后纵韧带骨化伴后纵韧带骨化的后颈痛患者的长期随访综合补充和替代医学：观察性研究
2022年1月25日 更新者：In-Hyuk Ha, KMD、Jaseng Medical Foundation
本研究的目的是通过观察接受韩医结合治疗的住院患者，揭示韩医结合治疗后纵韧带骨化症 (OPLL) 的有效性和安全性。
本研究是一项前瞻性观察研究。 研究对象为2016.04.01-2019.12.31期间在4家自生韩医医院（江南、富川、大田、海云台）收治的OPLL患者。
将分析选定患者的病历，并对每位患者进行电话调查。 调查问题有数值评分量表（NRS）、Vernon-Mior颈椎残疾指数（NDI）、生活质量、患者整体印象变化（PGIC）等。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
78
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国
- Jaseng Medical Foundation
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究对象为2016.04.01-2019.12.31期间在4家自生韩医医院（江南、富川、大田、海云台）确诊为OPLL的患者
描述
纳入标准：
- 经C型脊柱X线或MRI或CT诊断为OPLL的患者
- 住进韩国自生医院的患者。
- 患者已同意参加该研究。
排除标准：
- 患者住院不到 3 天
- 被诊断患有某些严重疾病可能会影响结论解释的患者（心血管问题、肾脏疾病、糖尿病性神经病变、痴呆、癫痫等）
- 被诊断患有某些可能导致背痛或颈痛的严重疾病（脊柱肿瘤转移、纤维肌痛、类风湿性关节炎、痛风等）的患者
- 患者在 3 个月内进行过颈椎手术
- 经C脊柱X线或MRI或CT诊断为C脊柱骨折的患者
- 被其他研究人员认为不能参加临床研究的患者
- 患者尚未同意参加该研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：追溯
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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数字评定量表 (NRS)
大体时间：到 2020 年 9 月完成调查
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NRS 使用 11 分制来评估当前的颈部疼痛和放射痛，其中“0”表示没有疼痛，“10”表示可以想象到的最严重的疼痛。
NRS 在入院时、入院后 2 周、出院和长期随访中进行评估。
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到 2020 年 9 月完成调查
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Vernon-Mior 颈部残疾指数 (NDI)
大体时间：到 2020 年 9 月完成调查
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NDI 是一份包含 10 个项目的问卷，旨在评估颈背痛的残疾程度。
每项分为6个等级，分别给予0~5分。
分数越高，残疾程度越大。
我们将进行经过验证的韩国 NDI 调查问卷
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到 2020 年 9 月完成调查
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EuroQol-5 维度 (EQ-5D) 的五级版本
大体时间：到 2020 年 9 月完成调查
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EQ-5D作为一种从各个方面间接计算生活质量的方法，使用最广泛。
EQ-5D-5L 由 5 个问题（流动性、自理、日常活动、疼痛、焦虑/抑郁）组成，询问当前的健康状况，并用 5 个李克特来回答每个问题。
（1=我没有问题，2=我有轻微问题，3=我有中度问题，4=我有严重问题，5=我不能）在这项研究中，经过验证的韩文版问卷将会被使用。
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到 2020 年 9 月完成调查
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患者整体印象变化 (PGIC)
大体时间：到 2020 年 9 月完成调查
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PGIC 是一个指标，分 7 个阶段评估患者的改善情况，受试者在用 7 likert 治疗后反应为功能受限的改善。
（1=改善很大，2=改善很多，3=改善很少，4=没有变化，5=稍微变差，6=变差很多，7=变差很多）。
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到 2020 年 9 月完成调查
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脊柱外科
大体时间：到 2020 年 9 月完成调查
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出院后脊柱手术次数
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到 2020 年 9 月完成调查
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当前症状调查
大体时间：到 2020 年 9 月完成调查
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疼痛、神经问题等。
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到 2020 年 9 月完成调查
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出院后治疗调查
大体时间：到 2020 年 9 月完成调查
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最近3个月治疗史
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到 2020 年 9 月完成调查
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韩医综合调查满意度
大体时间：到 2020 年 9 月完成调查
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对韩医综合治疗的偏好，对韩医综合治疗的满意度，住院对重返工作和适应日常生活有多大帮助。
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到 2020 年 9 月完成调查
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月12日
初级完成 (实际的)
2020年8月31日
研究完成 (实际的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月23日
首次发布 (实际的)
2020年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月25日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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