Dlouhodobé sledování pacientů s bolestí šíje doprovázející osifikaci zadního podélného vazu léčenou integrovanou komplementární a alternativní medicínou: observační studie
25. ledna 2022 aktualizováno: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
Účelem této studie je odhalit účinnost a bezpečnost integrativní korejské medicíny pro osifikaci zadního podélného vazu (OPLL) pozorováním pacientů léčených integrativní korejskou medicínou.
Tato studie je prospektivní observační studií. Předměty studie jsou pacienti s diagnózou OPLL a kteří byli přijati do čtyř Jaseng Hospital korejské medicíny (Gangnam, Bucheon, Daejeon a Haeundae) na období 2016.04.01-2019.12.31.
U vybraných pacientů budou analyzovány lékařské záznamy a u každého pacienta budou provedeny telefonické průzkumy. Otázky průzkumu jsou Numerická ratinská škála (NRS), Vernon-Mior Neck Disability Index (NDI), kvalita života a pacientský globální dojem změny (PGIC) atd.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
78
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Jaseng Medical Foundation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty pro studii jsou pacienti s diagnózou OPLL a kteří byli přijati do čtyř Jaseng Hospital korejské medicíny (Gangnam, Bucheon, Daejeon a Haeundae) pro 2016.04.01-2019.12.31
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou OPLL pomocí rentgenu C páteře nebo MRI nebo CT
- Pacienti, kteří byli přijati do nemocnice Jaseng korejského lékaře.
- Pacienti souhlasili s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Pacient hospitalizován do 3 dnů
- Pacienti, u kterých byla diagnostikována některá závažná onemocnění, která mohou narušit interpretaci závěru (kardiovaskulární problémy, onemocnění ledvin, diabetická neuropatie, demence, epilepsie atd.)
- Pacienti, u kterých byla diagnostikována určitá závažná onemocnění, která mohou způsobit bolesti zad nebo krku (nádorové metastázy do páteře, fibromyalgie, revmatoidní artritida, dna atd.)
- Pacienti podstoupili operaci krční páteře do 3 měsíců
- Pacienti s diagnózou zlomeniny C páteře pomocí rentgenu C páteře nebo MRI nebo CT
- Pacienti se domnívali, že se nemohou účastnit klinického výzkumu jiných výzkumníků
- Pacienti s účastí ve studii nesouhlasili.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: Dokončit průzkum do září 2020
|
NRS používá 11bodovou stupnici k hodnocení aktuální bolesti krku a vyzařující bolesti, kde žádná bolest není označena „0“ a nejhorší bolest, kterou si lze představit, „10“.
NRS byla hodnocena při přijetí, 2 týdny po přijetí, propuštění a dlouhodobém sledování.
|
Dokončit průzkum do září 2020
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vernon-Miorův index postižení krku (NDI)
Časové okno: Dokončit průzkum do září 2020
|
NDI je 10-položkový dotazník vyvinutý k vyhodnocení stupně postižení bolestí krční páteře.
Každá položka je rozdělena do 6 úrovní a uděluje se 0 až 5 bodů.
Čím vyšší skóre, tím vyšší stupeň postižení.
Provedeme validovaný korejský NDI dotazník
|
Dokončit průzkum do září 2020
|
|
Pětiúrovňová verze EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Časové okno: Dokončit průzkum do září 2020
|
EQ-5D se nejvíce používá jako metoda nepřímého výpočtu kvality života z různých aspektů.
EQ-5D-5L se skládá z 5 otázek (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest, úzkost/deprese), které se ptají na aktuální zdravotní stav, a na každou otázku odpovídá 5 lajky.
(1=nemám žádné problémy, 2=mám lehké problémy, 3=mám středně těžké problémy, 4=mám vážné problémy, 5=nejsem schopen) V této studii je validovaný dotazník v korejské verzi bude použito.
|
Dokončit průzkum do září 2020
|
|
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: Dokončit průzkum do září 2020
|
PGIC je indikátor, který hodnotí zlepšení pacientů v 7 krocích a subjekt reaguje zlepšením funkčního omezení po léčbě 7 likert.
(1=velmi se zlepšilo, 2=velmi se zlepšilo, 3=minimálně se zlepšilo, 4=žádná změna, 5=minimálně zhoršilo, 6=mnohem zhoršilo, 7=velmi výrazně zhoršilo).
|
Dokončit průzkum do září 2020
|
|
Operace páteře
Časové okno: Dokončit průzkum do září 2020
|
Počet operací páteře po propuštění
|
Dokončit průzkum do září 2020
|
|
Průzkum aktuálních příznaků
Časové okno: Dokončit průzkum do září 2020
|
Bolest, neurologické problémy atd.
|
Dokončit průzkum do září 2020
|
|
Léčba po propouštěcím vyšetření
Časové okno: Dokončit průzkum do září 2020
|
Historie léčby za poslední 3 měsíce
|
Dokončit průzkum do září 2020
|
|
Spokojenost s průzkumem integrativní korejské medicíny
Časové okno: Dokončit průzkum do září 2020
|
Preference integrativní korejské medicíny, spokojenost s integrativní korejskou medicínou, Jak užitečná byla hospitalizace pro návrat do práce a přizpůsobení se každodennímu životu.
|
Dokončit průzkum do září 2020
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
24. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JS-CT-2020-05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .