- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04442997
Použití porodu císařským řezem v soukromých zdravotnických zařízeních v Lilongwe a Blantyre, Malawi
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí:
Porod císařským řezem je nejběžněji prováděnou operací na světě. Je to velký břišní výkon, který může zachránit život matky a perinatálního období, je-li správně indikován, ale pokud je proveden bez lékařské nutnosti, je spojen s nepříznivými výsledky. Celosvětová porodnost císařským řezem se zvyšuje, ale méně výrazný nárůst byl zaznamenán v subsaharské Africe (SSA), kde míra porodnosti bývá nižší než 5,0 %. V subsaharské Africe (SSA) a dalších zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC) se však uznává, že existují značné rozdíly v používání porodů císařským řezem v jednotlivých zemích. Sazby jsou vyšší v městském prostředí a existují důkazy, že jsou vyšší v soukromých než veřejných zařízeních.
Cíl a cíle:
Hlavním cílem této prospektivní, průřezové, observační studie je do konce studie sledovat využití porodu císařským řezem ve třech soukromých zdravotnických zařízeních v městském Malawi. Toho bude dosaženo pochopením současných porodních postupů a charakteristik pacientek, jakož i souvisejících výsledků žen, které se rozhodly porodit v těchto soukromých zařízeních, aby pochopily, jak a za jakých okolností se operace používá.
Cíl 1: Sledovat prevalenci a indikace porodu císařským řezem ve třech soukromých zdravotnických zařízeních v městském Malawi v celkové kohortě a v deseti vzájemně se vylučujících podskupinách definovaných Robsonovou klasifikací pro porod císařským řezem schválenou WHO
Cíl 2: Určit rizikové faktory spojené s porodem císařským řezem mezi Robsonovými subpopulacemi žen v místech studie a rozložení nepříznivých výsledků těhotenství v těchto podskupinách
Cíl 3: Identifikovat cílové modifikovatelné rizikové faktory nebo oblasti pro potenciální zlepšení kvality nebo prospektivní výzkumné studie k optimalizaci využití porodu císařským řezem v těchto zařízeních, které mohou mít zobecněné důsledky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Blantyre, Malawi
- Mwaiwathu Private Hospital
-
Lilongwe, Malawi
- Area 18 Medi Clinic - Asamala Health Services
-
Lilongwe, Malawi
- Good Hope Private Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotenství
- Přijato k doručení nebo pozorování
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Míra účastníků používajících porod císařským řezem podle průzkumu dotazníků
Časové okno: Příjem z nemocnice do propuštění, asi 3-4 dny
|
Příjem z nemocnice do propuštění, asi 3-4 dny
|
Typy indikací porodu císařským řezem
Časové okno: Příjem z nemocnice do propuštění, asi 3-4 dny
|
Příjem z nemocnice do propuštění, asi 3-4 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Typy nepříznivých výsledků těhotenství mezi účastnicemi používajícími císařský řez
Časové okno: Hospitalizace do propuštění, do 1 týdne
|
Typy nepříznivých výsledků těhotenství hlášených u účastnic s porodem císařským řezem budou posouzeny prostřednictvím dotazníků průzkumu.
Údaje budou hlášeny podle podskupiny populace.
Podskupiny populace budou definovány podle Robsonovy klasifikace pro porod císařským řezem, kterou schválila Světová zdravotnická organizace.
|
Hospitalizace do propuštění, do 1 týdne
|
Typy rizikových faktorů pro porod císařským řezem
Časové okno: Příjem z nemocnice do propuštění, asi 3-4 dny
|
Typy ovlivnitelných rizikových faktorů pro porod císařským řezem hlášené mezi účastníky, kteří používají porod císařským řezem, budou posouzeny prostřednictvím dotazníků průzkumu
|
Příjem z nemocnice do propuštění, asi 3-4 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Margo Harrison, MD, MPH, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 20-0468
- NICHD/K12 HD001271-21 (OTHER_GRANT: NICHD)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .