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Wirksamkeit von Dexmedetomidin gegenüber Morphin als Zusatz zu Bupivacain in der Kaudalanästhesie.

18. Dezember 2020 aktualisiert von: Ahmed Abdelaziz Ismail, Cairo University

Wirksamkeit von Dexmedetomidin im Vergleich zu Morphin als Zusatz zu Bupivacain in der Kaudalanästhesie für pädiatrische Thoraxoperationen. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Dauer der postoperativen Analgesie und etwaige Nebenwirkungen von kaudalem Dexmedetomidin versus Morphin in Kombination mit Bupivacain bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Thoraxoperation unterziehen, zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden verblindet randomisiert, um in 2 gleiche Gruppen aufgenommen zu werden: Patienten der Gruppe A (n = 25) erhalten eine kaudale Epiduralanalgesie unter Verwendung von Dexmedetomidin mit Bupivacain, während Patienten der Gruppe B (n = 25) eine kaudale Epiduralanalgesie unter Verwendung erhalten Morphin mit Bupivacain.

Die Randomisierung wird durch die Verwendung eines Online-Zufallszahlengenerators erreicht. Die Patientencodes werden von einem Forschungsassistenten, der nicht an der Studie beteiligt ist, in fortlaufend nummerierte, versiegelte, undurchsichtige Umschläge gesteckt. Ein Anästhesist, der nicht an der Patientenversorgung beteiligt ist, ist für das Öffnen des Umschlags verantwortlich. Der Anästhesist bereitet das Studienmedikament gemäß den Anweisungen vor, die in jedem Umschlag enthalten sind, und gibt es dem Anästhesisten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11562
        • Cairo University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 6 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I, II, III.
  • Patienten, die sich einer Lungenzystenexzision unterziehen.
  • Patienten, die sich einer Ligatur des offenen Ductus Arteriosus unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Präoperative mechanische Beatmung.
  • Präoperative inotrope Unterstützung
  • Vorgeschichte von geistiger Behinderung oder verzögerter Entwicklung, die die Beurteilung der Schmerzintensität beeinträchtigen können
  • Bekannte oder vermutete Koagulopathie,
  • Angeborene Anomalien des Kreuzbeins oder Infektionen an der Injektionsstelle.
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen eines der untersuchten Arzneimittel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Dexmedetomidin-Gruppe
Eine Gruppe, die Dexamedetomidin als Zusatz zu Bupivacain erhält, das in der kaudalen Anästhesie verwendet wird.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Schwanzblockade mit Dexametomedine als Adjuvans zu Bupivacain.
Andere Namen:
  • Präzedenzfall
EXPERIMENTAL: Morphin-Gruppe
Eine Gruppe, die Morphin als Zusatz zu Bupivacain erhält, das in der kaudalen Anästhesie verwendet wird.
Arzneimittel: Morphium
Zugabe von Morphin als Adjuvans zu Bupivacain während der kaudalen Blockade.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der postoperativen Analgesie in Stunden.
Zeitfenster: 3 Monate
Dauer der postoperativen Analgesie in Stunden.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum in den ersten 24 Stunden nach der Operation.
Zeitfenster: 3 Monate
Opioidkonsum in den ersten 24 Stunden nach der Operation.
3 Monate
Die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation in Tagen
Zeitfenster: 3 Monate
Die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation in Tagen
3 Monate
Schmerzscore FLACC von 0 bis 6
Zeitfenster: 3 Monate
Schmerzscore FLACC von 0 bis 6
3 Monate
Postoperative Herzfrequenz
Zeitfenster: 3 Monate
Postoperative Herzfrequenz in Schlägen pro Minute
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. Juni 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N239-2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Patientendaten sind vertraulich

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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