教え、結果を改善し、参加するための仮想現実 (VIRTUE): 小児セリアック病におけるグルテンフリー食事の知識を向上させるための仮想現実 (VIRTUE)
教え、結果を改善し、参加するための仮想現実 (VIRTUE): 小児セリアック病におけるグルテンフリー食事の知識を向上させるための仮想現実、ランダム化臨床試験
- 具体的な目的 (1) は、標準治療 (SOC) の食育と比較して、患者の GFD 知識に対する VIRTUE の即時的および長期的な影響を評価することです。
- 具体的な目的 (2) は、患者の QoL、症状、セリアック病バイオマーカー (組織トランスグルタミナーゼ抗体、脱アミド化グリアジン ペプチド IgA、脱アミド化グリアジン ペプチド IgG、および総血清 IgA) に対する VIRTUE の影響を測定することです。
調査の概要
詳細な説明
セリアック病 (CD) の世界的な負担は、西側諸国で 1%、世界人口の 0.7 ~ 1.4% であると推定されています。CD の唯一の治療法は、厳格な生涯にわたるグルテンフリー食事 (GFD) です。 しかし、食事の遵守は病気の制御に対する主な障壁です。 一方、経験的な学習、つまり経験を通した学習は、小児集団において望ましい栄養上の成果を達成する上でより大きな影響を与えています。 患者が食品を選択する環境をクリニックで再現することは不可能です。
予備的な結果に加えて、これまでの研究では、仮想現実 (VR) が安全で没入型の学習環境を提供することで、現実世界への効果的な先駆者として機能する可能性があることが示されています。 そのため、研究者らは、VR を使用した指導、成果の向上、エンゲージメント (VIRTUE) が患者の GFD 知識、QoL、症状、CD バイオマーカーにどのような影響を与えるかを調査しようとしています。 中心となる仮説は、次の特定の目的を通じてテストされます。
- 具体的な目的 (1) は、SOC 教育と比較して、VIRTUE が子どもの GFD 知識に与える即時的および長期的な影響を評価することです。 研究者らは、VIRTUE と SOC 教育を併用すると、SOC 単独の場合と比較して、子どもの GFD 知識が 10 ~ 20% 向上するという仮説を立てています。
- 具体的な目的 (2) は、患者の QoL に対する VIRTUE の影響を判断することです。 研究者らは、SOC 教育を伴う VIRTUE は、SOC 単独の場合と比べて、子どもの QoL スコアを向上させるだろうと仮説を立てています。
- 具体的な目的 (3) は、CD バイオマーカー (組織トランスグルタミナーゼ抗体および脱アミド化グリアジン ペプチド IgG) の減少に対する VIRTUE の影響を測定することです。 研究者らは、SOC 教育を伴う VIRTUE は、SOC 単独と比較して、CD バイオマーカーのレベルをより早く低下させるだろうと仮説を立てています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Nasha Khavari, MD,MPH
- 電話番号:6504986295
- メール:nkhavari@stanford.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Venus Kalami, MNSP, RD
- メール:VKalami@stanfordchildrens.org
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- アメリカまたはヨーロッパのガイドラインに従ってCDと確定診断されている患者
- 年齢 8 ~ 18 歳、性別問わず
除外基準:
-重大な発達遅延
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:標準教育(管理)
栄養士によるグルテンフリー食に関する標準教育を実施します。
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実験的:グルテンフリーの食事を教える仮想現実プログラム
仮想現実ゴーグルとグルテンフリーの食事に関する教育が提供されます。 このグループは VIRTUE を受け取り、VR 教育ビデオを視聴し、研究チームのメンバーが運営する Chaos Café をプレイします。 このグループには、VIRTUE ヘッドセットを持ち帰り、6 ~ 8 か月のフォローアップまで毎週 15 分間モジュールをプレイするよう処方されます。 VIRTUE テクノロジーは、ゲームのプレイ頻度を追跡して、処方箋の順守を制御します。 |
グルテン フリー ダイエットに関する仮想現実教育体験を視聴し、参加する。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グルテンフリーダイエットの知識
時間枠:9ヶ月
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初回およびクリニックのフォローアップ訪問時の GFD-KS
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CD クオリティ・オブ・ライフ
時間枠:9ヶ月
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QoL調査
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9ヶ月
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GFD の状態を評価するバイオマーカー
時間枠:6~9ヶ月
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バイオマーカー最大値(Ttg IgAおよびDgp IgA)
|
6~9ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。