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Réalité virtuelle pour enseigner, améliorer les résultats et s'engager (VIRTUE) : la réalité virtuelle pour améliorer les connaissances sur le régime sans gluten dans la maladie cœliaque pédiatrique (VIRTUE)

19 avril 2022 mis à jour par: Nasim Khavari, Stanford University

Réalité virtuelle pour enseigner, améliorer les résultats et s'engager (VIRTUE) : ​​Réalité virtuelle pour améliorer les connaissances sur le régime sans gluten dans la maladie cœliaque pédiatrique, un essai clinique randomisé

  1. L'objectif spécifique (1) est d'évaluer l'impact immédiat et à plus long terme de VERTU sur les connaissances GFD du patient par rapport à l'éducation diététique standard de soins (SOC).
  2. L'objectif spécifique (2) est de déterminer l'impact de VIRTUE sur la qualité de vie du patient, la symptomatologie et les biomarqueurs coeliaques (anticorps anti-transglutaminase tissulaire, IgA de peptide de gliadine désamidée, IgG de peptide de gliadine désamidée et IgA sérique total).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le fardeau mondial de la maladie cœliaque (MC) est estimé à 1 % dans les pays occidentaux et à 0,7-1,4 % de la population mondiale. Le seul traitement de la maladie cœliaque est un régime strict sans gluten (GFD) à vie. Cependant, l'observance alimentaire est le principal obstacle au contrôle de la maladie. Alors que l'apprentissage expérientiel, l'apprentissage par l'expérience, a été associé à un plus grand impact dans l'obtention des résultats nutritionnels souhaités dans les populations pédiatriques. Il n'est pas possible de reproduire les environnements dans lesquels les patients feraient leurs choix alimentaires en clinique.

Des recherches antérieures, en plus des résultats préliminaires, indiquent que la réalité virtuelle (VR) peut agir comme un précurseur efficace du monde réel en fournissant un environnement d'apprentissage sûr et immersif. En tant que tel, les chercheurs cherchent à étudier comment l'utilisation de la réalité virtuelle pour enseigner, améliorer les résultats et s'engager (VIRTUE) affectera la connaissance du patient GFD, la qualité de vie, les symptômes et les biomarqueurs CD. L'hypothèse centrale sera testée à travers les objectifs spécifiques suivants :

  1. L'objectif spécifique (1) est d'évaluer l'impact immédiat et à long terme de VERTU sur les connaissances GFD des enfants par rapport à l'éducation SOC. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que VIRTUE avec l'éducation SOC améliorera les connaissances GFD des enfants de 10 à 20 %, par opposition au SOC seul
  2. L'objectif spécifique (2) est de déterminer l'impact de VERTU sur la qualité de vie des patients. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que VIRTUE avec l'éducation SOC améliorera les scores de qualité de vie des enfants, contrairement au SOC seul.
  3. L'objectif spécifique (3) est de déterminer l'impact de VIRTUE sur le déclin des biomarqueurs CD (anticorps anti-transglutaminase tissulaire et peptide gliadine désamidée IgG). Les enquêteurs émettent l'hypothèse que VIRTUE avec l'éducation SOC réduira plus rapidement les niveaux de biomarqueurs CD, par rapport au SOC seul.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un diagnostic confirmé de MC selon les directives américaines ou européennes
  • 8-18 ans de tous les genres

Critère d'exclusion:

- Retards de développement importants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Éducation standard (Contrôle)
Une éducation standard concernant le régime sans gluten par le nutritionniste sera fournie.
Expérimental: Programme de réalité virtuelle pour enseigner le régime sans gluten

Des lunettes de réalité virtuelle et une éducation concernant le régime sans gluten seront fournies.

Ce groupe recevra VIRTUE, regardera une vidéo éducative en réalité virtuelle et jouera au Chaos Café, qui sera administré par un membre de l'équipe de recherche. Ce groupe se verra prescrire de ramener à la maison le casque VIRTUE et de jouer aux modules pendant 15 minutes par semaine jusqu'au suivi de 6 à 8 mois.

La technologie VIRTUE suivra la fréquence des jeux pour contrôler le respect de la prescription.

Pour regarder et participer à une expérience éducative en réalité virtuelle concernant le régime sans gluten.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Connaissance du régime sans gluten
Délai: 9 mois
GFD-KS lors de la visite initiale et de suivi clinique
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CD Qualité de vie
Délai: 9 mois
Enquête de qualité de vie
9 mois
Biomarqueurs pour évaluer le statut de GFD
Délai: 6-9 mois
Valeur maximale des biomarqueurs (Ttg IgA et Dgp IgA)
6-9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

28 septembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

28 mars 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

28 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2020

Première publication (Réel)

19 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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