- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04447690
Prevalence problémů s duševním zdravím mezi vysokoškolskými studenty na Universidad de Los Andes
Tento projekt se snaží zjistit prevalenci problémů duševního zdraví mezi vysokoškolskými studenty prostřednictvím mezinárodně a národně ověřených screeningových nástrojů. Cílem projektu je také lépe porozumět souvisejícím faktorům přispívajícím k problémům duševního zdraví této populace. Prostřednictvím kritické analýzy výsledků si náš návrh klade za cíl stanovit prevalenci úzkosti, deprese, sebevražednosti a užívání návykových látek a souvislost se socioekonomickými rysy, akademickým stresem, pocitem sounáležitosti s univerzitou, mezilidskými vztahy a spánkovými návyky. faktory. Po dokončení studie budou získané výsledky šířeny univerzitní komunitě a publikovány v recenzovaných časopisech.
Výsledky pomohou univerzitním orgánům navrhnout a zavést opatření k prevenci duševních problémů v této komunitě.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pozadí Duševní zdraví vysokoškolské populace se v posledních letech stalo celosvětově běžným a vážným problémem. Existují různé studie, systematické přehledy a metaanalýzy, které byly provedeny za posledních 5 let a které ukazují velmi znepokojivá čísla. V USA bylo u studentů medicíny popsáno, že 6,0 až 66,5 % má depresi, 7,7 až 65,5 % úzkostné poruchy a 12,2 až 96,7 % uvádí stres. Na druhou stranu v Číně byla v roce 2016 hlášena studie, která odhalila prevalenci deprese 23,8 %. V Latinské Americe najdeme studii provedenou v Brazílii mezi studenty medicíny, která mimo jiné popsaných ukazatelů ukazuje prevalenci deprese 30,6 %, úzkostných poruch 32,9 a stresu 49,9 %. V Chile se během roku 2019 objevují výsledky „Prvního národního průzkumu duševního zdraví mezi univerzitními studenty“, který zkoumal více než 600 studentů ze tří univerzit v Chile. Tato studie ukázala, že 46 % studentů mělo depresivní symptomy, 46 % mělo symptomy úzkosti, 53,5 % symptomy stresu a 29,7 % mělo všechny tři symptomy současně. Navíc 5,1 % studentů uvedlo, že měli v době studie sebevražedné myšlenky.
Existuje několik determinantů, které ovlivňují duševní zdraví, a to jak sociální, biologické, tak psychologické faktory. V rámci nich vyniká socioekonomická úroveň původních rodin a dosažené vzdělání jejich rodičů, ale také kontexty násilí – v jeho mnoha podobách –, kterému mohou být studenti vysokých škol vystaveni, míra stresu z akademických důvodů, diskriminace různé důvody, kromě špatného zdraví obecně.
Vysokoškolští studenti jsou skupinou, která má určité společné rysy, které ji činí zvláště zranitelnou z hlediska jejich duševního zdraví. Mezi tyto faktory můžeme zmínit: proces adaptace ze školního prostředí na univerzitní prostředí, profesní nejistotu, neustálé vystavování akademické zátěži, reagující na požadavky své i svého okolí (jako jsou rodiče a společnost) a čelí obavám ze vstupu do světa práce. Průchod univerzitou je zkrátka obdobím neustálých změn, které si žádá sebeřízení a podporu, ale také adaptační proces, který může napomoci k rozvoji psychických problémů.
Na Universidad de los Andes nejsou k dispozici žádné oficiální publikované údaje o prevalenci problémů duševního zdraví mezi vysokoškolskými studenty ani o možných souvisejících faktorech mezi jejími studenty. Je důležité mít jasný a přesný aktuální stav, protože by to umožnilo provádění preventivních politik, intervencí a vytváření podpůrných sítí, které mohou pomoci duševnímu zdraví studentů.
Obecný cíl:
Obecným cílem tohoto projektu je popsat duševní zdraví studentů Universidad de los Andes a jeho souvislost s jednotlivými faktory, zejména akademickým stresem, pocitem sounáležitosti s univerzitou, násilím mezi vrstevníky, zneužíváním návykových látek a spánkovými návyky.
Metodika Účastníci. K účasti budou pozváni všichni řádní vysokoškolští studenti od prvního do posledního roku kariéry a starší 18 let z Universidad de los Andes. Různé akademické jednotky a fakulty nabídly podporu a připojí se ke studiu. Účast je dobrovolná.
Velikost vzorku. Náhodný výběr bude uvažován pro každou vrstvu definovanou kariérou a jejím rokem, velikost vzorku je určena z počtu přihlášených. Pro tento výběrový výpočet byl použit jako p = 0,1, vzhledem k tomu, že různé studie odhadly prevalenci sebevražedných myšlenek v posledním roce na 10 % (10). Očekává se, že nebude odezva 20 %, a proto se velikost vzorku o toto procento zvýší. Celkem se očekává účast 4836 studentů.
Nástroje. Podrobný popis nástrojů lze nalézt v části Výstupy tohoto protokolu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile
- Universidad de Los Andes
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Pravidelní studenti bakalářského studia
Kritéria vyloučení:
- Nesouhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stupnice deprese, úzkosti a stresu (DASS-21)
Časové okno: Až 4 týdny
|
Samostatně hlášené symptomy pomocí škály deprese, úzkosti a stresu (DASS-21), která má 21 položek, z nichž každá má skóre mezi 0 a 3, minimální skóre je 0 a maximální skóre 63.
Hraniční skóre pro subškálu deprese je 6, úzkost je 5, stres je 6.
|
Až 4 týdny
|
Columbia-Suicide Stupnice závažnosti (C-SSRS)
Časové okno: Až 4 týdny
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) je dotazník používaný pro hodnocení sebevražd.
Tato škála má 6 položek a na každou položku je třeba odpovědět ano nebo ne.
Celkové skóre je 6.
Skóre 0 znamená, že neexistuje žádná představa.
|
Až 4 týdny
|
KLEC
Časové okno: Až 4 týdny
|
Vlastní hlášení škodlivého pití alkoholu. 4 položky. CAGE znamená: C: Cítili jste potřebu omezit pití? A: Cítil jste se někdy naštvaný kritikou pití? G: Měl jsi z pití pocit viny? E: Dáváte si někdy ranní přípravek na otvírání očí (nápoj jako první věc po ránu, abyste si uklidnili nervy nebo se zbavili kocoviny)? Skóre dosahu se pohybuje od 0 do 4. Bodová hranice je >= 2. |
Až 4 týdny
|
Screeningový test na alkohol, kouření a užívání návykových látek (ASSIST)
Časové okno: Až 4 týdny
|
Adaptace modelu pohovoru The Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST) včetně léků na předpis a bez předpisu a vapingu.
Obsahuje 8 položek, které zkoumají frekvenci užívání látky za poslední 3 měsíce (denně, týdně, ročně) a problémy spojené s užíváním.
Zkoumá použití 10 druhů drog.
|
Až 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sociodemografické charakteristiky
Časové okno: Až 4 týdny
|
Ad hoc self-report průzkum:
|
Až 4 týdny
|
Všeobecné vnímání zdraví
Časové okno: Až 4 týdny
|
Sebevnímání na subjektivní analogické škále fyzického zdraví
|
Až 4 týdny
|
Obecné vnímání duševního zdraví
Časové okno: Až 4 týdny
|
Sebevnímání na subjektivní analogické škále duševního zdraví
|
Až 4 týdny
|
Historie chronických onemocnění
Časové okno: Až 4 týdny
|
Ad hoc self-report průzkum jakéhokoli předchozího chronického fyzického onemocnění
|
Až 4 týdny
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Až 4 týdny
|
Ad hoc self-report průzkum minut fyzické aktivity během minulého týdne
|
Až 4 týdny
|
Sociální aktivity
Časové okno: Až 4 týdny
|
Ad hoc self-report průzkum času stráveného s přáteli nebo společenskými setkáními
|
Až 4 týdny
|
Rodinná funkce (APGAR)
Časové okno: Až 4 týdny
|
Funkčnost rodiny APGAR skóre: 5bodové měřítko vnímané rodinné podpory v oblastech adaptace, partnerství, růstu, náklonnosti a odhodlání.
Např. "Zjistil jsem, že moje rodina akceptuje moje přání věnovat se novým aktivitám nebo změnit svůj životní styl."
Skóre se pohybuje od 0 do 10, což je 10 naprostá spokojenost s funkcemi rodiny.
|
Až 4 týdny
|
Historie osobních a rodinných problémů duševního zdraví
Časové okno: Až 4 týdny
|
Ad hoc dotazník o osobní a rodinné anamnéze duševního zdraví:
|
Až 4 týdny
|
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Až 4 týdny
|
Self-report vnímání insomnie. má 7 položek a odpovědi se mohou pohybovat od 0 do 4, kde vyšší skóre ukazuje na akutnější příznaky nespavosti.
Skóre se pohybuje od 0 do 28.
Prahové skóre klinické insomnie 15.
|
Až 4 týdny
|
Univerzitní násilí a šikana
Časové okno: Až 4 týdny
|
Ad hoc self-report průzkum násilí páchaného učiteli, administrativními pracovníky, pomocnými pracovníky a dalšími studenty; diskriminace a šikana.
|
Až 4 týdny
|
Sexualita a sexuální zdraví
Časové okno: Až 4 týdny
|
Ad hoc self-report průzkum sexuálního zdraví, včetně sexuální orientace, aktuálního stavu citového vztahu, počtu sexuálních partnerů za poslední rok, historie sexuálně přenosných nemocí (STD).
|
Až 4 týdny
|
Sense of Social and Academic Fit (SSAF)
Časové okno: Až 4 týdny
|
Sense of Social and Academic Fit (SSAF) je self-report dotazník se 17 položkami, s odpověďmi ve formátu Likert od 1-7.
Měří akademický a společenský pocit sounáležitosti.
Skóre se vytváří jako průměr skóre uváděných v každé položce.
Minimální skóre je 1 a maximální skóre je 17.
Vyšší skóre znamená vyšší pocit sounáležitosti.
|
Až 4 týdny
|
Otázky ohledně COVID-19
Časové okno: Až 4 týdny
|
Ad-hoc self-report průzkum současného vnímání a možné diagnózy COVID-19:
|
Až 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jorge Gaete Olivares, MD, PhD, Universidad de los Andes, Chile
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Posner K, Brown GK, Stanley B, Brent DA, Yershova KV, Oquendo MA, Currier GW, Melvin GA, Greenhill L, Shen S, Mann JJ. The Columbia-Suicide Severity Rating Scale: initial validity and internal consistency findings from three multisite studies with adolescents and adults. Am J Psychiatry. 2011 Dec;168(12):1266-77. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.10111704.
- Fernandez-Mendoza J, Rodriguez-Munoz A, Vela-Bueno A, Olavarrieta-Bernardino S, Calhoun SL, Bixler EO, Vgontzas AN. The Spanish version of the Insomnia Severity Index: a confirmatory factor analysis. Sleep Med. 2012 Feb;13(2):207-10. doi: 10.1016/j.sleep.2011.06.019. Epub 2011 Dec 14.
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
- Al-Halabi S, Saiz PA, Buron P, Garrido M, Benabarre A, Jimenez E, Cervilla J, Navarrete MI, Diaz-Mesa EM, Garcia-Alvarez L, Muniz J, Posner K, Oquendo MA, Garcia-Portilla MP, Bobes J. Validation of a Spanish version of the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Rev Psiquiatr Salud Ment. 2016 Jul-Sep;9(3):134-42. doi: 10.1016/j.rpsm.2016.02.002. Epub 2016 May 2. English, Spanish.
- Knight JR, Sherritt L, Harris SK, Gates EC, Chang G. Validity of brief alcohol screening tests among adolescents: a comparison of the AUDIT, POSIT, CAGE, and CRAFFT. Alcohol Clin Exp Res. 2003 Jan;27(1):67-73. doi: 10.1097/01.ALC.0000046598.59317.3A.
- WHO ASSIST Working Group. The Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST): development, reliability and feasibility. Addiction. 2002 Sep;97(9):1183-94. doi: 10.1046/j.1360-0443.2002.00185.x.
- Huang J, Nigatu YT, Smail-Crevier R, Zhang X, Wang J. Interventions for common mental health problems among university and college students: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Psychiatr Res. 2018 Dec;107:1-10. doi: 10.1016/j.jpsychires.2018.09.018. Epub 2018 Sep 29.
- Ewing JA. Detecting alcoholism. The CAGE questionnaire. JAMA. 1984 Oct 12;252(14):1905-7. doi: 10.1001/jama.252.14.1905.
- Dhalla S, Kopec JA. The CAGE questionnaire for alcohol misuse: a review of reliability and validity studies. Clin Invest Med. 2007;30(1):33-41. doi: 10.25011/cim.v30i1.447.
- Hope V, Henderson M. Medical student depression, anxiety and distress outside North America: a systematic review. Med Educ. 2014 Oct;48(10):963-79. doi: 10.1111/medu.12512.
- Lei XY, Xiao LM, Liu YN, Li YM. Prevalence of Depression among Chinese University Students: A Meta-Analysis. PLoS One. 2016 Apr 12;11(4):e0153454. doi: 10.1371/journal.pone.0153454. eCollection 2016.
- Stapinski LA, Montgomery AA, Araya R. Anxiety, depression and risk of cannabis use: Examining the internalising pathway to use among Chilean adolescents. Drug Alcohol Depend. 2016 Sep 1;166:109-15. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2016.06.032. Epub 2016 Jul 1.
- Gobbi G, Atkin T, Zytynski T, Wang S, Askari S, Boruff J, Ware M, Marmorstein N, Cipriani A, Dendukuri N, Mayo N. Association of Cannabis Use in Adolescence and Risk of Depression, Anxiety, and Suicidality in Young Adulthood: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Psychiatry. 2019 Apr 1;76(4):426-434. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2018.4500. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2019 Apr 1;76(4):447.
- Pigeon WR, Bishop TM, Krueger KM. Insomnia as a Precipitating Factor in New Onset Mental Illness: a Systematic Review of Recent Findings. Curr Psychiatry Rep. 2017 Aug;19(8):44. doi: 10.1007/s11920-017-0802-x.
- Taylor DJ, Gardner CE, Bramoweth AD, Williams JM, Roane BM, Grieser EA, Tatum JI. Insomnia and mental health in college students. Behav Sleep Med. 2011;9(2):107-16. doi: 10.1080/15402002.2011.557992.
- Hrafnkelsdottir SM, Brychta RJ, Rognvaldsdottir V, Gestsdottir S, Chen KY, Johannsson E, Guethmundsdottir SL, Arngrimsson SA. Less screen time and more frequent vigorous physical activity is associated with lower risk of reporting negative mental health symptoms among Icelandic adolescents. PLoS One. 2018 Apr 26;13(4):e0196286. doi: 10.1371/journal.pone.0196286. eCollection 2018.
- Feng Q, Zhang QL, Du Y, Ye YL, He QQ. Associations of physical activity, screen time with depression, anxiety and sleep quality among Chinese college freshmen. PLoS One. 2014 Jun 25;9(6):e100914. doi: 10.1371/journal.pone.0100914. eCollection 2014.
- Wu X, Tao S, Zhang Y, Zhang S, Tao F. Low physical activity and high screen time can increase the risks of mental health problems and poor sleep quality among Chinese college students. PLoS One. 2015 Mar 18;10(3):e0119607. doi: 10.1371/journal.pone.0119607. eCollection 2015.
- Ploderl M, Tremblay P. Mental health of sexual minorities. A systematic review. Int Rev Psychiatry. 2015;27(5):367-85. doi: 10.3109/09540261.2015.1083949. Epub 2015 Nov 9.
- Stojanovic-Tasic M, Grgurevic A, Cvetkovic J, Grgurevic U, Trajkovic G. Association between somatic diseases and symptoms of depression and anxiety among Belgrade University students. Med Glas (Zenica). 2014 Aug;11(2):373-8.
- Oswalt SB, Wyatt TJ. Sexual orientation and differences in mental health, stress, and academic performance in a national sample of U.S. college students. J Homosex. 2011;58(9):1255-80. doi: 10.1080/00918369.2011.605738.
- Mortier P, Auerbach RP, Alonso J, Bantjes J, Benjet C, Cuijpers P, Ebert DD, Green JG, Hasking P, Nock MK, O'Neill S, Pinder-Amaker S, Sampson NA, Vilagut G, Zaslavsky AM, Bruffaerts R, Kessler RC; WHO WMH-ICS Collaborators. Suicidal Thoughts and Behaviors Among First-Year College Students: Results From the WMH-ICS Project. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2018 Apr;57(4):263-273.e1. doi: 10.1016/j.jaac.2018.01.018. Epub 2018 Feb 13.
- Bastounis A, Callaghan P, Banerjee A, Michail M. The effectiveness of the Penn Resiliency Programme (PRP) and its adapted versions in reducing depression and anxiety and improving explanatory style: A systematic review and meta-analysis. J Adolesc. 2016 Oct;52:37-48. doi: 10.1016/j.adolescence.2016.07.004. Epub 2016 Aug 2.
- Daya Z, Hearn JH. Mindfulness interventions in medical education: A systematic review of their impact on medical student stress, depression, fatigue and burnout. Med Teach. 2018 Feb;40(2):146-153. doi: 10.1080/0142159X.2017.1394999. Epub 2017 Nov 7.
- Johnson J, Panagioti M. Interventions to Improve the Breaking of Bad or Difficult News by Physicians, Medical Students, and Interns/Residents: A Systematic Review and Meta-Analysis. Acad Med. 2018 Sep;93(9):1400-1412. doi: 10.1097/ACM.0000000000002308.
- Walton GM, Cohen GL. A question of belonging: race, social fit, and achievement. J Pers Soc Psychol. 2007 Jan;92(1):82-96. doi: 10.1037/0022-3514.92.1.82.
- Interian A, Chesin M, Kline A, Miller R, St Hill L, Latorre M, Shcherbakov A, King A, Stanley B. Use of the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) to Classify Suicidal Behaviors. Arch Suicide Res. 2018 Apr-Jun;22(2):278-294. doi: 10.1080/13811118.2017.1334610. Epub 2017 Jul 17.
- Saitz R, Lepore MF, Sullivan LM, Amaro H, Samet JH. Alcohol abuse and dependence in Latinos living in the United States: validation of the CAGE (4M) questions. Arch Intern Med. 1999 Apr 12;159(7):718-24. doi: 10.1001/archinte.159.7.718.
- Bernadt MW, Mumford J, Taylor C, Smith B, Murray RM. Comparison of questionnaire and laboratory tests in the detection of excessive drinking and alcoholism. Lancet. 1982 Feb 6;1(8267):325-8. doi: 10.1016/s0140-6736(82)91579-3.
Užitečné odkazy
- Mental health problems among medical students in Brazil: a systematic review and meta-analysis
- Diagnostic of the prevalence of mental health disorders in college students and associated emotional risk factors
- Encuesta Nacional Salud Mental Universitaria
- Bullying and social anxiety experiences in university learning situations
- Depression Anxiety Stress Scales (DASS - 21): Validation of the Abbreviated Version in Chilean University Students
- The depression anxiety stress scale-21: Spanish translation and validation with a Hispanic sample
- Confirmatory Factor Analysis of the Depression-Anxiety-Stress Scales in Depressed and Anxious Patients
- Psychometric Properties of the CAGE Questionnaire for Alcohol Abuse: Results of Three Analyses.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FDI UAN1901
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .