Virtual Reality om te onderwijzen, resultaten te verbeteren en te betrekken (VIRTUE): Virtual Reality om glutenvrije dieetkennis bij pediatrische coeliakie te verbeteren (VIRTUE)
Virtuele realiteit om te onderwijzen, resultaten te verbeteren en te betrekken (VIRTUE): Virtual Reality om glutenvrije dieetkennis bij pediatrische coeliakie te verbeteren, een gerandomiseerde klinische studie
- Specifiek doel (1) is het beoordelen van zowel de onmiddellijke als de langetermijnimpact van VIRTUE op de GFD-kennis van de patiënt in vergelijking met standaardzorg (SOC) voedingsvoorlichting.
- Specifiek doel (2) is het bepalen van de impact van VIRTUE op de kwaliteit van leven van de patiënt, symptomatologie en biomarkers voor coeliakie (weefseltransglutaminase-antilichamen, gedeamideerd gliadinepeptide IgA, gedeamideerd gliadinepeptide IgG en totaal serum IgA).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De wereldwijde last van coeliakie (CD) wordt geschat op 1% in westerse landen en 0,7-1,4% van de wereldbevolking. De enige behandeling voor CD is een strikt, levenslang glutenvrij dieet (GFD). Het volgen van het dieet is echter de belangrijkste barrière tegen ziektebestrijding. Terwijl ervaringsleren, leren door ervaring, in verband wordt gebracht met een grotere impact bij het bereiken van de gewenste voedingsresultaten bij pediatrische populaties. Het repliceren van de omgeving waarin patiënten in de kliniek voedselkeuzes zouden maken, is niet haalbaar.
Eerder onderzoek geeft, naast voorlopige resultaten, aan dat Virtual Reality (VR) kan fungeren als een effectieve voorloper van de echte wereld door een veilige en meeslepende leeromgeving te bieden. Als zodanig proberen de onderzoekers te onderzoeken hoe VR-gebruik om te onderwijzen, resultaten te verbeteren en te betrekken (VIRTUE) de GFD-kennis, kwaliteit van leven, symptomen en CD-biomarkers van de patiënt zal beïnvloeden. De centrale hypothese wordt getoetst aan de volgende specifieke doelstellingen:
- Specifiek doel (1) is het beoordelen van de onmiddellijke en langetermijnimpact van VIRTUE op de GFD-kennis van kinderen in vergelijking met SOC-onderwijs. De onderzoekers veronderstellen dat VIRTUE met SOC-onderwijs de GFD-kennis van kinderen met 10-20% zal verbeteren, in tegenstelling tot SOC alleen
- Specifiek doel (2) is het bepalen van de impact van DEUGD op de kwaliteit van leven van de patiënt. De onderzoekers veronderstellen dat VIRTUE met SOC-onderwijs de KvL-scores van kinderen zal verbeteren, in tegenstelling tot SOC alleen.
- Specifiek doel (3) is het bepalen van de impact van VIRTUE op de achteruitgang van CD-biomarkers (weefseltransglutaminase-antilichamen en gedeamideerd gliadine-peptide IgG). De onderzoekers veronderstellen dat VIRTUE met SOC-educatie de niveaus van CD-biomarkers sneller zal verlagen, in vergelijking met SOC alleen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nasha Khavari, MD,MPH
- Telefoonnummer: 6504986295
- E-mail: nkhavari@stanford.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Venus Kalami, MNSP, RD
- E-mail: VKalami@stanfordchildrens.org
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een bevestigde diagnose van CD volgens Amerikaanse of Europese richtlijnen
- Leeftijden 8-18 jaar van alle geslachten
Uitsluitingscriteria:
-Significante ontwikkelingsachterstanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard opleiding (Controle)
Er wordt standaard voorlichting gegeven over het glutenvrije dieet door de voedingsdeskundige.
|
|
|
Experimenteel: Virtual Reality-programma om glutenvrij dieet te leren
Er wordt voorzien in een Virtual Reality-bril en voorlichting over het glutenvrije dieet. Deze groep ontvangt VIRTUE, bekijkt een educatieve VR-video en speelt Chaos Café, dat wordt beheerd door een lid van het onderzoeksteam. Deze groep zal worden voorgeschreven om de VIRTUE-headset en speelmodules voor 15 minuten per week mee naar huis te nemen tot de follow-up van 6-8 maanden. De VIRTUE-technologie houdt de frequentie van het spelen van games bij om te controleren of het recept wordt nageleefd. |
Om te kijken en deel te nemen aan een educatieve virtual reality-ervaring met betrekking tot het glutenvrije dieet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kennis van het glutenvrije dieet
Tijdsspanne: 9 maanden
|
GFD-KS bij het eerste bezoek en het vervolgbezoek in de kliniek
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CD kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 9 maanden
|
QoL-onderzoek
|
9 maanden
|
|
Biomarkers om de status van GFD te beoordelen
Tijdsspanne: 6-9 maanden
|
Biomarkers maximale waarde (Ttg IgA en Dgp IgA)
|
6-9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 56017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .