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Virtuelle Realität zum Lehren, Verbessern von Ergebnissen und Engagement (VIRTUE): Virtuelle Realität zur Verbesserung des Wissens über glutenfreie Ernährung bei Zöliakie bei Kindern (VIRTUE)

19. April 2022 aktualisiert von: Nasim Khavari, Stanford University

Virtuelle Realität zum Lehren, Verbessern von Ergebnissen und Engagement (VIRTUE): Virtuelle Realität zur Verbesserung des Wissens über glutenfreie Ernährung bei pädiatrischer Zöliakie, eine randomisierte klinische Studie

  1. Spezifisches Ziel (1) besteht darin, sowohl die unmittelbaren als auch die längerfristigen Auswirkungen von VIRTUE auf das GFD-Wissen des Patienten im Vergleich zur Standard-of-Care-Ernährungserziehung (SOC) zu bewerten.
  2. Spezifisches Ziel (2) besteht darin, den Einfluss von VIRTUE auf die Lebensqualität des Patienten, die Symptomatik und Zöliakie-Biomarker (Gewebetransglutaminase-Antikörper, desamidiertes Gliadin-Peptid-IgA, desamidiertes Gliadin-Peptid-IgG und Gesamtserum-IgA) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die weltweite Belastung durch Zöliakie (Zöliakie) wird in westlichen Ländern auf 1 % und auf 0,7–1,4 % der Weltbevölkerung geschätzt. Die einzige Behandlung für Zöliakie ist eine strikte, lebenslange glutenfreie Diät (GFD). Die Einhaltung einer Diät ist jedoch das Haupthindernis für die Krankheitsbekämpfung. Während erfahrungsbasiertes Lernen, Lernen durch Erfahrung, mit größeren Auswirkungen auf die Erzielung gewünschter Ernährungsergebnisse in pädiatrischen Bevölkerungsgruppen in Verbindung gebracht wird. Es ist nicht möglich, die Umgebungen zu reproduzieren, in denen Patienten in der Klinik ihre Lebensmittelauswahl treffen würden.

Frühere Untersuchungen und vorläufige Ergebnisse deuten darauf hin, dass die virtuelle Realität (VR) als wirksamer Vorläufer der realen Welt fungieren kann, indem sie eine sichere und immersive Lernumgebung bietet. Daher möchten die Forscher untersuchen, wie sich der Einsatz von VR zum Lehren, Verbessern von Ergebnissen und Engagement (VIRTUE) auf das GFD-Wissen, die Lebensqualität, die Symptome und die CD-Biomarker des Patienten auswirkt. Die zentrale Hypothese wird anhand der folgenden spezifischen Ziele überprüft:

  1. Spezifisches Ziel (1) besteht darin, die unmittelbaren und langfristigen Auswirkungen von VIRTUE auf das GFD-Wissen von Kindern im Vergleich zur SOC-Bildung zu bewerten. Die Forscher gehen davon aus, dass VIRTUE mit SOC-Bildung das GFD-Wissen von Kindern um 10–20 % verbessern wird, im Gegensatz zu SOC allein
  2. Spezifisches Ziel (2) besteht darin, den Einfluss von VIRTUE auf die Lebensqualität des Patienten zu bestimmen. Die Forscher gehen davon aus, dass VIRTUE mit SOC-Erziehung die Lebensqualität von Kindern verbessern wird, im Gegensatz zu SOC allein.
  3. Spezifisches Ziel (3) besteht darin, den Einfluss von VIRTUE auf den Rückgang von CD-Biomarkern (Gewebe-Transglutaminase-Antikörper und desamidiertes Gliadin-Peptid-IgG) zu bestimmen. Die Forscher gehen davon aus, dass VIRTUE mit SOC-Schulung den CD-Biomarkerspiegel im Vergleich zu SOC allein schneller senken wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit bestätigter Zöliakie-Diagnose gemäß amerikanischen oder europäischen Richtlinien
  • Im Alter von 8 bis 18 Jahren aller Geschlechter

Ausschlusskriterien:

-Erhebliche Entwicklungsverzögerungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardausbildung (Kontrolle)
Es wird eine Standardschulung zur glutenfreien Ernährung durch den Ernährungsberater angeboten.
Experimental: Virtual-Reality-Programm zur Vermittlung glutenfreier Ernährung

Es werden Virtual-Reality-Brillen und Aufklärung über die glutenfreie Ernährung bereitgestellt.

Diese Gruppe erhält VIRTUE, sieht sich ein VR-Lehrvideo an und spielt Chaos Café, das von einem Mitglied des Forschungsteams geleitet wird. Dieser Gruppe wird vorgeschrieben, das VIRTUE-Headset und die Spielmodule 15 Minuten pro Woche mit nach Hause zu nehmen, bis die Nachuntersuchung nach 6–8 Monaten erfolgt.

Die VIRTUE-Technologie verfolgt die Häufigkeit des Spielens, um die Einhaltung des Rezepts zu kontrollieren.

Zuschauen und an einem Virtual-Reality-Bildungserlebnis zur glutenfreien Ernährung teilnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kenntnisse über die glutenfreie Ernährung
Zeitfenster: 9 Monate
GFD-KS beim Erst- und Nachuntersuchungsbesuch in der Klinik
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CD Lebensqualität
Zeitfenster: 9 Monate
Lebensqualitätsumfrage
9 Monate
Biomarker zur Beurteilung des GFD-Status
Zeitfenster: 6-9 Monate
Maximalwert der Biomarker (Ttg IgA und Dgp IgA)
6-9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

28. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. März 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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