- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04440501
Realtà virtuale per insegnare, migliorare i risultati e coinvolgere (VIRTUE): realtà virtuale per migliorare la conoscenza della dieta priva di glutine nella celiachia pediatrica (VIRTUE)
Realtà virtuale per insegnare, migliorare i risultati e coinvolgere (VIRTUE): realtà virtuale per migliorare la conoscenza della dieta priva di glutine nella celiachia pediatrica, uno studio clinico randomizzato
- Obiettivo specifico (1) è valutare l'impatto immediato ea lungo termine di VIRTUE sulla conoscenza della GFD del paziente rispetto all'educazione alimentare standard di cura (SOC).
- Scopo specifico (2) è determinare l'impatto di VIRTUE sulla QoL del paziente, sulla sintomatologia e sui biomarcatori della celiachia (anticorpi transglutaminasi tissutali, peptide di gliadina deamidato IgA, peptide di gliadina deamidato IgG e IgA sierica totale).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si stima che il carico globale della malattia celiaca (CD) sia dell'1% nei paesi occidentali e dello 0,7-1,4% della popolazione mondiale. L'unico trattamento per la CD è una rigorosa dieta priva di glutine (GFD) per tutta la vita. Tuttavia, l'aderenza alla dieta è la principale barriera contro il controllo della malattia. Considerando che l'apprendimento esperienziale, l'apprendimento attraverso l'esperienza, è stato associato a un maggiore impatto nel raggiungimento dei risultati nutrizionali desiderati nelle popolazioni pediatriche. Replicare gli ambienti in cui i pazienti farebbero scelte alimentari in clinica non è fattibile.
Ricerche precedenti, oltre ai risultati preliminari, indicano che la realtà virtuale (VR) può fungere da efficace precursore del mondo reale fornendo un ambiente di apprendimento sicuro e coinvolgente. Pertanto, i ricercatori cercano di indagare su come l'uso della realtà virtuale per insegnare, migliorare i risultati e coinvolgere (VIRTUE) influenzerà la conoscenza della GFD del paziente, la QoL, i sintomi e i biomarcatori CD. L'ipotesi centrale sarà testata attraverso i seguenti obiettivi specifici:
- Obiettivo specifico (1) è valutare l'impatto immediato ea lungo termine di VIRTUE sulla conoscenza della GFD dei bambini rispetto all'educazione SOC. Gli investigatori ipotizzano che VIRTUE con l'educazione SOC migliorerà la conoscenza GFD dei bambini del 10-20%, rispetto al solo SOC
- Obiettivo specifico (2) è determinare l'impatto di VIRTUE sulla QoL del paziente. I ricercatori ipotizzano che VIRTUE con l'istruzione SOC migliorerà i punteggi QoL dei bambini, al contrario del solo SOC.
- Scopo specifico (3) è determinare l'impatto di VIRTUE sul declino dei biomarcatori CD (anticorpi transglutaminasi tissutali e peptide deamidato di gliadina IgG). I ricercatori ipotizzano che VIRTUE con l'educazione SOC ridurrà i livelli di biomarcatori CD più velocemente, rispetto al solo SOC.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nasha Khavari, MD,MPH
- Numero di telefono: 6504986295
- Email: nkhavari@stanford.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Venus Kalami, MNSP, RD
- Email: VKalami@stanfordchildrens.org
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi confermata di MC secondo le linee guida americane o europee
- Età 8-18 anni di tutti i sessi
Criteri di esclusione:
-Significativi ritardi nello sviluppo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Istruzione standard (controllo)
Verrà fornita una formazione standard sulla dieta priva di glutine da parte del nutrizionista.
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Sperimentale: Programma di Realtà Virtuale per insegnare la dieta senza glutine
Verranno forniti occhiali per la realtà virtuale e informazioni sulla dieta priva di glutine. Questo gruppo riceverà VIRTUE, guarderà un video educativo VR e giocherà a Chaos Café, che sarà amministrato da un membro del team di ricerca. A questo gruppo verrà prescritto di portare a casa le cuffie VIRTUE e i moduli di gioco per 15 minuti a settimana fino al follow-up di 6-8 mesi. La tecnologia VIRTUE monitorerà la frequenza del gioco per controllare l'aderenza alla prescrizione. |
Per guardare e partecipare a un'esperienza educativa in realtà virtuale sulla dieta senza glutine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conoscenza della dieta senza glutine
Lasso di tempo: 9 mesi
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GFD-KS alla visita iniziale e clinica di follow-up
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9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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CD Qualità della vita
Lasso di tempo: 9 mesi
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Indagine sulla qualità della vita
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9 mesi
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Biomarcatori per valutare lo stato della GFD
Lasso di tempo: 6-9 mesi
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Valore massimo dei biomarcatori (Ttg IgA e Dgp IgA)
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6-9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 56017
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