoihin verrattuna standardin hoitoon (SOC) annettuun ruokavalioopetukseen.
- Erityinen tavoite (2) on määrittää HYVE:n vaikutus potilaan elämänlaatuun, oireisiin ja keliakian biomarkkereihin (kudoksen transglutaminaasivasta-aineet, deamidoitu gliadiinipeptidi IgA, deamidoitu gliadiinipeptidi IgG ja seerumin kokonais-IgA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailman keliakian (CD) aiheuttaman taakan arvioidaan olevan 1 % länsimaissa ja 0,7-1,4 % maailman väestöstä. CD:n ainoa hoitomuoto on tiukka, elinikäinen gluteeniton ruokavalio (GFD). Ruokavalion noudattaminen on kuitenkin tärkein este taudin hallinnassa. Kokemuksellinen oppiminen, kokemuksen kautta oppiminen, on yhdistetty suurempiin vaikutuksiin haluttujen ravitsemustulosten saavuttamisessa lapsiväestössä. Niiden ympäristöjen kopioiminen, joissa potilaat tekisivät ruokavalintoja klinikalla, ei ole mahdollista.
Aiemmat tutkimukset osoittavat alustavien tulosten lisäksi, että virtuaalitodellisuus (VR) voi toimia tehokkaana edeltäjänä todelliselle maailmalle tarjoamalla turvallisen ja mukaansatempaavan oppimisympäristön. Sellaisenaan tutkijat pyrkivät tutkimaan, kuinka VR:n käyttö opettamiseen, tulosten parantamiseen ja sitoutumiseen (HYVE) vaikuttaa potilaan GFD-tietoon, elämänlaatuun, oireisiin ja CD-biomarkkereihin. Keskeistä hypoteesia testataan seuraavien erityistavoitteiden avulla:
- Erityinen tavoite (1) on arvioida HYVEEN välitöntä ja pitkän aikavälin vaikutusta lasten GFD-tietoihin verrattuna SOC-koulutukseen. Tutkijat olettavat, että HYVE SOC-koulutuksen kanssa parantaa lasten GFD-tietoa 10-20%, toisin kuin pelkkä SOC.
- Erityinen tavoite (2) on määrittää HYVEEN vaikutus potilaan elämänlaatuun. Tutkijat olettavat, että HYVE SOC-koulutuksen kanssa parantaa lasten QoL-pisteitä, toisin kuin pelkkä SOC.
- Erityinen tavoite (3) on määrittää HYVE:n vaikutus CD-biomarkkerien (kudoksen transglutaminaasivasta-aineet ja deamidoitu gliadiinipeptidi IgG) vähenemiseen. Tutkijat olettavat, että HYVE SOC-koulutuksen kanssa vähentää CD-biomarkkereiden tasoa nopeammin kuin pelkkä SOC.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nasha Khavari, MD,MPH
- Puhelinnumero: 6504986295
- Sähköposti: nkhavari@stanford.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Venus Kalami, MNSP, RD
- Sähköposti: VKalami@stanfordchildrens.org
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vahvistettu CD-diagnoosi amerikkalaisten tai eurooppalaisten ohjeiden mukaan
- Ikäraja 8-18 vuotta kaikista sukupuolista
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittäviä kehitysviiveitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Peruskoulutus (ohjaus)
Ravintoterapeutin antama gluteenittomaan ruokavalioon liittyvä peruskoulutus järjestetään.
|
|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuusohjelma gluteenittoman ruokavalion opettamiseen
Tarjolla on virtuaalitodellisuuslasit ja koulutusta gluteenittomasta ruokavaliosta. Tämä ryhmä saa HYVEEN, katselee VR-opetusvideota ja pelaa Chaos Caféa, jota johtaa tutkimusryhmän jäsen. Tälle ryhmälle määrätään viemään HYVE-kuulokkeet ja pelimoduulit kotiin 15 minuutiksi viikossa 6-8 kuukauden seurantaan asti. HYVE-tekniikka seuraa pelien taajuutta valvoakseen ohjeen noudattamista. |
Katsoa ja osallistua virtuaalitodellisuuteen liittyvään gluteenittomaan ruokavalioon liittyvään koulutuskokemukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gluteenittoman ruokavalion tuntemus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
GFD-KS ensimmäisellä ja klinikan seurantakäynnillä
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CD elämänlaatu
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
QoL-kysely
|
9 kuukautta
|
|
Biomarkkerit GFD:n tilan arvioimiseksi
Aikaikkuna: 6-9 kuukautta
|
Biomarkkerien maksimiarvo (Ttg IgA ja Dgp IgA)
|
6-9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 56017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .