Efficacia della dexmedetomidina rispetto alla morfina in aggiunta alla bupivacaina nell'anestesia caudale.
18 dicembre 2020 aggiornato da: Ahmed Abdelaziz Ismail, Cairo University
Efficacia della dexmedetomidina rispetto alla morfina in aggiunta alla bupivacaina nell'anestesia caudale per gli interventi chirurgici toracici pediatrici. Uno studio controllato randomizzato.
Lo scopo di questo studio è confrontare la durata dell'analgesia postoperatoria e gli eventuali effetti collaterali della dexmedetomidina caudale rispetto alla morfina in combinazione con bupivacaina in pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia toracica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno randomizzati in cieco per essere arruolati in 2 gruppi uguali: i pazienti del gruppo A (n = 25) riceveranno analgesia epidurale caudale utilizzando dexmedetomidina con bupivacaina, mentre i pazienti del gruppo B (n = 25) riceveranno analgesia epidurale caudale utilizzando morfina con bupivacaina.
La randomizzazione sarà ottenuta utilizzando un generatore di numeri casuali online. I codici dei pazienti verranno inseriti in buste opache sigillate numerate in sequenza da un assistente di ricerca che non è coinvolto nello studio. Un residente in anestesia non coinvolto nella gestione del paziente sarà responsabile dell'apertura della busta. Lo specializzando in anestesia preparerà il farmaco oggetto dello studio secondo le istruzioni contenute in ciascuna busta e lo consegnerà all'anestesista.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 11562
- Cairo University Hospitals
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 6 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- AS I, II, III.
- Pazienti sottoposti a escissione di cisti polmonari.
- Pazienti sottoposti a legatura del dotto arterioso pervio.
Criteri di esclusione:
- Ventilazione meccanica preoperatoria.
- Supporto inotropo preoperatorio
- Storia di ritardo mentale o sviluppo ritardato che può interferire con la valutazione dell'intensità del dolore
- Coagulopatia nota o sospetta,
- Eventuali anomalie congenite del sacro o qualsiasi infezione nel sito di iniezione.
- Allergia nota o sospetta a uno qualsiasi dei farmaci studiati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo dexmedetomidina
Un gruppo che riceverà desamedetomidina in aggiunta alla bupivacaina utilizzata nell'anestesia caudale.
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Blocco caudale con desametomedina come coadiuvante della bupivacaina.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Gruppo morfina
Un gruppo che riceverà la morfina in aggiunta alla bupivacaina utilizzata nell'anestesia caudale.
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Aggiunta di morfina come adiuvante alla bupivacaina durante il blocco caudale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata dell'analgesia postoperatoria in ore.
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Durata dell'analgesia postoperatoria in ore.
|
3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo di oppioidi nelle prime 24 ore postoperatorie.
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Consumo di oppioidi nelle prime 24 ore postoperatorie.
|
3 mesi
|
|
La durata della degenza in terapia intensiva in giorni
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La durata della degenza in terapia intensiva in giorni
|
3 mesi
|
|
Punteggio del dolore FLACC da 0 a 6
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Punteggio del dolore FLACC da 0 a 6
|
3 mesi
|
|
Frequenza cardiaca postoperatoria
Lasso di tempo: 3 mesi
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Frequenza cardiaca postoperatoria in battiti al minuto
|
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Anand VG, Kannan M, Thavamani A, Bridgit MJ. Effects of dexmedetomidine added to caudal ropivacaine in paediatric lower abdominal surgeries. Indian J Anaesth. 2011 Jul;55(4):340-6. doi: 10.4103/0019-5049.84835.
- El Shamaa HA, Ibrahim M. A comparative study of the effect of caudal dexmedetomidine versus morphine added to bupivacaine in pediatric infra-umbilical surgery. Saudi J Anaesth. 2014 Apr;8(2):155-60. doi: 10.4103/1658-354X.130677.
- Nguyen KN, Byrd HS, Tan JM. Caudal analgesia and cardiothoracic surgery: a look at postoperative pain scores in a pediatric population. Paediatr Anaesth. 2016 Nov;26(11):1060-1063. doi: 10.1111/pan.12990. Epub 2016 Aug 23.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
28 giugno 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
10 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 giugno 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
24 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
22 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Ipnotici e sedativi
- Dexmedetomidina
- Morfina
Altri numeri di identificazione dello studio
- N239-2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati dei pazienti sono confidenziali
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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