- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04442997
Uso de cesariana em unidades de saúde privadas em Lilongwe e Blantyre, Malawi
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Fundo:
A cesariana é a cirurgia mais realizada no mundo. É um grande procedimento abdominal que pode salvar vidas maternas e perinatais quando bem indicado, mas quando realizado sem necessidade médica, está associado a desfechos adversos. As taxas globais de cesariana estão aumentando, mas houve um aumento menos pronunciado na África Subsaariana (SSA), onde as taxas tendem a ficar abaixo de 5,0%. No entanto, na África Subsaariana (SSA) e em outros países de baixa e média renda (LMIC), há um reconhecimento de que existem disparidades significativas entre os países no uso da cesariana. As taxas são mais altas em ambientes urbanos e há evidências de que são mais altas em instalações privadas do que em públicas.
Objetivo e Objetivos:
O principal objetivo deste estudo prospectivo, transversal e observacional é observar o uso de cesariana em três unidades de saúde privadas na zona urbana de Malawi até o final do estudo. Isso será alcançado por meio da compreensão das práticas atuais de parto e das características das pacientes, bem como dos resultados associados das mulheres que optam por dar à luz nessas instalações privadas, a fim de entender como e em que circunstâncias a cirurgia está sendo realizada.
Objetivo 1: Observar a prevalência e as indicações de parto cesáreo em três unidades de saúde privadas na área urbana de Malawi na coorte geral e em dez subgrupos mutuamente exclusivos definidos pela Classificação Robson endossada pela OMS para parto cesáreo
Objetivo 2: Determinar os fatores de risco associados ao parto cesáreo entre as subpopulações de mulheres de Robson nos locais de estudo e a distribuição de resultados adversos da gravidez nesses subgrupos
Objetivo 3: Identificar fatores de risco modificáveis alvo ou áreas para melhoria potencial da qualidade ou estudos de pesquisa prospectivos para otimizar o uso da cesariana nessas instalações que podem ter implicações generalizáveis
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Blantyre, Malauí
- Mwaiwathu Private Hospital
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Lilongwe, Malauí
- Area 18 Medi Clinic - Asamala Health Services
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Lilongwe, Malauí
- Good Hope Private Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez
- Admitida para parto ou observação
Critério de exclusão:
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de participantes usando parto cesáreo conforme avaliado por questionários de pesquisa
Prazo: Admissão hospitalar até a alta, cerca de 3-4 dias
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Admissão hospitalar até a alta, cerca de 3-4 dias
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Tipos de indicações para cesariana
Prazo: Admissão hospitalar até a alta, cerca de 3-4 dias
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Admissão hospitalar até a alta, cerca de 3-4 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tipos de desfechos adversos da gravidez entre participantes que usaram cesariana
Prazo: Admissão hospitalar até alta, até 1 semana
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Os tipos de desfechos adversos da gravidez relatados entre as participantes com partos por cesariana serão avaliados por meio de questionários de pesquisa.
Os dados serão relatados por subgrupo populacional.
Os subgrupos populacionais serão definidos pela Classificação Robson endossada pela Organização Mundial da Saúde para Parto Cesariano
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Admissão hospitalar até alta, até 1 semana
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Tipos de fatores de risco para cesariana
Prazo: Admissão hospitalar até a alta, cerca de 3-4 dias
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Os tipos de fatores de risco modificáveis para parto cesáreo relatados entre participantes que usam parto cesáreo serão avaliados por meio de questionários de pesquisa
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Admissão hospitalar até a alta, cerca de 3-4 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Margo Harrison, MD, MPH, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 20-0468
- NICHD/K12 HD001271-21 (OTHER_GRANT: NICHD)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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