Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost dexmedetomidinu versus morfin jako doplněk k bupivakainu v kaudální anestezii.

18. prosince 2020 aktualizováno: Ahmed Abdelaziz Ismail, Cairo University

Účinnost dexmedetomidinu versus morfin jako doplněk k bupivakainu v kaudální anestezii pro dětské hrudní chirurgie. Randomizovaná kontrolovaná zkouška.

Cílem této studie je porovnat dobu trvání pooperační analgezie a případné nežádoucí účinky kaudálního dexmedetomidinu oproti morfinu v kombinaci s bupivakainem u dětských pacientů podstupujících hrudní operace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Anestezie, lokální

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou randomizováni zaslepeným způsobem, aby byli zařazeni do 2 stejných skupin: Pacienti skupiny A (n = 25) dostanou kaudální epidurální analgezii s použitím dexmedetomidinu s bupivakainem, zatímco pacienti skupiny B (n = 25) dostanou kaudální epidurální analgezii s použitím morfin s bupivakainem.

Randomizace bude dosažena pomocí online generátoru náhodných čísel. Kódy pacientů vloží do postupně očíslovaných zapečetěných neprůhledných obálek výzkumný asistent, který není zapojen do studie. Za otevření obálky bude odpovědný anesteziolog, který se nepodílí na péči o pacienta. Anesteziolog připraví studovaný lék podle pokynů obsažených v každé obálce a předá ho anesteziologovi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Egypt
- - Cairo, Egypt, 11562
    - Cairo University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 6 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

ASA I, II, III.
Pacienti podstupující excizi plicní cysty.
Pacienti podstupující ligaci Patent Ductus Arteriosus.

Kritéria vyloučení:

Předoperační mechanická ventilace.
Předoperační inotropní podpora
Mentální retardace nebo opožděný vývoj v anamnéze, které mohou narušovat hodnocení intenzity bolesti
Známá nebo suspektní koagulopatie,
Jakékoli vrozené anomálie křížové kosti nebo jakákoli infekce v místě vpichu.
Známá nebo suspektní alergie na některý ze studovaných léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: LÉČBA
Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
Intervenční model: PARALELNÍ
Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Dexmedetomidinová skupina Skupina, která bude dostávat dexamedetomidin jako doplněk k bupivakainu používanému v kaudální anestezii.	Lék: Dexmedetomidin Kaudální blok s dexametomedinem jako adjuvans k bupivakainu. Ostatní jména: Precedex
EXPERIMENTÁLNÍ: Morfinová skupina Skupina, která bude dostávat morfin jako doplněk k bupivakainu používanému v kaudální anestezii.	Lék: Morfium Přidání morfinu jako adjuvans k bupivakainu během kaudálního bloku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Doba trvání pooperační analgezie v hodinách. Časové okno: 3 měsíce	Doba trvání pooperační analgezie v hodinách.	3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Konzumace opioidů během prvních 24 hodin po operaci. Časové okno: 3 měsíce	Konzumace opioidů během prvních 24 hodin po operaci.	3 měsíce
Délka pobytu na JIP ve dnech Časové okno: 3 měsíce	Délka pobytu na JIP ve dnech	3 měsíce
Skóre bolesti FLACC od 0 do 6 Časové okno: 3 měsíce	Skóre bolesti FLACC od 0 do 6	3 měsíce
Pooperační srdeční frekvence Časové okno: 3 měsíce	Pooperační srdeční frekvence v tepech za minutu	3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. června 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

N239-2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Popis plánu IPD

Údaje o pacientech jsou důvěrné

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Účinnost dexmedetomidinu versus morfin jako doplněk k bupivakainu v kaudální anestezii.