Långtidsuppföljning av patienter efter nacksmärta som åtföljer ossifikation av bakre longitudinella ligament behandlade med integrerad komplementär och alternativ medicin: observationsstudie
25 januari 2022 uppdaterad av: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
Syftet med denna studie är att avslöja effektiviteten och säkerheten hos integrativ koreansk medicin för ossifiering av posterior longitudinell ligament (OPLL) av observationspatienter som behandlats med integrativ koreansk medicin.
Denna studie är en prospektiv observationsstudie. Ämnena för studien är patienter med diagnosen OPLL och som har lagts in på fyra Jaseng Hospital of Korean Medicine (Gangnam, Bucheon, Daejeon och Haeundae) för 2016.04.01-2019.12.31.
Medicinska journaler från utvalda patienter kommer att analyseras och telefonundersökningar kommer att genomföras för varje patient. Enkätfrågorna är Numeric ratinc scale (NRS), Vernon-Mior Neck Disability Index (NDI), livskvalitet och Patient Global Impression of Change (PGIC) etc.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
78
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Jaseng Medical Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersonerna är patienter som diagnostiserats med OPLL och som har lagts in på fyra Jaseng Hospital of Korean Medicine (Gangnam, Bucheon, Daejeon och Haeundae) för 2016.04.01-2019.12.31
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som diagnostiserats med OPLL genom C-ryggröntgen eller MRT eller CT
- Paithenter som togs in på Jasengs sjukhus av koreansk läkare.
- Patienterna har gått med på att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Patient inlagd på sjukhus under 3 dagar
- Patienter som har diagnostiserats med vissa allvarliga sjukdomar som kan orsaka störningar i tolkningen av slutsatsen (kardiovaskulära problem, njursjukdom, diabetisk neuropati, demens, epilepsi, och så vidare)
- Patienter som har diagnostiserats med vissa allvarliga sjukdomar som kan orsaka ryggsmärtor eller nacksmärta (tumörmetastaser i ryggraden, fibromyalgi, reumatoid artrit, gikt och så vidare)
- Patienterna genomgick cervikal ryggradsoperation inom 3 månader
- Patienter som diagnostiserats med C-ryggradsfraktur genom C-ryggröntgen eller MRT eller CT
- Patienter som bedöms vara oförmögna att delta i den kliniska forskningen av andra forskare
- Patienterna har inte gått med på att delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk betygsskala (NRS)
Tidsram: Slutför undersökningen senast september 2020
|
NRS använder en 11-gradig skala för att utvärdera aktuell nacksmärta och utstrålande smärta där ingen smärta indikeras med '0' och den värsta tänkbara smärtan med '10'.
NRS bedömdes vid intagning, 2 veckor efter intagning, utskrivning och långtidsuppföljning.
|
Slutför undersökningen senast september 2020
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vernon-Mior Neck Disability Index (NDI)
Tidsram: Slutför undersökningen senast september 2020
|
NDI är ett frågeformulär med 10 punkter utvecklat för att utvärdera graden av funktionsnedsättning för nacksmärta.
Varje föremål är uppdelat i 6 nivåer och 0 till 5 poäng tilldelas.
Ju högre poäng desto högre grad av funktionsnedsättning.
Vi kommer att genomföra ett validerat koreanskt NDI-enkät
|
Slutför undersökningen senast september 2020
|
|
Femnivåversionen av EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Tidsram: Slutför undersökningen senast september 2020
|
EQ-5D används mest som en metod för att indirekt beräkna livskvalitet ur olika aspekter.
EQ-5D-5L består av 5 frågor (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta, ångest/depression) som frågar om det aktuella hälsotillståndet och besvarar varje fråga med 5 likert.
(1=Jag har inga problem med, 2=Jag har små problem med, 3=Jag har måttliga problem med, 4=Jag har allvarliga problem med, 5=Jag kan inte om) I denna studie, den validerade koreanska versionen av frågeformuläret kommer att användas.
|
Slutför undersökningen senast september 2020
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsram: Slutför undersökningen senast september 2020
|
PGIC är en indikator som utvärderar förbättringen hos patienter i 7 steg, och försökspersonen svarar med förbättring av funktionsbegränsning efter behandling med 7 likert.
(1=mycket förbättrad, 2=mycket förbättrad, 3=minimalt förbättrad, 4=ingen förändring, 5=minimalt sämre, 6=mycket sämre, 7=mycket mycket sämre).
|
Slutför undersökningen senast september 2020
|
|
Ryggkirurgi
Tidsram: Slutför undersökningen senast september 2020
|
Antalet ryggradsoperationer efter utskrivning
|
Slutför undersökningen senast september 2020
|
|
Aktuell symtomundersökning
Tidsram: Slutför undersökningen senast september 2020
|
Smärta, neurologiska problem m.m.
|
Slutför undersökningen senast september 2020
|
|
Behandling efter utskrivningsundersökning
Tidsram: Slutför undersökningen senast september 2020
|
Behandlingshistorik under de senaste 3 månaderna
|
Slutför undersökningen senast september 2020
|
|
Tillfredsställelse med integrativ koreansk medicinundersökning
Tidsram: Slutför undersökningen senast september 2020
|
Företräde för integrativ koreansk medicin, tillfredsställelse med integrativ koreansk medicin, hur hjälpsam sjukhusvistelse har varit för att återvända till jobbet och anpassa sig till det dagliga livet.
|
Slutför undersökningen senast september 2020
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2020
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2020
Första postat (Faktisk)
24 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JS-CT-2020-05
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .