Efficacité de la dexmédétomidine par rapport à la morphine en complément de la bupivacaïne dans l'anesthésie caudale.
18 décembre 2020 mis à jour par: Ahmed Abdelaziz Ismail, Cairo University
Efficacité de la dexmédétomidine par rapport à la morphine en complément de la bupivacaïne dans l'anesthésie caudale pour les chirurgies thoraciques pédiatriques. Un essai contrôlé randomisé.
Le but de cette étude est de comparer la durée de l'analgésie postopératoire et les effets secondaires de la dexmédétomidine caudale par rapport à la morphine en association avec la bupivacaïne chez les patients pédiatriques subissant des chirurgies thoraciques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront randomisés en aveugle pour être inscrits en 2 groupes égaux : les patients du groupe A (n = 25) recevront une analgésie péridurale caudale en utilisant de la dexmédétomidine avec de la bupivacaïne, tandis que les patients du groupe B (n = 25) recevront une analgésie péridurale caudale en utilisant morphine avec bupivacaïne.
La randomisation sera réalisée en utilisant un générateur de nombres aléatoires en ligne. Les codes des patients seront placés dans des enveloppes opaques scellées numérotées séquentiellement par un assistant de recherche qui n'est pas impliqué dans l'étude. Un résident en anesthésie non impliqué dans la prise en charge des patients sera responsable d'ouvrir l'enveloppe. Le résident en anesthésie préparera le médicament à l'étude selon les instructions contenues dans chaque enveloppe et le remettra à l'anesthésiste.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte, 11562
- Cairo university hospitals
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 6 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- ASA I, II, III.
- Patients subissant une excision de kyste pulmonaire.
- Patients subissant une ligature persistante du canal artériel.
Critère d'exclusion:
- Ventilation mécanique préopératoire.
- Soutien inotrope préopératoire
- Antécédents de retard mental ou de retard de développement pouvant interférer avec l'évaluation de l'intensité de la douleur
- Coagulopathie connue ou suspectée,
- Toute anomalie congénitale du sacrum ou toute infection au site d'injection.
- Allergie connue ou suspectée à l'un des médicaments étudiés.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Groupe dexmédétomidine
Un groupe qui recevra de la dexamédétomidine en complément de la bupivacaïne utilisée dans l'anesthésie caudale.
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Bloc caudal avec Dexametomedine comme adjuvant à la bupivacaïne.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Groupe morphine
Un groupe qui recevra de la morphine en complément de la bupivacaïne utilisée dans l'anesthésie caudale.
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Addition de morphine comme adjuvant à la bupivacaïne lors d'un bloc caudal.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de l'analgésie postopératoire en heures.
Délai: 3 mois
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Durée de l'analgésie postopératoire en heures.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consommation d'opioïdes dans les 24 premières heures postopératoires.
Délai: 3 mois
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Consommation d'opioïdes dans les 24 premières heures postopératoires.
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3 mois
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La durée du séjour en soins intensifs en jours
Délai: 3 mois
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La durée du séjour en soins intensifs en jours
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3 mois
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Score de douleur FLACC de 0 à 6
Délai: 3 mois
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Score de douleur FLACC de 0 à 6
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3 mois
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Fréquence cardiaque post opératoire
Délai: 3 mois
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Fréquence cardiaque postopératoire en battement par minute
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Anand VG, Kannan M, Thavamani A, Bridgit MJ. Effects of dexmedetomidine added to caudal ropivacaine in paediatric lower abdominal surgeries. Indian J Anaesth. 2011 Jul;55(4):340-6. doi: 10.4103/0019-5049.84835.
- El Shamaa HA, Ibrahim M. A comparative study of the effect of caudal dexmedetomidine versus morphine added to bupivacaine in pediatric infra-umbilical surgery. Saudi J Anaesth. 2014 Apr;8(2):155-60. doi: 10.4103/1658-354X.130677.
- Nguyen KN, Byrd HS, Tan JM. Caudal analgesia and cardiothoracic surgery: a look at postoperative pain scores in a pediatric population. Paediatr Anaesth. 2016 Nov;26(11):1060-1063. doi: 10.1111/pan.12990. Epub 2016 Aug 23.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
28 juin 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
10 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2020
Première publication (RÉEL)
24 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Hypnotiques et sédatifs
- Dexmédétomidine
- Morphine
Autres numéros d'identification d'étude
- N239-2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données des patients sont confidentielles
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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