Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality til at undervise, forbedre resultater og engagere sig (VIRTUE): Virtual Reality til at forbedre viden om glutenfri kost ved pædiatrisk cøliaki (VIRTUE)

19. april 2022 opdateret af: Nasim Khavari, Stanford University

Virtual Reality to Teach, Improve Outcomes and Engage (VIRTUE): Virtual Reality to Improving Gluten-fri kostviden i pædiatrisk cøliaki, et randomiseret klinisk forsøg

  1. Specifikt mål (1) er at vurdere både den umiddelbare og langsigtede indvirkning af VIRTUE på patientens GFD-viden sammenlignet med standardbehandling (SOC) kostundervisning.
  2. Specifikt mål (2) er at bestemme virkningen af ​​VIRTUE på patientens QoL, symptomatologi og cøliaki-biomarkører (vævstransglutaminaseantistoffer, deamideret gliadinpeptid IgA, deamideret gliadinpeptid IgG og total serum-IgA).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Den globale byrde af cøliaki (CD) anslås at være 1% i vestlige lande og 0,7-1,4% af den globale befolkning. Den eneste behandling for CD er en streng, livslang glutenfri diæt (GFD). Diætoverholdelse er dog den vigtigste barriere mod sygdomsbekæmpelse. Hvorimod erfaringsbaseret læring, læring gennem erfaring, er blevet forbundet med større indflydelse på at opnå de ønskede ernæringsmæssige resultater i pædiatriske populationer. Det er ikke muligt at replikere de miljøer, hvor patienterne ville træffe valg af fødevarer i klinikken.

Tidligere forskning tyder udover foreløbige resultater på, at Virtual reality (VR) kan fungere som en effektiv forløber for den virkelige verden ved at give et sikkert og fordybende læringsmiljø. Som sådan søger efterforskerne at undersøge, hvordan VR-brug til at undervise, forbedre resultater og engagere sig (VIRTUE) vil påvirke patientens GFD-viden, QoL, symptomer og CD-biomarkører. Den centrale hypotese vil blive testet gennem følgende specifikke mål:

  1. Specifikt mål (1) er at vurdere den umiddelbare og langsigtede indvirkning af VIRTUE på børns GFD-viden sammenlignet med SOC-uddannelse. Efterforskerne antager, at VIRTUE med SOC-uddannelse vil forbedre børns GFD-viden med 10-20%, i modsætning til SOC alene
  2. Specifikt mål (2) er at bestemme virkningen af ​​VIRTUE på patientens QoL. Efterforskerne antager, at VIRTUE med SOC-uddannelse vil forbedre børns QoL-score, i modsætning til SOC alene.
  3. Specifikt mål (3) er at bestemme virkningen af ​​VIRTUE på faldet af CD-biomarkører (vævstransglutaminase-antistoffer og deamideret gliadinpeptid IgG). Efterforskerne antager, at VIRTUE med SOC-uddannelse vil reducere niveauet af CD-biomarkører hurtigere sammenlignet med SOC alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med bekræftet diagnose af CD i henhold til amerikanske eller europæiske retningslinjer
  • Alder 8-18 år af alle køn

Ekskluderingskriterier:

- Betydelige udviklingsforsinkelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standarduddannelse (kontrol)
Standardundervisning vedrørende glutenfri diæt af ernæringseksperten vil blive leveret.
Eksperimentel: Virtual Reality-program til at undervise i glutenfri kost

Virtual Reality Goggles og undervisning om glutenfri diæt vil blive leveret.

Denne gruppe vil modtage VIRTUE og se en VR-undervisningsvideo og spille Chaos Café, som vil blive administreret af et forskningsteammedlem. Denne gruppe vil blive ordineret til at tage VIRTUE-headsettet og spillemodulerne med hjem i 15 minutter om ugen indtil 6-8 måneders opfølgning.

VIRTUE-teknologien vil spore spilfrekvensen for at kontrollere for overholdelse af recepten.

At se og deltage i en virtual reality-pædagogisk oplevelse vedrørende glutenfri diæt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kendskab til glutenfri diæt
Tidsramme: 9 måneder
GFD-KS ved indledende og klinikopfølgningsbesøg
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CD Livskvalitet
Tidsramme: 9 måneder
QoL undersøgelse
9 måneder
Biomarkører til at vurdere status for GFD
Tidsramme: 6-9 måneder
Biomarkørers maksimale værdi (Ttg IgA og Dgp IgA)
6-9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

28. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. marts 2025

Studieafslutning (Forventet)

28. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner