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尾部麻酔におけるブピバカインの補助剤としてのデクスメデトミジン対モルヒネの有効性。

2020年12月18日 更新者：Ahmed Abdelaziz Ismail、Cairo University

小児胸部手術の尾部麻酔におけるブピバカインの補助剤としてのデクスメデトミジンとモルヒネの有効性。無作為対照試験。

この研究の目的は、胸部手術を受ける小児患者における術後鎮痛の持続時間、およびブピバカインと組み合わせたモルヒネと尾部デクスメデトミジンの副作用を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

患者は盲検法で無作為化され、2つの等しいグループに登録されます。グループAの患者（n = 25）は、ブピバカインを含むデクスメデトミジンを使用して尾部硬膜外鎮痛を受けますが、グループBの患者（n = 25）は、モルヒネとブピバカイン。

ランダム化は、オンライン乱数ジェネレーターを使用して実現されます。 患者コードは、研究に関与していない研究助手によって、連続番号が付けられた密封された不透明な封筒に入れられます。 患者の管理に関与していない麻酔レジデントが、封筒を開封する責任があります。 麻酔レジデントは、各封筒に含まれる指示に従って治験薬を準備し、麻酔科医に渡します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト、11562
        • Cairo University Hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～6年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ASA I、II、III。
  • 肺嚢胞の切除を受けている患者。
  • 動脈管開存結紮を受けている患者。

除外基準:

  • 術前機械換気。
  • 術前強心サポート
  • -痛みの強さの評価を妨げる可能性のある精神遅滞または発達遅延の病歴
  • 既知または疑われる凝固障害、
  • 仙骨の先天異常または注射部位の感染。
  • -研究された薬物のいずれかに対する既知または疑われるアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デクスメデトミジン群
尾部麻酔に使用されるブピバカインの補助としてデキサメデトミジンを投与されるグループ。
薬：デクスメデトミジン
ブピバカインのアジュバントとしてのデキサメトメジンによる尾側ブロック。
他の名前：
  • プレセデックス
実験的：モルヒネ群
尾部麻酔で使用されるブピバカインの補助としてモルヒネを投与されるグループ。
薬：モルヒネ
尾部ブロック中のブピバカインへのアジュバントとしてのモルヒネの追加。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後鎮痛の持続時間 (時間単位)。
時間枠：3ヶ月
術後鎮痛の持続時間 (時間単位)。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後最初の 24 時間のオピオイド消費。
時間枠：3ヶ月
術後最初の 24 時間のオピオイド消費。
3ヶ月
ICU滞在日数
時間枠：3ヶ月
ICU滞在日数
3ヶ月
疼痛スコア FLACC 0～6
時間枠：3ヶ月
疼痛スコア FLACC 0～6
3ヶ月
術後心拍数
時間枠：3ヶ月
1 分あたりの拍動での術後心拍数
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cairo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月28日

一次修了 (実際)

2020年12月1日

研究の完了 (実際)

2020年12月10日

試験登録日

最初に提出

2020年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月23日

最初の投稿 (実際)

2020年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月18日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • N239-2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

患者データは機密情報です

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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