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Realtà virtuale per insegnare, migliorare i risultati e coinvolgere (VIRTUE): realtà virtuale per migliorare la conoscenza della dieta priva di glutine nella celiachia pediatrica (VIRTUE)

19 aprile 2022 aggiornato da: Nasim Khavari, Stanford University

Realtà virtuale per insegnare, migliorare i risultati e coinvolgere (VIRTUE): realtà virtuale per migliorare la conoscenza della dieta priva di glutine nella celiachia pediatrica, uno studio clinico randomizzato

  1. Obiettivo specifico (1) è valutare l'impatto immediato ea lungo termine di VIRTUE sulla conoscenza della GFD del paziente rispetto all'educazione alimentare standard di cura (SOC).
  2. Scopo specifico (2) è determinare l'impatto di VIRTUE sulla QoL del paziente, sulla sintomatologia e sui biomarcatori della celiachia (anticorpi transglutaminasi tissutali, peptide di gliadina deamidato IgA, peptide di gliadina deamidato IgG e IgA sierica totale).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Si stima che il carico globale della malattia celiaca (CD) sia dell'1% nei paesi occidentali e dello 0,7-1,4% della popolazione mondiale. L'unico trattamento per la CD è una rigorosa dieta priva di glutine (GFD) per tutta la vita. Tuttavia, l'aderenza alla dieta è la principale barriera contro il controllo della malattia. Considerando che l'apprendimento esperienziale, l'apprendimento attraverso l'esperienza, è stato associato a un maggiore impatto nel raggiungimento dei risultati nutrizionali desiderati nelle popolazioni pediatriche. Replicare gli ambienti in cui i pazienti farebbero scelte alimentari in clinica non è fattibile.

Ricerche precedenti, oltre ai risultati preliminari, indicano che la realtà virtuale (VR) può fungere da efficace precursore del mondo reale fornendo un ambiente di apprendimento sicuro e coinvolgente. Pertanto, i ricercatori cercano di indagare su come l'uso della realtà virtuale per insegnare, migliorare i risultati e coinvolgere (VIRTUE) influenzerà la conoscenza della GFD del paziente, la QoL, i sintomi e i biomarcatori CD. L'ipotesi centrale sarà testata attraverso i seguenti obiettivi specifici:

  1. Obiettivo specifico (1) è valutare l'impatto immediato ea lungo termine di VIRTUE sulla conoscenza della GFD dei bambini rispetto all'educazione SOC. Gli investigatori ipotizzano che VIRTUE con l'educazione SOC migliorerà la conoscenza GFD dei bambini del 10-20%, rispetto al solo SOC
  2. Obiettivo specifico (2) è determinare l'impatto di VIRTUE sulla QoL del paziente. I ricercatori ipotizzano che VIRTUE con l'istruzione SOC migliorerà i punteggi QoL dei bambini, al contrario del solo SOC.
  3. Scopo specifico (3) è determinare l'impatto di VIRTUE sul declino dei biomarcatori CD (anticorpi transglutaminasi tissutali e peptide deamidato di gliadina IgG). I ricercatori ipotizzano che VIRTUE con l'educazione SOC ridurrà i livelli di biomarcatori CD più velocemente, rispetto al solo SOC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi confermata di MC secondo le linee guida americane o europee
  • Età 8-18 anni di tutti i sessi

Criteri di esclusione:

-Significativi ritardi nello sviluppo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Istruzione standard (controllo)
Verrà fornita una formazione standard sulla dieta priva di glutine da parte del nutrizionista.
Sperimentale: Programma di Realtà Virtuale per insegnare la dieta senza glutine

Verranno forniti occhiali per la realtà virtuale e informazioni sulla dieta priva di glutine.

Questo gruppo riceverà VIRTUE, guarderà un video educativo VR e giocherà a Chaos Café, che sarà amministrato da un membro del team di ricerca. A questo gruppo verrà prescritto di portare a casa le cuffie VIRTUE e i moduli di gioco per 15 minuti a settimana fino al follow-up di 6-8 mesi.

La tecnologia VIRTUE monitorerà la frequenza del gioco per controllare l'aderenza alla prescrizione.

Per guardare e partecipare a un'esperienza educativa in realtà virtuale sulla dieta senza glutine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza della dieta senza glutine
Lasso di tempo: 9 mesi
GFD-KS alla visita iniziale e clinica di follow-up
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CD Qualità della vita
Lasso di tempo: 9 mesi
Indagine sulla qualità della vita
9 mesi
Biomarcatori per valutare lo stato della GFD
Lasso di tempo: 6-9 mesi
Valore massimo dei biomarcatori (Ttg IgA e Dgp IgA)
6-9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

28 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

28 marzo 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

28 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 56017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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