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Realidad virtual para enseñar, mejorar los resultados y comprometer (VIRTUE): Realidad virtual para mejorar el conocimiento de la dieta sin gluten en la enfermedad celíaca pediátrica (VIRTUE)

19 de abril de 2022 actualizado por: Nasim Khavari, Stanford University

Realidad virtual para enseñar, mejorar los resultados y comprometer (VIRTUE): Realidad virtual para mejorar el conocimiento de la dieta sin gluten en la enfermedad celíaca pediátrica, un ensayo clínico aleatorizado

  1. El objetivo específico (1) es evaluar el impacto inmediato y a largo plazo de VIRTUE en el conocimiento de la DLG del paciente en comparación con la educación dietética estándar de atención (SOC).
  2. El objetivo específico (2) es determinar el impacto de VIRTUE en la calidad de vida del paciente, la sintomatología y los biomarcadores celíacos (anticuerpos de transglutaminasa tisular, péptido de gliadina desamidada IgA, péptido de gliadina desamidada IgG e IgA sérica total).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se estima que la carga global de la enfermedad celíaca (EC) es del 1 % en los países occidentales y del 0,7 al 1,4 % de la población mundial. El único tratamiento para la EC es una estricta dieta sin gluten (DSG) de por vida. Sin embargo, la adherencia a la dieta es la principal barrera contra el control de la enfermedad. Mientras que el aprendizaje experiencial, el aprendizaje a través de la experiencia, se ha asociado con un mayor impacto en el logro de los resultados nutricionales deseados en las poblaciones pediátricas. No es factible replicar los entornos en los que los pacientes elegirían alimentos en la clínica.

Investigaciones anteriores, además de los resultados preliminares, indican que la realidad virtual (VR) puede actuar como un precursor efectivo del mundo real al proporcionar un entorno de aprendizaje seguro e inmersivo. Como tal, los investigadores buscan investigar cómo el uso de la realidad virtual para enseñar, mejorar los resultados y participar (VIRTUE) afectará el conocimiento de la DLG del paciente, la calidad de vida, los síntomas y los biomarcadores de CD. La hipótesis central se contrastará a través de los siguientes objetivos específicos:

  1. El objetivo específico (1) es evaluar el impacto inmediato y a largo plazo de VIRTUE en el conocimiento de GFD de los niños en comparación con la educación SOC. Los investigadores plantean la hipótesis de que VIRTUE con la educación SOC mejorará el conocimiento de la DLG de los niños en un 10-20 %, a diferencia del SOC solo.
  2. El objetivo específico (2) es determinar el impacto de VIRTUE en la calidad de vida del paciente. Los investigadores plantean la hipótesis de que VIRTUE con la educación SOC mejorará las puntuaciones de calidad de vida de los niños, a diferencia del SOC solo.
  3. El objetivo específico (3) es determinar el impacto de VIRTUE en la disminución de biomarcadores de CD (anticuerpos de transglutaminasa tisular y péptido de gliadina desamidado IgG). Los investigadores plantean la hipótesis de que VIRTUE con la educación SOC reducirá los niveles de biomarcadores de CD más rápido, en comparación con SOC solo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nasha Khavari, MD,MPH
  • Número de teléfono: 6504986295
  • Correo electrónico: nkhavari@stanford.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico confirmado de EC según las guías americanas o europeas
  • Edades 8-18 años de todos los géneros

Criterio de exclusión:

-Retrasos significativos en el desarrollo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Educación estándar (Control)
Se proporcionará educación estándar sobre la dieta sin gluten por parte del nutricionista.
Experimental: Programa de Realidad Virtual para enseñar dieta sin gluten

Se proporcionarán gafas de realidad virtual y educación sobre la dieta sin gluten.

Este grupo recibirá VIRTUE, verá un video educativo de realidad virtual y jugará Chaos Café, que será administrado por un miembro del equipo de investigación. A este grupo se le indicará que se lleve a casa los auriculares VIRTUE y los módulos de juego durante 15 minutos a la semana hasta los 6-8 meses de seguimiento.

La tecnología VIRTUE rastreará la frecuencia de los juegos para controlar el cumplimiento de la prescripción.

Ver y participar en una experiencia educativa de realidad virtual sobre la dieta sin gluten.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conocimiento de la Dieta Sin Gluten
Periodo de tiempo: 9 meses
GFD-KS en la visita de seguimiento inicial y clínica
9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CD Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 9 meses
Encuesta de calidad de vida
9 meses
Biomarcadores para evaluar el estado de la DLG
Periodo de tiempo: 6-9 meses
Valor máximo de biomarcadores (Ttg IgA y Dgp IgA)
6-9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

28 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

28 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

28 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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