Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van dexmedetomidine versus morfine als aanvulling op bupivacaïne bij caudale anesthesie.

18 december 2020 bijgewerkt door: Ahmed Abdelaziz Ismail, Cairo University

Werkzaamheid van dexmedetomidine versus morfine als aanvulling op bupivacaïne bij caudale anesthesie voor pediatrische thoraxchirurgie. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Het doel van deze studie is om de duur van postoperatieve analgesie en eventuele bijwerkingen van caudale dexmedetomidine versus morfine in combinatie met bupivacaïne te vergelijken bij pediatrische patiënten die een thoraxoperatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De patiënten zullen geblindeerd worden gerandomiseerd om in 2 gelijke groepen te worden opgenomen: Groep A-patiënten (n = 25) krijgen caudale epidurale analgesie met dexmedetomidine met bupivacaïne, terwijl Groep B-patiënten (n = 25) caudale epidurale analgesie krijgen met morfine met bupivacaïne.

Randomisatie zal worden bereikt door gebruik te maken van een online random number generator. Patiëntcodes worden door een onderzoeksassistent die niet bij het onderzoek betrokken is, in opeenvolgend genummerde verzegelde ondoorzichtige enveloppen geplaatst. Een anesthesioloog die niet betrokken is bij het patiëntenbeheer, is verantwoordelijk voor het openen van de envelop. De anesthesist bereidt het onderzoeksgeneesmiddel volgens de instructies in elke envelop en geeft het aan de anesthesioloog.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11562
        • Cairo university hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 6 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA I, II, III.
  • Patiënten die longcyste-excisie ondergaan.
  • Patiënten die Patent Ductus Arteriosus-ligatie ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Preoperatieve mechanische beademing.
  • Preoperatieve inotrope ondersteuning
  • Geschiedenis van mentale retardatie of vertraagde ontwikkeling die de beoordeling van de pijnintensiteit kan verstoren
  • Bekende of vermoede coagulopathie,
  • Elke aangeboren afwijking van het heiligbeen of elke infectie op de injectieplaats.
  • Bekende of vermoede allergie voor een van de onderzochte geneesmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Dexmedetomidine-groep
Een groep die dexamedetomidine krijgt als aanvulling op bupivacaïne dat wordt gebruikt bij caudale anesthesie.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Caudaal blok met dexametomedine als adjuvans bij bupivacaïne.
Andere namen:
  • Precedex
EXPERIMENTEEL: Morfine groep
Een groep die morfine zal krijgen als aanvulling op bupivacaïne dat wordt gebruikt bij caudale anesthesie.
Geneesmiddel: Morfine
Toevoeging van morfine als adjuvans aan bupivacaïne tijdens caudaal blok.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van postoperatieve analgesie in uren.
Tijdsspanne: 3 maanden
Duur van postoperatieve analgesie in uren.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïdengebruik in de eerste 24 uur na de operatie.
Tijdsspanne: 3 maanden
Opioïdengebruik in de eerste 24 uur na de operatie.
3 maanden
De duur van het verblijf op de IC in dagen
Tijdsspanne: 3 maanden
De duur van het verblijf op de IC in dagen
3 maanden
Pijnscore FLACC van 0 tot 6
Tijdsspanne: 3 maanden
Pijnscore FLACC van 0 tot 6
3 maanden
Postoperatieve hartslag
Tijdsspanne: 3 maanden
Postoperatieve hartslag in slagen per minuut
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 juni 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N239-2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De patiëntgegevens zijn vertrouwelijk

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren