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教え、結果を改善し、参加するための仮想現実 (VIRTUE): 小児セリアック病におけるグルテンフリー食事の知識を向上させるための仮想現実 (VIRTUE)

2022年4月19日 更新者:Nasim Khavari、Stanford University

教え、結果を改善し、参加するための仮想現実 (VIRTUE): 小児セリアック病におけるグルテンフリー食事の知識を向上させるための仮想現実、ランダム化臨床試験

  1. 具体的な目的 (1) は、標準治療 (SOC) の食育と比較して、患者の GFD 知識に対する VIRTUE の即時的および長期的な影響を評価することです。
  2. 具体的な目的 (2) は、患者の QoL、症状、セリアック病バイオマーカー (組織トランスグルタミナーゼ抗体、脱アミド化グリアジン ペプチド IgA、脱アミド化グリアジン ペプチド IgG、および総血清 IgA) に対する VIRTUE の影響を測定することです。

調査の概要

詳細な説明

セリアック病 (CD) の世界的な負担は、西側諸国で 1%、世界人口の 0.7 ~ 1.4% であると推定されています。CD の唯一の治療法は、厳格な生涯にわたるグルテンフリー食事 (GFD) です。 しかし、食事の遵守は病気の制御に対する主な障壁です。 一方、経験的な学習、つまり経験を通した学習は、小児集団において望ましい栄養上の成果を達成する上でより大きな影響を与えています。 患者が食品を選択する環境をクリニックで再現することは不可能です。

予備的な結果に加えて、これまでの研究では、仮想現実 (VR) が安全で没入型の学習環境を提供することで、現実世界への効果的な先駆者として機能する可能性があることが示されています。 そのため、研究者らは、VR を使用した指導、成果の向上、エンゲージメント (VIRTUE) が患者の GFD 知識、QoL、症状、CD バイオマーカーにどのような影響を与えるかを調査しようとしています。 中心となる仮説は、次の特定の目的を通じてテストされます。

  1. 具体的な目的 (1) は、SOC 教育と比較して、VIRTUE が子どもの GFD 知識に与える即時的および長期的な影響を評価することです。 研究者らは、VIRTUE と SOC 教育を併用すると、SOC 単独の場合と比較して、子どもの GFD 知識が 10 ~ 20% 向上するという仮説を立てています。
  2. 具体的な目的 (2) は、患者の QoL に対する VIRTUE の影響を判断することです。 研究者らは、SOC 教育を伴う VIRTUE は、SOC 単独の場合と比べて、子どもの QoL スコアを向上させるだろうと仮説を立てています。
  3. 具体的な目的 (3) は、CD バイオマーカー (組織トランスグルタミナーゼ抗体および脱アミド化グリアジン ペプチド IgG) の減少に対する VIRTUE の影響を測定することです。 研究者らは、SOC 教育を伴う VIRTUE は、SOC 単独と比較して、CD バイオマーカーのレベルをより早く低下させるだろうと仮説を立てています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • アメリカまたはヨーロッパのガイドラインに従ってCDと確定診断されている患者
  • 年齢 8 ~ 18 歳、性別問わず

除外基準:

-重大な発達遅延

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:標準教育(管理)
栄養士によるグルテンフリー食に関する標準教育を実施します。
実験的:グルテンフリーの食事を教える仮想現実プログラム

仮想現実ゴーグルとグルテンフリーの食事に関する教育が提供されます。

このグループは VIRTUE を受け取り、VR 教育ビデオを視聴し、研究チームのメンバーが運営する Chaos Café をプレイします。 このグループには、VIRTUE ヘッドセットを持ち帰り、6 ~ 8 か月のフォローアップまで毎週 15 分間モジュールをプレイするよう処方されます。

VIRTUE テクノロジーは、ゲームのプレイ頻度を追跡して、処方箋の順守を制御します。

グルテン フリー ダイエットに関する仮想現実教育体験を視聴し、参加する。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グルテンフリーダイエットの知識
時間枠:9ヶ月
初回およびクリニックのフォローアップ訪問時の GFD-KS
9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CD クオリティ・オブ・ライフ
時間枠:9ヶ月
QoL調査
9ヶ月
GFD の状態を評価するバイオマーカー
時間枠:6~9ヶ月
バイオマーカー最大値(Ttg IgAおよびDgp IgA)
6~9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年9月28日

一次修了 (予想される)

2025年3月28日

研究の完了 (予想される)

2026年1月28日

試験登録日

最初に提出

2020年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月17日

最初の投稿 (実際)

2020年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月19日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 56017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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