- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04440501
Wirtualna rzeczywistość do nauczania, poprawy wyników i zaangażowania (VIRTUE): Wirtualna rzeczywistość do poprawy wiedzy na temat diety bezglutenowej w celiakii u dzieci (VIRTUE)
Wirtualna rzeczywistość do nauczania, poprawy wyników i zaangażowania (VIRTUE): Wirtualna rzeczywistość do poprawy wiedzy na temat diety bezglutenowej w celiakii u dzieci, randomizowane badanie kliniczne
- Celem szczegółowym (1) jest ocena zarówno natychmiastowego, jak i długoterminowego wpływu VIRTUE na wiedzę pacjenta na temat GFD w porównaniu ze standardową edukacją żywieniową (SOC).
- Konkretnym celem (2) jest określenie wpływu VIRTUE na QoL pacjenta, symptomatologię i biomarkery celiakii (przeciwciała transglutaminazy tkankowej, IgA dezamidowanego peptydu gliadyny, IgG deamidowanego peptydu gliadyny i całkowite IgA w surowicy).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Globalne obciążenie celiakią (CD) szacuje się na 1% w krajach zachodnich i 0,7-1,4% światowej populacji. Jedynym sposobem leczenia celiakii jest ścisła, trwająca całe życie dieta bezglutenowa (GFD). Jednak przestrzeganie diety jest główną barierą w zwalczaniu choroby. Podczas gdy uczenie się przez doświadczenie, uczenie się przez doświadczenie, wiąże się z większym wpływem na osiąganie pożądanych wyników żywieniowych w populacjach pediatrycznych. Odtworzenie środowiska, w którym pacjenci dokonywali wyborów żywieniowych w klinice, jest niewykonalne.
Wcześniejsze badania, oprócz wstępnych wyników, wskazują, że rzeczywistość wirtualna (VR) może działać jako skuteczny prekursor świata rzeczywistego, zapewniając bezpieczne i immersyjne środowisko uczenia się. W związku z tym badacze starają się zbadać, w jaki sposób wykorzystanie VR do nauczania, poprawy wyników i zaangażowania (VIRTUE) wpłynie na wiedzę pacjenta na temat GFD, jakość życia, objawy i biomarkery CD. Główna hipoteza zostanie przetestowana w następujących celach szczegółowych:
- Celem szczegółowym (1) jest ocena natychmiastowego i długoterminowego wpływu VIRTUE na wiedzę GFD dzieci w porównaniu z edukacją SOC. Badacze stawiają hipotezę, że VIRTUE z edukacją SOC poprawi wiedzę dzieci o GFD o 10-20%, w przeciwieństwie do samego SOC
- Celem szczegółowym (2) jest określenie wpływu VIRTUE na QoL pacjenta. Badacze postawili hipotezę, że VIRTUE z edukacją SOC poprawi wyniki QoL dzieci, w przeciwieństwie do samej SOC.
- Celem szczegółowym (3) jest określenie wpływu VIRTUE na spadek biomarkerów CD (przeciwciał transglutaminazy tkankowej i IgG dezamidowanego peptydu gliadyny). Badacze wysuwają hipotezę, że VIRTUE z edukacją SOC spowoduje szybsze obniżenie poziomu biomarkerów CD w porównaniu z samą SOC.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nasha Khavari, MD,MPH
- Numer telefonu: 6504986295
- E-mail: nkhavari@stanford.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Venus Kalami, MNSP, RD
- E-mail: VKalami@stanfordchildrens.org
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem CD zgodnie z wytycznymi amerykańskimi lub europejskimi
- Wiek 8-18 lat wszystkich płci
Kryteria wyłączenia:
-Znaczące opóźnienia rozwojowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Edukacja standardowa (kontrola)
Przeprowadzona zostanie standardowa edukacja dotycząca diety bezglutenowej przez dietetyka.
|
|
|
Eksperymentalny: Program Wirtualnej Rzeczywistości do nauki diety bezglutenowej
Zapewnione będą gogle wirtualnej rzeczywistości oraz edukacja dotycząca diety bezglutenowej. Ta grupa otrzyma VIRTUE, obejrzy edukacyjny film VR i zagra w Chaos Café, którą będzie administrować członek zespołu badawczego. Ta grupa zostanie poproszona o zabranie do domu zestawu słuchawkowego VIRTUE i granie w moduły przez 15 minut tygodniowo, aż do 6-8 miesiąca obserwacji. Technologia VIRTUE będzie śledzić częstotliwość grania w gry, aby kontrolować przestrzeganie zaleceń. |
Aby oglądać i uczestniczyć w wirtualnym doświadczeniu edukacyjnym dotyczącym diety bezglutenowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Znajomość diety bezglutenowej
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
GFD-KS na wizycie wstępnej i kontrolnej w klinice
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
CD Jakość życia
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Ankieta QoL
|
9 miesięcy
|
|
Biomarkery do oceny stanu GFD
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy
|
Maksymalna wartość biomarkerów (Ttg IgA i Dgp IgA)
|
6-9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 56017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .