- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04440501
Virtual Reality til at undervise, forbedre resultater og engagere sig (VIRTUE): Virtual Reality til at forbedre viden om glutenfri kost ved pædiatrisk cøliaki (VIRTUE)
Virtual Reality to Teach, Improve Outcomes and Engage (VIRTUE): Virtual Reality to Improving Gluten-fri kostviden i pædiatrisk cøliaki, et randomiseret klinisk forsøg
- Specifikt mål (1) er at vurdere både den umiddelbare og langsigtede indvirkning af VIRTUE på patientens GFD-viden sammenlignet med standardbehandling (SOC) kostundervisning.
- Specifikt mål (2) er at bestemme virkningen af VIRTUE på patientens QoL, symptomatologi og cøliaki-biomarkører (vævstransglutaminaseantistoffer, deamideret gliadinpeptid IgA, deamideret gliadinpeptid IgG og total serum-IgA).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den globale byrde af cøliaki (CD) anslås at være 1% i vestlige lande og 0,7-1,4% af den globale befolkning. Den eneste behandling for CD er en streng, livslang glutenfri diæt (GFD). Diætoverholdelse er dog den vigtigste barriere mod sygdomsbekæmpelse. Hvorimod erfaringsbaseret læring, læring gennem erfaring, er blevet forbundet med større indflydelse på at opnå de ønskede ernæringsmæssige resultater i pædiatriske populationer. Det er ikke muligt at replikere de miljøer, hvor patienterne ville træffe valg af fødevarer i klinikken.
Tidligere forskning tyder udover foreløbige resultater på, at Virtual reality (VR) kan fungere som en effektiv forløber for den virkelige verden ved at give et sikkert og fordybende læringsmiljø. Som sådan søger efterforskerne at undersøge, hvordan VR-brug til at undervise, forbedre resultater og engagere sig (VIRTUE) vil påvirke patientens GFD-viden, QoL, symptomer og CD-biomarkører. Den centrale hypotese vil blive testet gennem følgende specifikke mål:
- Specifikt mål (1) er at vurdere den umiddelbare og langsigtede indvirkning af VIRTUE på børns GFD-viden sammenlignet med SOC-uddannelse. Efterforskerne antager, at VIRTUE med SOC-uddannelse vil forbedre børns GFD-viden med 10-20%, i modsætning til SOC alene
- Specifikt mål (2) er at bestemme virkningen af VIRTUE på patientens QoL. Efterforskerne antager, at VIRTUE med SOC-uddannelse vil forbedre børns QoL-score, i modsætning til SOC alene.
- Specifikt mål (3) er at bestemme virkningen af VIRTUE på faldet af CD-biomarkører (vævstransglutaminase-antistoffer og deamideret gliadinpeptid IgG). Efterforskerne antager, at VIRTUE med SOC-uddannelse vil reducere niveauet af CD-biomarkører hurtigere sammenlignet med SOC alene.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nasha Khavari, MD,MPH
- Telefonnummer: 6504986295
- E-mail: nkhavari@stanford.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Venus Kalami, MNSP, RD
- E-mail: VKalami@stanfordchildrens.org
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med bekræftet diagnose af CD i henhold til amerikanske eller europæiske retningslinjer
- Alder 8-18 år af alle køn
Ekskluderingskriterier:
- Betydelige udviklingsforsinkelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standarduddannelse (kontrol)
Standardundervisning vedrørende glutenfri diæt af ernæringseksperten vil blive leveret.
|
|
|
Eksperimentel: Virtual Reality-program til at undervise i glutenfri kost
Virtual Reality Goggles og undervisning om glutenfri diæt vil blive leveret. Denne gruppe vil modtage VIRTUE og se en VR-undervisningsvideo og spille Chaos Café, som vil blive administreret af et forskningsteammedlem. Denne gruppe vil blive ordineret til at tage VIRTUE-headsettet og spillemodulerne med hjem i 15 minutter om ugen indtil 6-8 måneders opfølgning. VIRTUE-teknologien vil spore spilfrekvensen for at kontrollere for overholdelse af recepten. |
At se og deltage i en virtual reality-pædagogisk oplevelse vedrørende glutenfri diæt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kendskab til glutenfri diæt
Tidsramme: 9 måneder
|
GFD-KS ved indledende og klinikopfølgningsbesøg
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CD Livskvalitet
Tidsramme: 9 måneder
|
QoL undersøgelse
|
9 måneder
|
|
Biomarkører til at vurdere status for GFD
Tidsramme: 6-9 måneder
|
Biomarkørers maksimale værdi (Ttg IgA og Dgp IgA)
|
6-9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 56017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .