- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04440501
Realidade virtual para ensinar, melhorar os resultados e engajar (VIRTUE): realidade virtual para melhorar o conhecimento da dieta sem glúten na doença celíaca pediátrica (VIRTUE)
Realidade virtual para ensinar, melhorar resultados e engajar (VIRTUE): Realidade virtual para melhorar o conhecimento da dieta sem glúten na doença celíaca pediátrica, um ensaio clínico randomizado
- O objetivo específico (1) é avaliar o impacto imediato e de longo prazo do VIRTUE no conhecimento da DIG do paciente em comparação com a educação dietética padrão (SOC).
- O objetivo específico (2) é determinar o impacto de VIRTUE na qualidade de vida do paciente, sintomatologia e biomarcadores celíacos (anticorpos de transglutaminase tecidual, peptídeo de gliadina desamidada IgA, peptídeo de gliadina desamidada IgG e IgA sérica total).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estima-se que a carga global da doença celíaca (DC) seja de 1% nos países ocidentais e 0,7-1,4% da população global. No entanto, a adesão à dieta é a principal barreira contra o controle da doença. Considerando que a aprendizagem experiencial, aprendendo através da experiência, tem sido associada a um maior impacto na obtenção de resultados nutricionais desejados em populações pediátricas. Replicar os ambientes nos quais os pacientes fariam escolhas alimentares na clínica não é viável.
Pesquisas anteriores, além de resultados preliminares, indicam que a realidade virtual (VR) pode atuar como um precursor eficaz do mundo real, fornecendo um ambiente de aprendizado seguro e imersivo. Como tal, os investigadores procuram investigar como o uso da RV para ensinar, melhorar os resultados e engajar (VIRTUE) afetará o conhecimento da GFD do paciente, a qualidade de vida, os sintomas e os biomarcadores da DC. A hipótese central será testada através dos seguintes objetivos específicos:
- O objetivo específico (1) é avaliar o impacto imediato e de longo prazo do VIRTUE no conhecimento de DIG das crianças em comparação com a educação SOC. Os investigadores levantam a hipótese de que o VIRTUE com educação SOC melhorará o conhecimento da DIG das crianças em 10-20%, ao contrário do SOC sozinho
- O objetivo específico (2) é determinar o impacto do VIRTUE na qualidade de vida do paciente. Os investigadores levantam a hipótese de que o VIRTUE com educação SOC melhorará os escores de qualidade de vida das crianças, ao contrário do SOC sozinho.
- O objetivo específico (3) é determinar o impacto de VIRTUE no declínio de biomarcadores de DC (anticorpos de transglutaminase tecidual e peptídeo de gliadina desamidada IgG). Os investigadores levantam a hipótese de que o VIRTUE com educação SOC reduzirá os níveis de biomarcadores de DC mais rapidamente, em comparação com o SOC sozinho.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nasha Khavari, MD,MPH
- Número de telefone: 6504986295
- E-mail: nkhavari@stanford.edu
Estude backup de contato
- Nome: Venus Kalami, MNSP, RD
- E-mail: VKalami@stanfordchildrens.org
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico confirmado de DC de acordo com as diretrizes americanas ou europeias
- Idades 8-18 anos de todos os sexos
Critério de exclusão:
-Atrasos de desenvolvimento significativos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Educação padrão (Controle)
Será fornecida educação padrão sobre a dieta sem glúten pelo nutricionista.
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Experimental: Programa de Realidade Virtual para ensinar dieta sem glúten
Óculos de realidade virtual e educação sobre a dieta sem glúten serão fornecidos. Este grupo receberá o VIRTUE, assistirá a um vídeo educacional de RV e jogará o Chaos Café, que será administrado por um membro da equipe de pesquisa. Este grupo será prescrito para levar para casa o fone de ouvido VIRTUE e os módulos de reprodução por 15 minutos por semana até o acompanhamento de 6 a 8 meses. A tecnologia VIRTUE rastreará a frequência do jogo para controlar a aderência à prescrição. |
Assistir e participar de uma experiência educativa em realidade virtual sobre a dieta sem glúten.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conhecimento da Dieta Sem Glúten
Prazo: 9 meses
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GFD-KS na visita de acompanhamento inicial e clínica
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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CD Qualidade de Vida
Prazo: 9 meses
|
Pesquisa de qualidade de vida
|
9 meses
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Biomarcadores para avaliar o status de GFD
Prazo: 6-9 meses
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Valor máximo dos biomarcadores (Ttg IgA e Dgp IgA)
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6-9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 56017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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