Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualna rzeczywistość do nauczania, poprawy wyników i zaangażowania (VIRTUE): Wirtualna rzeczywistość do poprawy wiedzy na temat diety bezglutenowej w celiakii u dzieci (VIRTUE)

19 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Nasim Khavari, Stanford University

Wirtualna rzeczywistość do nauczania, poprawy wyników i zaangażowania (VIRTUE): Wirtualna rzeczywistość do poprawy wiedzy na temat diety bezglutenowej w celiakii u dzieci, randomizowane badanie kliniczne

  1. Celem szczegółowym (1) jest ocena zarówno natychmiastowego, jak i długoterminowego wpływu VIRTUE na wiedzę pacjenta na temat GFD w porównaniu ze standardową edukacją żywieniową (SOC).
  2. Konkretnym celem (2) jest określenie wpływu VIRTUE na QoL pacjenta, symptomatologię i biomarkery celiakii (przeciwciała transglutaminazy tkankowej, IgA dezamidowanego peptydu gliadyny, IgG deamidowanego peptydu gliadyny i całkowite IgA w surowicy).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Globalne obciążenie celiakią (CD) szacuje się na 1% w krajach zachodnich i 0,7-1,4% światowej populacji. Jedynym sposobem leczenia celiakii jest ścisła, trwająca całe życie dieta bezglutenowa (GFD). Jednak przestrzeganie diety jest główną barierą w zwalczaniu choroby. Podczas gdy uczenie się przez doświadczenie, uczenie się przez doświadczenie, wiąże się z większym wpływem na osiąganie pożądanych wyników żywieniowych w populacjach pediatrycznych. Odtworzenie środowiska, w którym pacjenci dokonywali wyborów żywieniowych w klinice, jest niewykonalne.

Wcześniejsze badania, oprócz wstępnych wyników, wskazują, że rzeczywistość wirtualna (VR) może działać jako skuteczny prekursor świata rzeczywistego, zapewniając bezpieczne i immersyjne środowisko uczenia się. W związku z tym badacze starają się zbadać, w jaki sposób wykorzystanie VR do nauczania, poprawy wyników i zaangażowania (VIRTUE) wpłynie na wiedzę pacjenta na temat GFD, jakość życia, objawy i biomarkery CD. Główna hipoteza zostanie przetestowana w następujących celach szczegółowych:

  1. Celem szczegółowym (1) jest ocena natychmiastowego i długoterminowego wpływu VIRTUE na wiedzę GFD dzieci w porównaniu z edukacją SOC. Badacze stawiają hipotezę, że VIRTUE z edukacją SOC poprawi wiedzę dzieci o GFD o 10-20%, w przeciwieństwie do samego SOC
  2. Celem szczegółowym (2) jest określenie wpływu VIRTUE na QoL pacjenta. Badacze postawili hipotezę, że VIRTUE z edukacją SOC poprawi wyniki QoL dzieci, w przeciwieństwie do samej SOC.
  3. Celem szczegółowym (3) jest określenie wpływu VIRTUE na spadek biomarkerów CD (przeciwciał transglutaminazy tkankowej i IgG dezamidowanego peptydu gliadyny). Badacze wysuwają hipotezę, że VIRTUE z edukacją SOC spowoduje szybsze obniżenie poziomu biomarkerów CD w porównaniu z samą SOC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem CD zgodnie z wytycznymi amerykańskimi lub europejskimi
  • Wiek 8-18 lat wszystkich płci

Kryteria wyłączenia:

-Znaczące opóźnienia rozwojowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Edukacja standardowa (kontrola)
Przeprowadzona zostanie standardowa edukacja dotycząca diety bezglutenowej przez dietetyka.
Eksperymentalny: Program Wirtualnej Rzeczywistości do nauki diety bezglutenowej

Zapewnione będą gogle wirtualnej rzeczywistości oraz edukacja dotycząca diety bezglutenowej.

Ta grupa otrzyma VIRTUE, obejrzy edukacyjny film VR i zagra w Chaos Café, którą będzie administrować członek zespołu badawczego. Ta grupa zostanie poproszona o zabranie do domu zestawu słuchawkowego VIRTUE i granie w moduły przez 15 minut tygodniowo, aż do 6-8 miesiąca obserwacji.

Technologia VIRTUE będzie śledzić częstotliwość grania w gry, aby kontrolować przestrzeganie zaleceń.

Aby oglądać i uczestniczyć w wirtualnym doświadczeniu edukacyjnym dotyczącym diety bezglutenowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znajomość diety bezglutenowej
Ramy czasowe: 9 miesięcy
GFD-KS na wizycie wstępnej i kontrolnej w klinice
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CD Jakość życia
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Ankieta QoL
9 miesięcy
Biomarkery do oceny stanu GFD
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy
Maksymalna wartość biomarkerów (Ttg IgA i Dgp IgA)
6-9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

28 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 marca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj