- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04440501
Виртуальная реальность для обучения, улучшения результатов и вовлечения (VIRTUE): виртуальная реальность для улучшения знаний о безглютеновой диете при педиатрической глютеновой болезни (VIRTUE)
Виртуальная реальность для обучения, улучшения результатов и взаимодействия (VIRTUE): виртуальная реальность для улучшения знаний о безглютеновой диете при педиатрической глютеновой болезни, рандомизированное клиническое исследование
- Конкретная цель (1) состоит в том, чтобы оценить как непосредственное, так и долгосрочное влияние ДОБРОДЕЛЬСТВА на знания пациента о безглютеновой диете по сравнению с диетическим обучением стандарту медицинской помощи (SOC).
- Конкретная цель (2) состоит в том, чтобы определить влияние VIRTUE на качество жизни пациента, симптоматику и биомаркеры целиакии (антитела к тканевой трансглутаминазе, дезамидированный глиадиновый пептид IgA, дезамидированный глиадиновый пептид IgG и общий сывороточный IgA).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Глобальное бремя глютеновой болезни (ЦБ) оценивается в 1% в западных странах и 0,7-1,4% населения мира. Единственным методом лечения целиакии является строгая пожизненная безглютеновая диета (БГД). Тем не менее, соблюдение диеты является основным барьером на пути борьбы с болезнью. Принимая во внимание, что эмпирическое обучение, обучение через опыт, было связано с большим влиянием на достижение желаемых результатов в области питания в педиатрической популяции. Воспроизведение среды, в которой пациенты выбирали бы пищу в клинике, невозможно.
Предыдущие исследования, в дополнение к предварительным результатам, показывают, что виртуальная реальность (VR) может выступать в качестве эффективного предшественника реального мира, обеспечивая безопасную и иммерсивную среду обучения. Таким образом, исследователи стремятся выяснить, как использование VR для обучения, улучшения результатов и вовлечения (VIRTUE) повлияет на знания пациентов о безглютеновой диете, качество жизни, симптомы и биомаркеры CD. Центральная гипотеза будет проверена с помощью следующих конкретных целей:
- Конкретная цель (1) состоит в том, чтобы оценить непосредственное и долгосрочное влияние ДОСТУПНОСТИ на знания детей о безглютеновой диете по сравнению с образованием SOC. Исследователи предполагают, что ДОСТОИНСТВО с образованием SOC улучшит знания детей о безглютеновой диете на 10-20%, в отличие от одного только SOC.
- Конкретная цель (2) состоит в том, чтобы определить влияние ДОСТУПНОСТИ на качество жизни пациента. Исследователи предполагают, что ДОСТУПНОСТЬ с образованием SOC улучшит показатели качества жизни детей, в отличие от одного только SOC.
- Конкретная цель (3) состоит в том, чтобы определить влияние VIRTUE на снижение биомаркеров CD (антитела к тканевой трансглутаминазе и деамидированный глиадиновый пептид IgG). Исследователи предполагают, что ДОСТУПНОСТЬ с образованием SOC быстрее снизит уровни биомаркеров CD по сравнению с одним только SOC.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nasha Khavari, MD,MPH
- Номер телефона: 6504986295
- Электронная почта: nkhavari@stanford.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Venus Kalami, MNSP, RD
- Электронная почта: VKalami@stanfordchildrens.org
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с подтвержденным диагнозом БК в соответствии с американскими или европейскими рекомендациями.
- Возраст 8-18 лет всех полов
Критерий исключения:
- Значительная задержка развития
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартное образование (Контроль)
Диетолог проведет стандартное обучение безглютеновой диете.
|
|
|
Экспериментальный: Программа виртуальной реальности для обучения безглютеновой диете
Будут предоставлены очки виртуальной реальности и обучение безглютеновой диете. Эта группа получит ДОСТОИНСТВО, посмотрит обучающее видео в виртуальной реальности и сыграет в Chaos Café, которым будет управлять член исследовательской группы. Этой группе будет предписано брать домой гарнитуру VIRTUE и играть в модули по 15 минут в неделю в течение 6-8 месяцев. Технология VIRTUE будет отслеживать частоту игр, чтобы контролировать соблюдение предписаний. |
Чтобы посмотреть и принять участие в образовательном опыте виртуальной реальности, посвященном безглютеновой диете.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Знание безглютеновой диеты
Временное ограничение: 9 месяцев
|
GFD-KS при первом визите и последующем визите в клинику
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CD Качество жизни
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Опрос качества жизни
|
9 месяцев
|
|
Биомаркеры для оценки статуса GFD
Временное ограничение: 6-9 месяцев
|
Максимальное значение биомаркеров (Ttg IgA и Dgp IgA)
|
6-9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 56017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .