Deksmedetomidiinin teho morfiiniin verrattuna bupivakaiinin lisäaineena kaudaalianestesiassa.
perjantai 18. joulukuuta 2020 päivittänyt: Ahmed Abdelaziz Ismail, Cairo University
Deksmedetomidiinin teho morfiiniin verrattuna bupivakaiinin lisäaineena lasten rintakehäleikkausten kaudaanestesiassa. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata leikkauksen jälkeisen analgesian kestoa ja kaudaalisen deksmedetomidiinin mahdollisia sivuvaikutuksia morfiiniin yhdistelmänä bupivakaiinin kanssa lapsipotilailla, joille tehdään rintakehäleikkauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat satunnaistetaan sokkoutetulla tavalla kahteen yhtä suureen ryhmään: Ryhmän A potilaat (n = 25) saavat kaudaalista epiduraalikipua käyttämällä deksmedetomidiinia ja bupivakaiinia, kun taas ryhmän B potilaat (n = 25) saavat kaudaalista epiduraalikipua käyttämällä morfiini bupivakaiinin kanssa.
Satunnaistaminen saadaan aikaan käyttämällä online-satunnaislukugeneraattoria. Tutkimusavustaja, joka ei ole mukana tutkimuksessa, sijoittaa potilaskoodit peräkkäin numeroituihin suljettuihin läpinäkymättömiin kirjekuoriin. Kirjekuoren avaamisesta vastaa anestesian asukas, joka ei osallistu potilashoitoon. Anestesiaasukas valmistaa tutkimuslääkkeen kunkin kirjekuoren ohjeiden mukaan ja antaa sen anestesialääkärille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11562
- Cairo University Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 6 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA I, II, III.
- Potilaat, joille tehdään keuhkojen kystaleikkaus.
- Potilaat, joille tehdään Patent Ductus Arteriosus -ligaatio.
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkausta edeltävä koneellinen ilmanvaihto.
- Preoperatiivinen inotrooppinen tuki
- Aiempi henkinen jälkeenjääneisyys tai viivästynyt kehitys, joka voi häiritä kivun voimakkuuden arviointia
- Tunnettu tai epäilty koagulopatia,
- Kaikki ristiluun synnynnäiset poikkeavuudet tai mikä tahansa infektio pistoskohdassa.
- Tunnettu tai epäilty allergia jollekin tutkituista lääkkeistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Deksmedetomidiiniryhmä
Ryhmä, joka saa deksamedetomidiinia kaudaalianestesiassa käytettävän bupivakaiinin lisänä.
|
Kaudaalinen salpaus deksametomediinillä bupivakaiinin adjuvanttina.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Morfiiniryhmä
Ryhmä, joka saa morfiinia kaudaalianestesiassa käytettävän bupivakaiinin lisänä.
|
Morfiinin lisääminen adjuvanttina bupivakaiiniin kaudaalisalpauksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen analgesian kesto tunteina.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeisen analgesian kesto tunteina.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kulutus ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Opioidien kulutus ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
3 kuukautta
|
|
Tehohoitojakson kesto päivinä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tehohoitojakson kesto päivinä
|
3 kuukautta
|
|
Kipupisteet FLACC 0-6
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kipupisteet FLACC 0-6
|
3 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeinen syke
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeinen syke lyönteinä minuutissa
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Anand VG, Kannan M, Thavamani A, Bridgit MJ. Effects of dexmedetomidine added to caudal ropivacaine in paediatric lower abdominal surgeries. Indian J Anaesth. 2011 Jul;55(4):340-6. doi: 10.4103/0019-5049.84835.
- El Shamaa HA, Ibrahim M. A comparative study of the effect of caudal dexmedetomidine versus morphine added to bupivacaine in pediatric infra-umbilical surgery. Saudi J Anaesth. 2014 Apr;8(2):155-60. doi: 10.4103/1658-354X.130677.
- Nguyen KN, Byrd HS, Tan JM. Caudal analgesia and cardiothoracic surgery: a look at postoperative pain scores in a pediatric population. Paediatr Anaesth. 2016 Nov;26(11):1060-1063. doi: 10.1111/pan.12990. Epub 2016 Aug 23.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 28. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 10. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 21. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Deksmedetomidiini
- Morfiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- N239-2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Potilastiedot ovat luottamuksellisia
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .