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Realidade virtual para ensinar, melhorar os resultados e engajar (VIRTUE): realidade virtual para melhorar o conhecimento da dieta sem glúten na doença celíaca pediátrica (VIRTUE)

19 de abril de 2022 atualizado por: Nasim Khavari, Stanford University

Realidade virtual para ensinar, melhorar resultados e engajar (VIRTUE): Realidade virtual para melhorar o conhecimento da dieta sem glúten na doença celíaca pediátrica, um ensaio clínico randomizado

  1. O objetivo específico (1) é avaliar o impacto imediato e de longo prazo do VIRTUE no conhecimento da DIG do paciente em comparação com a educação dietética padrão (SOC).
  2. O objetivo específico (2) é determinar o impacto de VIRTUE na qualidade de vida do paciente, sintomatologia e biomarcadores celíacos (anticorpos de transglutaminase tecidual, peptídeo de gliadina desamidada IgA, peptídeo de gliadina desamidada IgG e IgA sérica total).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Estima-se que a carga global da doença celíaca (DC) seja de 1% nos países ocidentais e 0,7-1,4% da população global. No entanto, a adesão à dieta é a principal barreira contra o controle da doença. Considerando que a aprendizagem experiencial, aprendendo através da experiência, tem sido associada a um maior impacto na obtenção de resultados nutricionais desejados em populações pediátricas. Replicar os ambientes nos quais os pacientes fariam escolhas alimentares na clínica não é viável.

Pesquisas anteriores, além de resultados preliminares, indicam que a realidade virtual (VR) pode atuar como um precursor eficaz do mundo real, fornecendo um ambiente de aprendizado seguro e imersivo. Como tal, os investigadores procuram investigar como o uso da RV para ensinar, melhorar os resultados e engajar (VIRTUE) afetará o conhecimento da GFD do paciente, a qualidade de vida, os sintomas e os biomarcadores da DC. A hipótese central será testada através dos seguintes objetivos específicos:

  1. O objetivo específico (1) é avaliar o impacto imediato e de longo prazo do VIRTUE no conhecimento de DIG das crianças em comparação com a educação SOC. Os investigadores levantam a hipótese de que o VIRTUE com educação SOC melhorará o conhecimento da DIG das crianças em 10-20%, ao contrário do SOC sozinho
  2. O objetivo específico (2) é determinar o impacto do VIRTUE na qualidade de vida do paciente. Os investigadores levantam a hipótese de que o VIRTUE com educação SOC melhorará os escores de qualidade de vida das crianças, ao contrário do SOC sozinho.
  3. O objetivo específico (3) é determinar o impacto de VIRTUE no declínio de biomarcadores de DC (anticorpos de transglutaminase tecidual e peptídeo de gliadina desamidada IgG). Os investigadores levantam a hipótese de que o VIRTUE com educação SOC reduzirá os níveis de biomarcadores de DC mais rapidamente, em comparação com o SOC sozinho.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico confirmado de DC de acordo com as diretrizes americanas ou europeias
  • Idades 8-18 anos de todos os sexos

Critério de exclusão:

-Atrasos de desenvolvimento significativos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Educação padrão (Controle)
Será fornecida educação padrão sobre a dieta sem glúten pelo nutricionista.
Experimental: Programa de Realidade Virtual para ensinar dieta sem glúten

Óculos de realidade virtual e educação sobre a dieta sem glúten serão fornecidos.

Este grupo receberá o VIRTUE, assistirá a um vídeo educacional de RV e jogará o Chaos Café, que será administrado por um membro da equipe de pesquisa. Este grupo será prescrito para levar para casa o fone de ouvido VIRTUE e os módulos de reprodução por 15 minutos por semana até o acompanhamento de 6 a 8 meses.

A tecnologia VIRTUE rastreará a frequência do jogo para controlar a aderência à prescrição.

Assistir e participar de uma experiência educativa em realidade virtual sobre a dieta sem glúten.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conhecimento da Dieta Sem Glúten
Prazo: 9 meses
GFD-KS na visita de acompanhamento inicial e clínica
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CD Qualidade de Vida
Prazo: 9 meses
Pesquisa de qualidade de vida
9 meses
Biomarcadores para avaliar o status de GFD
Prazo: 6-9 meses
Valor máximo dos biomarcadores (Ttg IgA e Dgp IgA)
6-9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

28 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

28 de março de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

28 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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