- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04440501
Réalité virtuelle pour enseigner, améliorer les résultats et s'engager (VIRTUE) : la réalité virtuelle pour améliorer les connaissances sur le régime sans gluten dans la maladie cœliaque pédiatrique (VIRTUE)
Réalité virtuelle pour enseigner, améliorer les résultats et s'engager (VIRTUE) : Réalité virtuelle pour améliorer les connaissances sur le régime sans gluten dans la maladie cœliaque pédiatrique, un essai clinique randomisé
- L'objectif spécifique (1) est d'évaluer l'impact immédiat et à plus long terme de VERTU sur les connaissances GFD du patient par rapport à l'éducation diététique standard de soins (SOC).
- L'objectif spécifique (2) est de déterminer l'impact de VIRTUE sur la qualité de vie du patient, la symptomatologie et les biomarqueurs coeliaques (anticorps anti-transglutaminase tissulaire, IgA de peptide de gliadine désamidée, IgG de peptide de gliadine désamidée et IgA sérique total).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le fardeau mondial de la maladie cœliaque (MC) est estimé à 1 % dans les pays occidentaux et à 0,7-1,4 % de la population mondiale. Le seul traitement de la maladie cœliaque est un régime strict sans gluten (GFD) à vie. Cependant, l'observance alimentaire est le principal obstacle au contrôle de la maladie. Alors que l'apprentissage expérientiel, l'apprentissage par l'expérience, a été associé à un plus grand impact dans l'obtention des résultats nutritionnels souhaités dans les populations pédiatriques. Il n'est pas possible de reproduire les environnements dans lesquels les patients feraient leurs choix alimentaires en clinique.
Des recherches antérieures, en plus des résultats préliminaires, indiquent que la réalité virtuelle (VR) peut agir comme un précurseur efficace du monde réel en fournissant un environnement d'apprentissage sûr et immersif. En tant que tel, les chercheurs cherchent à étudier comment l'utilisation de la réalité virtuelle pour enseigner, améliorer les résultats et s'engager (VIRTUE) affectera la connaissance du patient GFD, la qualité de vie, les symptômes et les biomarqueurs CD. L'hypothèse centrale sera testée à travers les objectifs spécifiques suivants :
- L'objectif spécifique (1) est d'évaluer l'impact immédiat et à long terme de VERTU sur les connaissances GFD des enfants par rapport à l'éducation SOC. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que VIRTUE avec l'éducation SOC améliorera les connaissances GFD des enfants de 10 à 20 %, par opposition au SOC seul
- L'objectif spécifique (2) est de déterminer l'impact de VERTU sur la qualité de vie des patients. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que VIRTUE avec l'éducation SOC améliorera les scores de qualité de vie des enfants, contrairement au SOC seul.
- L'objectif spécifique (3) est de déterminer l'impact de VIRTUE sur le déclin des biomarqueurs CD (anticorps anti-transglutaminase tissulaire et peptide gliadine désamidée IgG). Les enquêteurs émettent l'hypothèse que VIRTUE avec l'éducation SOC réduira plus rapidement les niveaux de biomarqueurs CD, par rapport au SOC seul.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nasha Khavari, MD,MPH
- Numéro de téléphone: 6504986295
- E-mail: nkhavari@stanford.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Venus Kalami, MNSP, RD
- E-mail: VKalami@stanfordchildrens.org
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un diagnostic confirmé de MC selon les directives américaines ou européennes
- 8-18 ans de tous les genres
Critère d'exclusion:
- Retards de développement importants
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Éducation standard (Contrôle)
Une éducation standard concernant le régime sans gluten par le nutritionniste sera fournie.
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Expérimental: Programme de réalité virtuelle pour enseigner le régime sans gluten
Des lunettes de réalité virtuelle et une éducation concernant le régime sans gluten seront fournies. Ce groupe recevra VIRTUE, regardera une vidéo éducative en réalité virtuelle et jouera au Chaos Café, qui sera administré par un membre de l'équipe de recherche. Ce groupe se verra prescrire de ramener à la maison le casque VIRTUE et de jouer aux modules pendant 15 minutes par semaine jusqu'au suivi de 6 à 8 mois. La technologie VIRTUE suivra la fréquence des jeux pour contrôler le respect de la prescription. |
Pour regarder et participer à une expérience éducative en réalité virtuelle concernant le régime sans gluten.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Connaissance du régime sans gluten
Délai: 9 mois
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GFD-KS lors de la visite initiale et de suivi clinique
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9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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CD Qualité de vie
Délai: 9 mois
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Enquête de qualité de vie
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9 mois
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Biomarqueurs pour évaluer le statut de GFD
Délai: 6-9 mois
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Valeur maximale des biomarqueurs (Ttg IgA et Dgp IgA)
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6-9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 56017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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