- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04446221
Follow-up a lungo termine dei pazienti con dolore post-collo che accompagna l'ossificazione del legamento longitudinale posteriore trattato con medicina complementare e alternativa integrata: studio osservazionale
Lo scopo di questo studio è rivelare l'efficacia e la sicurezza della medicina coreana integrativa per l'ossificazione del legamento longitudinale posteriore (OPLL) mediante l'osservazione di pazienti ricoverati trattati con medicina coreana integrativa.
Questo studio è uno studio osservazionale prospettico. I soggetti per lo studio sono pazienti con diagnosi di OPLL e che sono stati ricoverati in quattro Jaseng Hospital of Korean medicine (Gangnam, Bucheon, Daejeon e Haeundae) per il 2016.04.01-2019.12.31.
Verranno analizzate le cartelle cliniche dei pazienti selezionati e verranno condotti sondaggi telefonici per ciascun paziente. Le domande del sondaggio sono la scala numerica di ratinc (NRS), l'indice di disabilità del collo di Vernon-Mior (NDI), la qualità della vita e l'impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC), ecc.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Jaseng Medical Foundation
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di OPLL mediante radiografia della colonna vertebrale C o risonanza magnetica o TC
- Paithents che è stato ammesso all'ospedale di Jaseng del medico coreano.
- I pazienti hanno accettato di partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Paziente ricoverato in ospedale da meno di 3 giorni
- Pazienti a cui sono state diagnosticate determinate malattie gravi che possono causare disturbi nell'interpretazione della conclusione (problemi cardiovascolari, malattie renali, neuropatia diabetica, demenza, epilessia e così via)
- Pazienti a cui sono state diagnosticate alcune malattie gravi che possono causare mal di schiena o dolore al collo (metastasi tumorali alla colonna vertebrale, fibromialgia, artrite reumatoide, gotta e così via)
- I pazienti sono stati sottoposti a chirurgia spinale cervicale entro 3 mesi
- Pazienti con diagnosi di frattura della colonna vertebrale C mediante radiografia della colonna vertebrale C o risonanza magnetica o TC
- Pazienti ritenuti impossibilitati a partecipare alla ricerca clinica da altri ricercatori
- I pazienti non hanno accettato di partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Termina il sondaggio entro settembre 2020
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NRS utilizza una scala a 11 punti per valutare il dolore al collo attuale e il dolore irradiato in cui nessun dolore è indicato da "0" e il peggior dolore immaginabile da "10".
La NRS è stata valutata al momento del ricovero, 2 settimane dopo il ricovero, la dimissione e il follow-up a lungo termine.
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Termina il sondaggio entro settembre 2020
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di disabilità del collo di Vernon-Mior (NDI)
Lasso di tempo: Termina il sondaggio entro settembre 2020
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NDI è un questionario di 10 item sviluppato per valutare il grado di disabilità per il mal di schiena al collo.
Ogni elemento è suddiviso in 6 livelli e vengono assegnati da 0 a 5 punti.
Più alto è il punteggio, maggiore è il grado di invalidità.
Condurremo un questionario NDI coreano convalidato
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Termina il sondaggio entro settembre 2020
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La versione a cinque livelli di EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Lasso di tempo: Termina il sondaggio entro settembre 2020
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EQ-5D è ampiamente utilizzato come metodo per calcolare indirettamente la qualità della vita da vari aspetti.
L'EQ-5D-5L è composto da 5 domande (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore, ansia/depressione) che chiedono informazioni sullo stato di salute attuale e risponde a ciascuna domanda con 5 likert.
(1=non ho problemi su, 2=ho lievi problemi su, 3=ho problemi moderati su, 4=ho seri problemi su, 5=non sono in grado di farlo) In questo studio, la versione coreana convalidata del questionario sarà usato.
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Termina il sondaggio entro settembre 2020
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Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Termina il sondaggio entro settembre 2020
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PGIC è un indicatore che valuta il miglioramento dei pazienti in 7 fasi e il soggetto risponde con un miglioramento della limitazione funzionale dopo il trattamento con 7 likert.
(1=molto migliorato, 2=molto migliorato, 3=poco migliorato, 4=nessun cambiamento, 5=poco peggio, 6=molto peggio, 7=molto molto peggio).
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Termina il sondaggio entro settembre 2020
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Chirurgia della colonna vertebrale
Lasso di tempo: Termina il sondaggio entro settembre 2020
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Il numero di interventi chirurgici alla colonna vertebrale dopo la dimissione
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Termina il sondaggio entro settembre 2020
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Indagine sui sintomi attuali
Lasso di tempo: Termina il sondaggio entro settembre 2020
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Dolori, problemi neurologici, ecc.
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Termina il sondaggio entro settembre 2020
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Trattamento dopo l'indagine di dimissione
Lasso di tempo: Termina il sondaggio entro settembre 2020
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Storia del trattamento negli ultimi 3 mesi
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Termina il sondaggio entro settembre 2020
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Soddisfazione per il sondaggio integrativo sulla medicina coreana
Lasso di tempo: Termina il sondaggio entro settembre 2020
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Preferenza per la medicina coreana integrativa, soddisfazione per la medicina coreana integrativa, Quanto è stato utile il ricovero in ospedale per tornare al lavoro e adattarsi alla vita quotidiana.
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Termina il sondaggio entro settembre 2020
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JS-CT-2020-05
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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