- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04440501
Virtuelle Realität zum Lehren, Verbessern von Ergebnissen und Engagement (VIRTUE): Virtuelle Realität zur Verbesserung des Wissens über glutenfreie Ernährung bei Zöliakie bei Kindern (VIRTUE)
Virtuelle Realität zum Lehren, Verbessern von Ergebnissen und Engagement (VIRTUE): Virtuelle Realität zur Verbesserung des Wissens über glutenfreie Ernährung bei pädiatrischer Zöliakie, eine randomisierte klinische Studie
- Spezifisches Ziel (1) besteht darin, sowohl die unmittelbaren als auch die längerfristigen Auswirkungen von VIRTUE auf das GFD-Wissen des Patienten im Vergleich zur Standard-of-Care-Ernährungserziehung (SOC) zu bewerten.
- Spezifisches Ziel (2) besteht darin, den Einfluss von VIRTUE auf die Lebensqualität des Patienten, die Symptomatik und Zöliakie-Biomarker (Gewebetransglutaminase-Antikörper, desamidiertes Gliadin-Peptid-IgA, desamidiertes Gliadin-Peptid-IgG und Gesamtserum-IgA) zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die weltweite Belastung durch Zöliakie (Zöliakie) wird in westlichen Ländern auf 1 % und auf 0,7–1,4 % der Weltbevölkerung geschätzt. Die einzige Behandlung für Zöliakie ist eine strikte, lebenslange glutenfreie Diät (GFD). Die Einhaltung einer Diät ist jedoch das Haupthindernis für die Krankheitsbekämpfung. Während erfahrungsbasiertes Lernen, Lernen durch Erfahrung, mit größeren Auswirkungen auf die Erzielung gewünschter Ernährungsergebnisse in pädiatrischen Bevölkerungsgruppen in Verbindung gebracht wird. Es ist nicht möglich, die Umgebungen zu reproduzieren, in denen Patienten in der Klinik ihre Lebensmittelauswahl treffen würden.
Frühere Untersuchungen und vorläufige Ergebnisse deuten darauf hin, dass die virtuelle Realität (VR) als wirksamer Vorläufer der realen Welt fungieren kann, indem sie eine sichere und immersive Lernumgebung bietet. Daher möchten die Forscher untersuchen, wie sich der Einsatz von VR zum Lehren, Verbessern von Ergebnissen und Engagement (VIRTUE) auf das GFD-Wissen, die Lebensqualität, die Symptome und die CD-Biomarker des Patienten auswirkt. Die zentrale Hypothese wird anhand der folgenden spezifischen Ziele überprüft:
- Spezifisches Ziel (1) besteht darin, die unmittelbaren und langfristigen Auswirkungen von VIRTUE auf das GFD-Wissen von Kindern im Vergleich zur SOC-Bildung zu bewerten. Die Forscher gehen davon aus, dass VIRTUE mit SOC-Bildung das GFD-Wissen von Kindern um 10–20 % verbessern wird, im Gegensatz zu SOC allein
- Spezifisches Ziel (2) besteht darin, den Einfluss von VIRTUE auf die Lebensqualität des Patienten zu bestimmen. Die Forscher gehen davon aus, dass VIRTUE mit SOC-Erziehung die Lebensqualität von Kindern verbessern wird, im Gegensatz zu SOC allein.
- Spezifisches Ziel (3) besteht darin, den Einfluss von VIRTUE auf den Rückgang von CD-Biomarkern (Gewebe-Transglutaminase-Antikörper und desamidiertes Gliadin-Peptid-IgG) zu bestimmen. Die Forscher gehen davon aus, dass VIRTUE mit SOC-Schulung den CD-Biomarkerspiegel im Vergleich zu SOC allein schneller senken wird.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nasha Khavari, MD,MPH
- Telefonnummer: 6504986295
- E-Mail: nkhavari@stanford.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Venus Kalami, MNSP, RD
- E-Mail: VKalami@stanfordchildrens.org
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit bestätigter Zöliakie-Diagnose gemäß amerikanischen oder europäischen Richtlinien
- Im Alter von 8 bis 18 Jahren aller Geschlechter
Ausschlusskriterien:
-Erhebliche Entwicklungsverzögerungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Standardausbildung (Kontrolle)
Es wird eine Standardschulung zur glutenfreien Ernährung durch den Ernährungsberater angeboten.
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Experimental: Virtual-Reality-Programm zur Vermittlung glutenfreier Ernährung
Es werden Virtual-Reality-Brillen und Aufklärung über die glutenfreie Ernährung bereitgestellt. Diese Gruppe erhält VIRTUE, sieht sich ein VR-Lehrvideo an und spielt Chaos Café, das von einem Mitglied des Forschungsteams geleitet wird. Dieser Gruppe wird vorgeschrieben, das VIRTUE-Headset und die Spielmodule 15 Minuten pro Woche mit nach Hause zu nehmen, bis die Nachuntersuchung nach 6–8 Monaten erfolgt. Die VIRTUE-Technologie verfolgt die Häufigkeit des Spielens, um die Einhaltung des Rezepts zu kontrollieren. |
Zuschauen und an einem Virtual-Reality-Bildungserlebnis zur glutenfreien Ernährung teilnehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kenntnisse über die glutenfreie Ernährung
Zeitfenster: 9 Monate
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GFD-KS beim Erst- und Nachuntersuchungsbesuch in der Klinik
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9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CD Lebensqualität
Zeitfenster: 9 Monate
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Lebensqualitätsumfrage
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9 Monate
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Biomarker zur Beurteilung des GFD-Status
Zeitfenster: 6-9 Monate
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Maximalwert der Biomarker (Ttg IgA und Dgp IgA)
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6-9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 56017
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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