Effekten av dexmedetomidin kontra morfin som ett komplement till bupivacain vid kaudal anestesi.
18 december 2020 uppdaterad av: Ahmed Abdelaziz Ismail, Cairo University
Effekten av dexmedetomidin kontra morfin som ett komplement till bupivacain vid kaudal anestesi för pediatriska thoraxoperationer. En randomiserad kontrollerad prövning.
Syftet med denna studie är att jämföra varaktigheten av postoperativ analgesi och eventuella biverkningar av kaudalt dexmedetomidin kontra morfin i kombination med bupivakain hos pediatriska patienter som genomgår bröstkorgsoperationer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att randomiseras på ett förblindat sätt för att bli inskrivna i två lika grupper: Grupp A-patienter (n = 25) kommer att få kaudal epidural analgesi med dexmedetomidin med bupivakain, medan grupp B-patienter (n = 25) kommer att få caudal epidural analgesi med morfin med bupivakain.
Randomisering kommer att uppnås genom att använda en slumptalsgenerator online. Patientkoder kommer att placeras i sekventiellt numrerade förseglade ogenomskinliga kuvert av en forskningsassistent som inte är involverad i studien. En anestesiboende som inte är involverad i patienthanteringen ansvarar för att kuvertet öppnas. Anestesiboende kommer att förbereda studieläkemedlet enligt instruktionerna i varje kuvert och ge det till narkosläkaren.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11562
- Cairo university hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 6 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA I, II, III.
- Patienter som genomgår lungcysta excision.
- Patienter som genomgår Patent Ductus Arteriosus ligering.
Exklusions kriterier:
- Preoperativ mekanisk ventilation.
- Preoperativt inotropt stöd
- Historik med mental retardation eller försenad utveckling som kan störa smärtintensitetsbedömningen
- Känd eller misstänkt koagulopati,
- Eventuella medfödda anomalier i korsbenet eller någon infektion på injektionsstället.
- Känd eller misstänkt allergi mot något av de studerade läkemedlen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Dexmedetomidingrupp
En grupp som kommer att få dexamedetomidin som tillägg till bupivakain som används vid kaudal anestesi.
|
Caudal blockering med Dexametomedine som adjuvans till bupivakain.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Morfingrupp
En grupp som kommer att få morfin som tillägg till bupivakain som används i kaudal anestesi.
|
Tillsats av morfin som adjuvans till bupivakain under kaudal blockering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av postoperativ analgesi i timmar.
Tidsram: 3 månader
|
Varaktighet av postoperativ analgesi i timmar.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Opioidkonsumtion under de första 24 timmarna efter operationen.
Tidsram: 3 månader
|
Opioidkonsumtion under de första 24 timmarna efter operationen.
|
3 månader
|
|
Varaktigheten av ICU-vistelsen i dagar
Tidsram: 3 månader
|
Varaktigheten av ICU-vistelsen i dagar
|
3 månader
|
|
Smärtpoäng FLACC från 0 till 6
Tidsram: 3 månader
|
Smärtpoäng FLACC från 0 till 6
|
3 månader
|
|
Puls efter operation
Tidsram: 3 månader
|
Postoperativ hjärtfrekvens i slag per minut
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Anand VG, Kannan M, Thavamani A, Bridgit MJ. Effects of dexmedetomidine added to caudal ropivacaine in paediatric lower abdominal surgeries. Indian J Anaesth. 2011 Jul;55(4):340-6. doi: 10.4103/0019-5049.84835.
- El Shamaa HA, Ibrahim M. A comparative study of the effect of caudal dexmedetomidine versus morphine added to bupivacaine in pediatric infra-umbilical surgery. Saudi J Anaesth. 2014 Apr;8(2):155-60. doi: 10.4103/1658-354X.130677.
- Nguyen KN, Byrd HS, Tan JM. Caudal analgesia and cardiothoracic surgery: a look at postoperative pain scores in a pediatric population. Paediatr Anaesth. 2016 Nov;26(11):1060-1063. doi: 10.1111/pan.12990. Epub 2016 Aug 23.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
28 juni 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
10 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2020
Första postat (FAKTISK)
24 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
22 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Hypnotika och lugnande medel
- Dexmedetomidin
- Morfin
Andra studie-ID-nummer
- N239-2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Patientuppgifterna är konfidentiella
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .