- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04442997
Uso del parto por cesárea en establecimientos de salud privados en Lilongwe y Blantyre, Malawi
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Fondo:
El parto por cesárea es la cirugía más comúnmente realizada en el mundo. Es un procedimiento abdominal mayor que puede salvar vidas maternas y perinatales cuando está debidamente indicado, pero cuando se realiza sin necesidad médica, se asocia con resultados adversos. Las tasas mundiales de nacimientos por cesárea están aumentando, pero ha habido un aumento menos pronunciado en el África subsahariana (SSA), donde las tasas tienden a estar por debajo del 5,0 %. Sin embargo, en África subsahariana (SSA) y otros países de ingresos bajos y medianos (LMIC), existe un reconocimiento de que existen disparidades significativas dentro del país en el uso de la cesárea. Las tasas son más altas en los entornos urbanos y hay pruebas de que son más altas en los establecimientos privados que en los públicos.
Objetivo y Fines:
El principal objetivo de este estudio prospectivo, transversal y observacional es observar el uso del parto por cesárea en tres centros de salud privados en zonas urbanas de Malawi al final del estudio. Esto se logrará mediante la comprensión de las prácticas actuales de parto y las características de las pacientes, así como los resultados asociados de las mujeres que eligen dar a luz en estas instalaciones privadas para comprender cómo y en qué circunstancias se utiliza la cirugía.
Objetivo 1: Observar la prevalencia y las indicaciones del parto por cesárea en tres centros de salud privados en las zonas urbanas de Malawi en la cohorte general y en diez subgrupos mutuamente excluyentes definidos por la clasificación de Robson respaldada por la OMS para el parto por cesárea
Objetivo 2: Determinar los factores de riesgo asociados con el parto por cesárea entre las subpoblaciones de mujeres de Robson en los sitios de estudio y la distribución de los resultados adversos del embarazo en esos subgrupos.
Objetivo 3: Identificar factores de riesgo modificables objetivo o áreas para posibles mejoras de calidad o estudios de investigación prospectivos para optimizar el uso del parto por cesárea dentro de estas instalaciones que pueden tener implicaciones generalizables.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Blantyre, Malaui
- Mwaiwathu Private Hospital
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Lilongwe, Malaui
- Area 18 Medi Clinic - Asamala Health Services
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Lilongwe, Malaui
- Good Hope Private Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El embarazo
- Admitido para parto u observación
Criterio de exclusión:
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de participantes que recurrieron al parto por cesárea según la evaluación de los cuestionarios de la encuesta
Periodo de tiempo: Ingreso hospitalario al alta, unos 3-4 días
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Ingreso hospitalario al alta, unos 3-4 días
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Tipos de indicaciones para el parto por cesárea
Periodo de tiempo: Ingreso hospitalario al alta, unos 3-4 días
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Ingreso hospitalario al alta, unos 3-4 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tipos de resultados adversos del embarazo entre las participantes que recurrieron a la cesárea
Periodo de tiempo: Ingreso hospitalario al alta, hasta 1 semana
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Los tipos de resultados adversos del embarazo informados entre las participantes con partos por cesárea se evaluarán a través de cuestionarios de encuesta.
Los datos se reportarán por subgrupo de población.
Los subgrupos de población se definirán según la Clasificación de Robson para partos por cesárea respaldada por la Organización Mundial de la Salud.
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Ingreso hospitalario al alta, hasta 1 semana
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Tipos de factores de riesgo para el parto por cesárea
Periodo de tiempo: Ingreso hospitalario al alta, unos 3-4 días
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Los tipos de factores de riesgo modificables para el parto por cesárea informados entre los participantes que utilizan el parto por cesárea se evaluarán a través de cuestionarios de encuesta.
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Ingreso hospitalario al alta, unos 3-4 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Margo Harrison, MD, MPH, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 20-0468
- NICHD/K12 HD001271-21 (OTHER_GRANT: NICHD)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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