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Eficácia da dexmedetomidina versus morfina como adjuvante da bupivacaína na anestesia caudal.

18 de dezembro de 2020 atualizado por: Ahmed Abdelaziz Ismail, Cairo University

Eficácia da dexmedetomidina versus morfina como adjuvante da bupivacaína na anestesia caudal para cirurgias torácicas pediátricas. Um estudo controlado randomizado.

O objetivo deste estudo é comparar a duração da analgesia pós-operatória e quaisquer efeitos colaterais de dexmedetomidina caudal versus morfina em combinação com bupivacaína em pacientes pediátricos submetidos a cirurgias torácicas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes serão randomizados de forma cega para serem incluídos em 2 grupos iguais: os pacientes do Grupo A (n = 25) receberão analgesia peridural caudal usando dexmedetomidina com bupivacaína, enquanto os pacientes do Grupo B (n = 25) receberão analgesia peridural caudal usando morfina com bupivacaína.

A randomização será realizada usando um gerador de números aleatórios online. Os códigos dos pacientes serão colocados em envelopes opacos selados sequencialmente numerados por um assistente de pesquisa que não esteja envolvido no estudo. Um residente de anestesia não envolvido no tratamento do paciente será responsável por abrir o envelope. O residente de anestesia preparará o medicamento do estudo de acordo com as instruções contidas em cada envelope e o entregará ao anestesiologista.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito, 11562
        • Cairo University Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 6 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ASA I, II, III.
  • Pacientes submetidos à excisão de cisto pulmonar.
  • Pacientes submetidos à ligadura do canal arterial patente.

Critério de exclusão:

  • Ventilação mecânica pré-operatória.
  • Suporte inotrópico pré-operatório
  • História de retardo mental ou atraso no desenvolvimento que pode interferir na avaliação da intensidade da dor
  • Coagulopatia conhecida ou suspeita,
  • Qualquer anomalia congênita do sacro ou qualquer infecção no local da injeção.
  • Alergia conhecida ou suspeita a qualquer um dos medicamentos estudados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo Dexmedetomidina
Um grupo que receberá dexamedetomidina como adjuvante da bupivacaína utilizada na anestesia caudal.
Medicamento: Dexmedetomidina
Bloqueio caudal com Dexametomedine como adjuvante da bupivacaína.
Outros nomes:
  • Precedex
EXPERIMENTAL: Grupo morfina
Um grupo que receberá morfina como adjuvante da bupivacaína utilizada na anestesia caudal.
Medicamento: Morfina
Adição de morfina como adjuvante à bupivacaína durante bloqueio caudal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da analgesia pós-operatória em horas.
Prazo: 3 meses
Duração da analgesia pós-operatória em horas.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de opioides nas primeiras 24 horas de pós-operatório.
Prazo: 3 meses
Consumo de opioides nas primeiras 24 horas de pós-operatório.
3 meses
Tempo de permanência na UTI em dias
Prazo: 3 meses
Tempo de permanência na UTI em dias
3 meses
Pontuação da dor FLACC de 0 a 6
Prazo: 3 meses
Pontuação da dor FLACC de 0 a 6
3 meses
Frequência cardíaca pós-operatória
Prazo: 3 meses
Frequência cardíaca pós-operatória em batimentos por minuto
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cairo University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

28 de junho de 2020

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

10 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2020

Primeira postagem (REAL)

24 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • N239-2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados dos pacientes são confidenciais

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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