Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность дексмедетомидина по сравнению с морфином в качестве дополнения к бупивакаину при каудальной анестезии.

18 декабря 2020 г. обновлено: Ahmed Abdelaziz Ismail, Cairo University

Эффективность дексмедетомидина по сравнению с морфином в качестве дополнения к бупивакаину при каудальной анестезии при педиатрических торакальных операциях. Рандомизированное контролируемое исследование.

Целью данного исследования является сравнение продолжительности послеоперационной анальгезии и любых побочных эффектов дексмедетомидина в каудальной части по сравнению с морфином в комбинации с бупивакаином у педиатрических пациентов, перенесших торакальные операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут рандомизированы вслепую и разделены на 2 равные группы: пациенты группы А (n = 25) будут получать каудальную эпидуральную анальгезию с использованием дексмедетомидина с бупивакаином, тогда как пациенты группы В (n = 25) будут получать каудальную эпидуральную анальгезию с использованием морфин с бупивакаином.

Рандомизация будет осуществляться с помощью онлайн-генератора случайных чисел. Коды пациентов будут помещены в последовательно пронумерованные запечатанные непрозрачные конверты научным сотрудником, не участвующим в исследовании. Анестезиолог-резидент, не участвующий в ведении пациента, будет нести ответственность за вскрытие конверта. Резидент-анестезиолог подготовит исследуемый препарат в соответствии с инструкциями, содержащимися в каждом конверте, и передаст его анестезиологу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет, 11562
        • Cairo university hospitals

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 6 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • АСА I, II, III.
  • Пациенты, перенесшие удаление кисты легкого.
  • Пациенты, перенесшие лигирование открытого артериального протока.

Критерий исключения:

  • Предоперационная искусственная вентиляция легких.
  • Предоперационная инотропная поддержка
  • История умственной отсталости или задержки развития, которая может помешать оценке интенсивности боли
  • Известная или предполагаемая коагулопатия,
  • Любые врожденные аномалии крестца или любая инфекция в месте инъекции.
  • Известная или предполагаемая аллергия на любой из исследуемых препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа дексмедетомидина
Группа, которая будет получать дексамедетомидин в качестве дополнения к бупивакаину, используемому при каудальной анестезии.
Лекарство: Дексмедетомидин
Каудальная блокада дексаметомедином в качестве адъюванта к бупивакаину.
Другие имена:
  • Прецедекс
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа морфина
Группа, которая будет получать морфин в качестве дополнения к бупивакаину, используемому при каудальной анестезии.
Лекарство: Морфий
Добавление морфина в качестве адъюванта к бупивакаину во время каудальной блокады.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность послеоперационного обезболивания в часах.
Временное ограничение: 3 месяца
Продолжительность послеоперационного обезболивания в часах.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление опиоидов в первые 24 часа после операции.
Временное ограничение: 3 месяца
Потребление опиоидов в первые 24 часа после операции.
3 месяца
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии в днях
Временное ограничение: 3 месяца
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии в днях
3 месяца
Оценка боли по шкале FLACC от 0 до 6
Временное ограничение: 3 месяца
Оценка боли по шкале FLACC от 0 до 6
3 месяца
Послеоперационный пульс
Временное ограничение: 3 месяца
Послеоперационный пульс в ударах в минуту
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 июня 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • N239-2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные пациентов конфиденциальны

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться