- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04440501
Realidad virtual para enseñar, mejorar los resultados y comprometer (VIRTUE): Realidad virtual para mejorar el conocimiento de la dieta sin gluten en la enfermedad celíaca pediátrica (VIRTUE)
Realidad virtual para enseñar, mejorar los resultados y comprometer (VIRTUE): Realidad virtual para mejorar el conocimiento de la dieta sin gluten en la enfermedad celíaca pediátrica, un ensayo clínico aleatorizado
- El objetivo específico (1) es evaluar el impacto inmediato y a largo plazo de VIRTUE en el conocimiento de la DLG del paciente en comparación con la educación dietética estándar de atención (SOC).
- El objetivo específico (2) es determinar el impacto de VIRTUE en la calidad de vida del paciente, la sintomatología y los biomarcadores celíacos (anticuerpos de transglutaminasa tisular, péptido de gliadina desamidada IgA, péptido de gliadina desamidada IgG e IgA sérica total).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se estima que la carga global de la enfermedad celíaca (EC) es del 1 % en los países occidentales y del 0,7 al 1,4 % de la población mundial. El único tratamiento para la EC es una estricta dieta sin gluten (DSG) de por vida. Sin embargo, la adherencia a la dieta es la principal barrera contra el control de la enfermedad. Mientras que el aprendizaje experiencial, el aprendizaje a través de la experiencia, se ha asociado con un mayor impacto en el logro de los resultados nutricionales deseados en las poblaciones pediátricas. No es factible replicar los entornos en los que los pacientes elegirían alimentos en la clínica.
Investigaciones anteriores, además de los resultados preliminares, indican que la realidad virtual (VR) puede actuar como un precursor efectivo del mundo real al proporcionar un entorno de aprendizaje seguro e inmersivo. Como tal, los investigadores buscan investigar cómo el uso de la realidad virtual para enseñar, mejorar los resultados y participar (VIRTUE) afectará el conocimiento de la DLG del paciente, la calidad de vida, los síntomas y los biomarcadores de CD. La hipótesis central se contrastará a través de los siguientes objetivos específicos:
- El objetivo específico (1) es evaluar el impacto inmediato y a largo plazo de VIRTUE en el conocimiento de GFD de los niños en comparación con la educación SOC. Los investigadores plantean la hipótesis de que VIRTUE con la educación SOC mejorará el conocimiento de la DLG de los niños en un 10-20 %, a diferencia del SOC solo.
- El objetivo específico (2) es determinar el impacto de VIRTUE en la calidad de vida del paciente. Los investigadores plantean la hipótesis de que VIRTUE con la educación SOC mejorará las puntuaciones de calidad de vida de los niños, a diferencia del SOC solo.
- El objetivo específico (3) es determinar el impacto de VIRTUE en la disminución de biomarcadores de CD (anticuerpos de transglutaminasa tisular y péptido de gliadina desamidado IgG). Los investigadores plantean la hipótesis de que VIRTUE con la educación SOC reducirá los niveles de biomarcadores de CD más rápido, en comparación con SOC solo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nasha Khavari, MD,MPH
- Número de teléfono: 6504986295
- Correo electrónico: nkhavari@stanford.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Venus Kalami, MNSP, RD
- Correo electrónico: VKalami@stanfordchildrens.org
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico confirmado de EC según las guías americanas o europeas
- Edades 8-18 años de todos los géneros
Criterio de exclusión:
-Retrasos significativos en el desarrollo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Educación estándar (Control)
Se proporcionará educación estándar sobre la dieta sin gluten por parte del nutricionista.
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Experimental: Programa de Realidad Virtual para enseñar dieta sin gluten
Se proporcionarán gafas de realidad virtual y educación sobre la dieta sin gluten. Este grupo recibirá VIRTUE, verá un video educativo de realidad virtual y jugará Chaos Café, que será administrado por un miembro del equipo de investigación. A este grupo se le indicará que se lleve a casa los auriculares VIRTUE y los módulos de juego durante 15 minutos a la semana hasta los 6-8 meses de seguimiento. La tecnología VIRTUE rastreará la frecuencia de los juegos para controlar el cumplimiento de la prescripción. |
Ver y participar en una experiencia educativa de realidad virtual sobre la dieta sin gluten.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conocimiento de la Dieta Sin Gluten
Periodo de tiempo: 9 meses
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GFD-KS en la visita de seguimiento inicial y clínica
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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CD Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 9 meses
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Encuesta de calidad de vida
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9 meses
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Biomarcadores para evaluar el estado de la DLG
Periodo de tiempo: 6-9 meses
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Valor máximo de biomarcadores (Ttg IgA y Dgp IgA)
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6-9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 56017
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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