- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04442997
Brug af kejsersnit på private sundhedsfaciliteter i Lilongwe og Blantyre, Malawi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Kejsersnit er den mest almindeligt udførte operation i verden. Det er en større abdominal procedure, der kan redde moderens og perinatale liv, når det er korrekt indiceret, men når det udføres uden medicinsk nødvendighed, er det forbundet med uønskede resultater. De globale fødselsrater ved kejsersnit er stigende, men der har været en mindre udtalt stigning i Afrika syd for Sahara (SSA), hvor raterne har en tendens til at være under 5,0 %. I Afrika syd for Sahara (SSA) og andre lav- og mellemindkomstlande (LMIC) er der dog en erkendelse af, at der eksisterer betydelige forskelle i brugen af kejsersnit i landet. Priserne er højere i bymiljøer, og der er tegn på, at de er højere i private kontra offentlige faciliteter.
Mål og mål:
Hovedformålet med denne prospektive, tværsnitsobservationsundersøgelse er at observere brugen af kejsersnit på tre private sundhedsfaciliteter i byerne Malawi ved afslutningen af undersøgelsen. Dette vil blive opnået ved at få en forståelse af den nuværende leveringspraksis og patientkarakteristika, samt associerede resultater fra kvinder, der vælger at føde på disse private faciliteter for at forstå, hvordan og under hvilke omstændigheder operationen bliver brugt.
Mål 1: Observere prævalens af og indikationer for kejsersnit i tre private sundhedsfaciliteter i by-Malawi i den overordnede kohorte og i ti gensidigt eksklusive undergrupper defineret af den WHO-godkendte Robson-klassifikation for kejsersnit.
Mål 2: Bestem risikofaktorer forbundet med kejsersnit blandt Robson-underpopulationer af kvinder på undersøgelsessteder og fordelingen af ugunstige graviditetsresultater på tværs af disse undergrupper
Mål 3: Identificer målmodificerbare risikofaktorer eller områder for potentiel kvalitetsforbedring eller prospektive forskningsstudier for at optimere brugen af kejsersnit inden for disse faciliteter, der kan have generaliserbare implikationer
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Blantyre, Malawi
- Mwaiwathu Private Hospital
-
Lilongwe, Malawi
- Area 18 Medi Clinic - Asamala Health Services
-
Lilongwe, Malawi
- Good Hope Private Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Graviditet
- Indlagt til levering eller observation
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antallet af deltagere, der bruger kejsersnit, vurderet ved spørgeskemaundersøgelser
Tidsramme: Hospitalsindlæggelse til udskrivelse, ca. 3-4 dage
|
Hospitalsindlæggelse til udskrivelse, ca. 3-4 dage
|
Typer af indikationer for kejsersnit
Tidsramme: Hospitalsindlæggelse til udskrivelse, ca. 3-4 dage
|
Hospitalsindlæggelse til udskrivelse, ca. 3-4 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Typer af ugunstige graviditetsudfald blandt deltagere, der bruger kejsersnit
Tidsramme: Hospitalsindlæggelse til udskrivelse, op til 1 uge
|
Typerne af ugunstige graviditetsresultater rapporteret blandt deltagere med kejsersnit vil blive vurderet via spørgeskemaundersøgelser.
Data vil blive rapporteret efter befolkningsundergruppe.
Befolkningsundergrupper vil blive defineret af World Health Organization-godkendte Robson Classification for Cesarean Birth
|
Hospitalsindlæggelse til udskrivelse, op til 1 uge
|
Typer af risikofaktorer for kejsersnit
Tidsramme: Hospitalsindlæggelse til udskrivelse, ca. 3-4 dage
|
De typer af modificerbare risikofaktorer for kejsersnitsfødsel rapporteret blandt deltagere, der bruger kejsersnit, vil blive vurderet via spørgeskemaundersøgelser
|
Hospitalsindlæggelse til udskrivelse, ca. 3-4 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Margo Harrison, MD, MPH, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-0468
- NICHD/K12 HD001271-21 (OTHER_GRANT: NICHD)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .