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Eficacia de la dexmedetomidina frente a la morfina como complemento de la bupivacaína en la anestesia caudal.

18 de diciembre de 2020 actualizado por: Ahmed Abdelaziz Ismail, Cairo University

Eficacia de la dexmedetomidina frente a la morfina como complemento de la bupivacaína en la anestesia caudal para cirugías torácicas pediátricas. Un ensayo controlado aleatorio.

El objetivo de este estudio es comparar la duración de la analgesia postoperatoria y los efectos secundarios de la dexmedetomidina caudal frente a la morfina en combinación con la bupivacaína en pacientes pediátricos sometidos a cirugías torácicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes serán aleatorizados de manera ciega para inscribirse en 2 grupos iguales: los pacientes del grupo A (n = 25) recibirán analgesia epidural caudal usando dexmedetomidina con bupivacaína, mientras que los pacientes del grupo B (n = 25) recibirán analgesia epidural caudal usando morfina con bupivacaína.

La aleatorización se logrará mediante el uso de un generador de números aleatorios en línea. Los códigos de los pacientes serán colocados en sobres opacos sellados y numerados secuencialmente por un asistente de investigación que no participe en el estudio. Un residente de anestesia que no participe en el manejo del paciente será responsable de abrir el sobre. El residente de anestesia preparará el fármaco del estudio de acuerdo con las instrucciones contenidas en cada sobre y se lo entregará al anestesiólogo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto, 11562
        • Cairo University Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 6 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ASA I, II, III.
  • Pacientes sometidos a escisión de quiste pulmonar.
  • Pacientes sometidos a ligadura de Ductus Arteriosus Persistente.

Criterio de exclusión:

  • Ventilación mecánica preoperatoria.
  • Soporte inotrópico preoperatorio
  • Antecedentes de retraso mental o retraso en el desarrollo que pueden interferir con la evaluación de la intensidad del dolor
  • Coagulopatía conocida o sospechada,
  • Cualquier anomalía congénita del sacro o cualquier infección en el lugar de la inyección.
  • Alergia conocida o sospechada a alguno de los fármacos estudiados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo dexmedetomidina
Un grupo que recibirá dexamedetomidina como complemento de la bupivacaína utilizada en la anestesia caudal.
Droga: Dexmedetomidina
Bloqueo caudal con Dexametomedina como adyuvante de la bupivacaína.
Otros nombres:
  • Precedente
EXPERIMENTAL: Grupo morfina
Un grupo que recibirá morfina como complemento de la bupivacaína utilizada en la anestesia caudal.
Droga: Morfina
Adición de morfina como adyuvante de la bupivacaína durante el bloqueo caudal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la analgesia postoperatoria en horas.
Periodo de tiempo: 3 meses
Duración de la analgesia postoperatoria en horas.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de opioides en las primeras 24 horas del postoperatorio.
Periodo de tiempo: 3 meses
Consumo de opioides en las primeras 24 horas del postoperatorio.
3 meses
La duración de la estancia en la UCI en días
Periodo de tiempo: 3 meses
La duración de la estancia en la UCI en días
3 meses
Puntuación de dolor FLACC de 0 a 6
Periodo de tiempo: 3 meses
Puntuación de dolor FLACC de 0 a 6
3 meses
Frecuencia cardíaca postoperatoria
Periodo de tiempo: 3 meses
Frecuencia cardíaca posoperatoria en latidos por minuto
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Cairo University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

28 de junio de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

10 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • N239-2020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de los pacientes son confidenciales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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