- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04447690
Forekomst av psykiske helseproblemer blant studenter ved Universidad de Los Andes
Dette prosjektet søker å vite forekomsten av psykiske helseproblemer blant studenter, gjennom internasjonalt og nasjonalt validerte screeningsinstrumenter. Prosjektet har også som mål å bedre forstå de assosierte faktorene som bidrar til psykiske helseproblemer i denne befolkningen. Gjennom den kritiske analysen av resultatene har vårt forslag som mål å fastslå forekomsten av angst, depresjon, suicidalitet og rusmiddelbruk, og assosiasjonen med sosioøkonomiske trekk, akademisk stress, følelse av tilhørighet til universitetet, mellommenneskelige forhold og søvnvaner blant annet faktorer. Når studien er fullført, vil de oppnådde resultatene bli formidlet til universitetssamfunnet og publisert i fagfellevurderte tidsskrifter.
Resultatene skal hjelpe universitetsmyndighetene med å utforme og iverksette tiltak for å forebygge psykiske helseproblemer i dette samfunnet.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Psykisk helse i universitetsbefolkningen har de siste årene blitt et vanlig og alvorlig problem over hele verden. Det er ulike studier, systematiske oversikter og metaanalyser som er gjennomført de siste 5 årene, som viser svært bekymringsfulle tall. I USA har det blitt beskrevet hos medisinstudenter at mellom 6,0 % og 66,5 % har depresjon, mellom 7,7 % og 65,5 % angstlidelser, og mellom 12,2 % og 96,7 % refererer til stress. I Kina, derimot, ble det rapportert en studie i 2016 som avslørte en prevalens av depresjon på 23,8 %. I Latin-Amerika finner vi en studie utført i Brasil blant medisinstudenter, som viser en prevalens av depresjon på 30,6 %, angstlidelser på 32,9 og stress på 49,9 %, blant andre beskrevne indikatorer. I Chile, i løpet av 2019, vises resultatene fra "First National Survey of Mental Health blant universitetsstudenter", som undersøker over 600 studenter fra tre universiteter i Chile. Denne studien viste at 46 % av studentene hadde depressive symptomer, 46 % hadde angstsymptomer, 53,5 % stresssymptomer og 29,7 % presenterte alle tre symptomene samtidig. I tillegg rapporterte 5,1 % av studentene at de hadde selvmordstanker på tidspunktet for studien.
Det er flere determinanter som påvirker mental helse, både sosiale, biologiske og psykologiske faktorer. Innenfor disse skiller de sosioøkonomiske nivåene til opprinnelsesfamiliene seg ut og utdanningen de har oppnådd av foreldrene, men også voldskontekstene - i dens mange former - som universitetsstudenter kan bli utsatt for, stressnivåer av akademiske årsaker, diskriminering for ulike årsaker, i tillegg til dårlig helse generelt.
Universitetsstudenter er en gruppe som har visse fellestrekk som gjør den spesielt sårbar med tanke på deres psykiske helse. Blant disse faktorene kan vi nevne: tilpasningsprosessen fra skolemiljøet til universitetsmiljøet, den yrkesmessige usikkerheten, å bli utsatt for en konstant akademisk arbeidsbelastning, svare med krav fra både sine egne og sine omgivelser (som foreldre og samfunn) , og står overfor bekymringer for å komme inn i arbeidslivet. Kort fortalt er det å gå gjennom universitetet en periode med stadige endringer, som krever selvledelse og støtte, men det betyr også en tilpasningsprosess som kan bidra til å utvikle psykiske problemer på sikt.
Ved Universidad de los Andes er det ingen offisielle publiserte tall om forekomsten av psykiske helseproblemer blant universitetsstudenter, og heller ikke om mulige assosierte faktorer blant studentene. Det er viktig å ha en klar og presis nåværende status, da dette vil tillate implementering av forebyggingspolitikk, intervensjoner og opprettelse av støttenettverk som kan hjelpe elevenes psykiske helse.
Generelt mål:
Det generelle målet med dette prosjektet er å beskrive den mentale helsen til studentene ved Universidad de los Andes og dens tilknytning til individuelle faktorer, spesielt akademisk stress, følelse av universitetstilhørighet, vold fra jevnaldrende, rusmisbruk og søvnvaner.
Metodikk Deltakere. Alle vanlige studenter fra første til siste år i karrieren og eldre enn 18 år fra Universidad de los Andes vil bli invitert til å delta. De ulike faglige enhetene og fakultetene har tilbudt støtte og vil bli med på studiet. Det er frivillig å delta.
Prøvestørrelse. Tilfeldig prøvetaking vil bli vurdert for hvert stratum definert av karrieren og dets år, prøvestørrelsen bestemmes ut fra antall påmeldte. For denne prøveberegningen er den brukt som p = 0,1, tatt i betraktning at ulike studier har estimert prevalensen av selvmordstanker det siste året på 10 % (10). Det forventes et frafall på 20 %, derfor økes prøvestørrelsen med den prosentandelen. Totalt 4836 studenter forventes å delta.
Instrumenter. En detaljert beskrivelse av instrumentene finner du i avsnittet Utfall i denne protokollen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile
- Universidad de Los Andes
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Vanlige studenter
Ekskluderingskriterier:
- Ikke samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Depresjon, angst og stressskala (DASS-21)
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
Selvrapporterte symptomer med depresjon, angst og stress-skalaen (DASS-21), som har 21 elementer, hver skårer mellom 0 og 3, minimumsskåren er 0 og maksimumskåren på 63.
Cut-off-score for depresjonsunderskalaen er 6, Angst er 5, Stress er 6.
|
Inntil 4 uker
|
Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) er et spørreskjema som brukes til selvmordsvurdering.
Denne skalaen har 6 punkter, og hvert element må besvares Ja eller Nei.
Den totale poengsummen er 6.
En poengsum på 0 er at ingen ideer er til stede.
|
Inntil 4 uker
|
BUR
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
Egenmelding om skadelig alkoholdrikking. 4 elementer. CAGE står for: C: Har du følt behov for å kutte ned på drikking? A: Har du noen gang følt deg irritert over kritikk av drikking? G: Har du hatt skyldfølelser når det gjelder drikking? E: Tar du noen gang en øyeåpner om morgenen (en drink først om morgenen for å stabilisere nervene eller bli kvitt bakrus)? Rangepoengsummen går fra 0 til 4. Poenget er >= 2. |
Inntil 4 uker
|
Screeningtest for alkohol, røyking og rusmiddelinvolvering (ASSIST)
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
Tilpasning av intervjumodellen for alkohol, røyking og rusmiddelinvolvering (ASSIST), inkludert reseptbelagte og reseptfrie legemidler og vaping.
Den har 8 elementer som undersøker hyppigheten av stoffbruk de siste 3 månedene (daglig, ukentlig, årlig) og problemene knyttet til bruken.
Den utforsker bruken av 10 typer stoffer.
|
Inntil 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sosiodemografiske kjennetegn
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
Ad hoc selvrapporteringsundersøkelse:
|
Inntil 4 uker
|
Generell helseoppfatning
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
Selvoppfatning på en subjektiv analog skala av fysisk helse
|
Inntil 4 uker
|
Generell Menta Health-oppfatning
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
Selvoppfatning på en subjektiv analog skala av mental helse
|
Inntil 4 uker
|
Historie om kroniske sykdommer
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
Ad hoc selvrapporteringsundersøkelse av tidligere kronisk fysisk sykdom
|
Inntil 4 uker
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
Ad hoc selvrapporteringsundersøkelse av minutter med fysisk aktivitet den siste uken
|
Inntil 4 uker
|
Sosiale aktiviteter
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
Ad hoc selvrapporteringsundersøkelse av tid brukt med venner eller sosiale sammenkomster
|
Inntil 4 uker
|
Familiefunksjonalitet (APGAR)
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
Familiefunksjonalitet APGAR-score: et 5-elements mål på opplevd familiestøtte innen domenene tilpasning, partnerskap, vekst, hengivenhet og besluttsomhet.
f.eks. "Jeg opplever at familien min aksepterer mine ønsker om å ta på meg nye aktiviteter eller gjøre endringer i livsstilen min".
Poeng varierer fra 0 til 10, og er 10 en total tilfredshet med familiens funksjonalitet.
|
Inntil 4 uker
|
Historie om personlige og familiemessige psykiske problemer
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
Ad hoc selvrapporteringsspørreskjema over personlig og familiehistorie for psykisk helse:
|
Inntil 4 uker
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
Selvrapportering av søvnløshet. den har 7 elementer, og svarene kan variere fra 0 til 4, der høyere score indikerer mer akutte symptomer på søvnløshet.
Poeng varierer fra 0 til 28.
En terskelscore for klinisk søvnløshet på 15.
|
Inntil 4 uker
|
Universitetsvold og mobbing
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
Ad hoc selvrapporteringsundersøkelse av vold fra lærere, administrative, hjelpeorganisasjoner og andre elever; diskriminering og mobbing.
|
Inntil 4 uker
|
Seksualitet og seksuell helse
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
Ad hoc selvrapporteringsundersøkelse av seksuell helse, inkludert seksuell legning, nåværende status for et følelsesmessig forhold, antall sexpartnere det siste året, historie med seksuelt overførbare sykdommer (STD).
|
Inntil 4 uker
|
Sense of Social and Academic Fit (SSAF)
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
Sense of Social and Academic Fit (SSAF) er et selvrapporterende spørreskjema på 17 elementer, med svar på et Likert-format fra 1-7.
Den måler akademisk og sosial følelse av tilhørighet.
Poengsummen er produsert som gjennomsnittet av poengsummene rapportert i hvert element.
Minste poengsum er 1 og maksimal poengsum er 17.
En høyere poengsum betyr høyere følelse av tilhørighet.
|
Inntil 4 uker
|
Spørsmål om COVID-19
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
Ad-hoc selvrapportundersøkelse av nåværende oppfatning og mulig diagnose av COVID-19:
|
Inntil 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Jorge Gaete Olivares, MD, PhD, Universidad de los Andes, Chile
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Posner K, Brown GK, Stanley B, Brent DA, Yershova KV, Oquendo MA, Currier GW, Melvin GA, Greenhill L, Shen S, Mann JJ. The Columbia-Suicide Severity Rating Scale: initial validity and internal consistency findings from three multisite studies with adolescents and adults. Am J Psychiatry. 2011 Dec;168(12):1266-77. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.10111704.
- Fernandez-Mendoza J, Rodriguez-Munoz A, Vela-Bueno A, Olavarrieta-Bernardino S, Calhoun SL, Bixler EO, Vgontzas AN. The Spanish version of the Insomnia Severity Index: a confirmatory factor analysis. Sleep Med. 2012 Feb;13(2):207-10. doi: 10.1016/j.sleep.2011.06.019. Epub 2011 Dec 14.
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
- Al-Halabi S, Saiz PA, Buron P, Garrido M, Benabarre A, Jimenez E, Cervilla J, Navarrete MI, Diaz-Mesa EM, Garcia-Alvarez L, Muniz J, Posner K, Oquendo MA, Garcia-Portilla MP, Bobes J. Validation of a Spanish version of the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Rev Psiquiatr Salud Ment. 2016 Jul-Sep;9(3):134-42. doi: 10.1016/j.rpsm.2016.02.002. Epub 2016 May 2. English, Spanish.
- Knight JR, Sherritt L, Harris SK, Gates EC, Chang G. Validity of brief alcohol screening tests among adolescents: a comparison of the AUDIT, POSIT, CAGE, and CRAFFT. Alcohol Clin Exp Res. 2003 Jan;27(1):67-73. doi: 10.1097/01.ALC.0000046598.59317.3A.
- WHO ASSIST Working Group. The Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST): development, reliability and feasibility. Addiction. 2002 Sep;97(9):1183-94. doi: 10.1046/j.1360-0443.2002.00185.x.
- Huang J, Nigatu YT, Smail-Crevier R, Zhang X, Wang J. Interventions for common mental health problems among university and college students: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Psychiatr Res. 2018 Dec;107:1-10. doi: 10.1016/j.jpsychires.2018.09.018. Epub 2018 Sep 29.
- Ewing JA. Detecting alcoholism. The CAGE questionnaire. JAMA. 1984 Oct 12;252(14):1905-7. doi: 10.1001/jama.252.14.1905.
- Dhalla S, Kopec JA. The CAGE questionnaire for alcohol misuse: a review of reliability and validity studies. Clin Invest Med. 2007;30(1):33-41. doi: 10.25011/cim.v30i1.447.
- Hope V, Henderson M. Medical student depression, anxiety and distress outside North America: a systematic review. Med Educ. 2014 Oct;48(10):963-79. doi: 10.1111/medu.12512.
- Lei XY, Xiao LM, Liu YN, Li YM. Prevalence of Depression among Chinese University Students: A Meta-Analysis. PLoS One. 2016 Apr 12;11(4):e0153454. doi: 10.1371/journal.pone.0153454. eCollection 2016.
- Stapinski LA, Montgomery AA, Araya R. Anxiety, depression and risk of cannabis use: Examining the internalising pathway to use among Chilean adolescents. Drug Alcohol Depend. 2016 Sep 1;166:109-15. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2016.06.032. Epub 2016 Jul 1.
- Gobbi G, Atkin T, Zytynski T, Wang S, Askari S, Boruff J, Ware M, Marmorstein N, Cipriani A, Dendukuri N, Mayo N. Association of Cannabis Use in Adolescence and Risk of Depression, Anxiety, and Suicidality in Young Adulthood: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Psychiatry. 2019 Apr 1;76(4):426-434. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2018.4500. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2019 Apr 1;76(4):447.
- Pigeon WR, Bishop TM, Krueger KM. Insomnia as a Precipitating Factor in New Onset Mental Illness: a Systematic Review of Recent Findings. Curr Psychiatry Rep. 2017 Aug;19(8):44. doi: 10.1007/s11920-017-0802-x.
- Taylor DJ, Gardner CE, Bramoweth AD, Williams JM, Roane BM, Grieser EA, Tatum JI. Insomnia and mental health in college students. Behav Sleep Med. 2011;9(2):107-16. doi: 10.1080/15402002.2011.557992.
- Hrafnkelsdottir SM, Brychta RJ, Rognvaldsdottir V, Gestsdottir S, Chen KY, Johannsson E, Guethmundsdottir SL, Arngrimsson SA. Less screen time and more frequent vigorous physical activity is associated with lower risk of reporting negative mental health symptoms among Icelandic adolescents. PLoS One. 2018 Apr 26;13(4):e0196286. doi: 10.1371/journal.pone.0196286. eCollection 2018.
- Feng Q, Zhang QL, Du Y, Ye YL, He QQ. Associations of physical activity, screen time with depression, anxiety and sleep quality among Chinese college freshmen. PLoS One. 2014 Jun 25;9(6):e100914. doi: 10.1371/journal.pone.0100914. eCollection 2014.
- Wu X, Tao S, Zhang Y, Zhang S, Tao F. Low physical activity and high screen time can increase the risks of mental health problems and poor sleep quality among Chinese college students. PLoS One. 2015 Mar 18;10(3):e0119607. doi: 10.1371/journal.pone.0119607. eCollection 2015.
- Ploderl M, Tremblay P. Mental health of sexual minorities. A systematic review. Int Rev Psychiatry. 2015;27(5):367-85. doi: 10.3109/09540261.2015.1083949. Epub 2015 Nov 9.
- Stojanovic-Tasic M, Grgurevic A, Cvetkovic J, Grgurevic U, Trajkovic G. Association between somatic diseases and symptoms of depression and anxiety among Belgrade University students. Med Glas (Zenica). 2014 Aug;11(2):373-8.
- Oswalt SB, Wyatt TJ. Sexual orientation and differences in mental health, stress, and academic performance in a national sample of U.S. college students. J Homosex. 2011;58(9):1255-80. doi: 10.1080/00918369.2011.605738.
- Mortier P, Auerbach RP, Alonso J, Bantjes J, Benjet C, Cuijpers P, Ebert DD, Green JG, Hasking P, Nock MK, O'Neill S, Pinder-Amaker S, Sampson NA, Vilagut G, Zaslavsky AM, Bruffaerts R, Kessler RC; WHO WMH-ICS Collaborators. Suicidal Thoughts and Behaviors Among First-Year College Students: Results From the WMH-ICS Project. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2018 Apr;57(4):263-273.e1. doi: 10.1016/j.jaac.2018.01.018. Epub 2018 Feb 13.
- Bastounis A, Callaghan P, Banerjee A, Michail M. The effectiveness of the Penn Resiliency Programme (PRP) and its adapted versions in reducing depression and anxiety and improving explanatory style: A systematic review and meta-analysis. J Adolesc. 2016 Oct;52:37-48. doi: 10.1016/j.adolescence.2016.07.004. Epub 2016 Aug 2.
- Daya Z, Hearn JH. Mindfulness interventions in medical education: A systematic review of their impact on medical student stress, depression, fatigue and burnout. Med Teach. 2018 Feb;40(2):146-153. doi: 10.1080/0142159X.2017.1394999. Epub 2017 Nov 7.
- Johnson J, Panagioti M. Interventions to Improve the Breaking of Bad or Difficult News by Physicians, Medical Students, and Interns/Residents: A Systematic Review and Meta-Analysis. Acad Med. 2018 Sep;93(9):1400-1412. doi: 10.1097/ACM.0000000000002308.
- Walton GM, Cohen GL. A question of belonging: race, social fit, and achievement. J Pers Soc Psychol. 2007 Jan;92(1):82-96. doi: 10.1037/0022-3514.92.1.82.
- Interian A, Chesin M, Kline A, Miller R, St Hill L, Latorre M, Shcherbakov A, King A, Stanley B. Use of the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) to Classify Suicidal Behaviors. Arch Suicide Res. 2018 Apr-Jun;22(2):278-294. doi: 10.1080/13811118.2017.1334610. Epub 2017 Jul 17.
- Saitz R, Lepore MF, Sullivan LM, Amaro H, Samet JH. Alcohol abuse and dependence in Latinos living in the United States: validation of the CAGE (4M) questions. Arch Intern Med. 1999 Apr 12;159(7):718-24. doi: 10.1001/archinte.159.7.718.
- Bernadt MW, Mumford J, Taylor C, Smith B, Murray RM. Comparison of questionnaire and laboratory tests in the detection of excessive drinking and alcoholism. Lancet. 1982 Feb 6;1(8267):325-8. doi: 10.1016/s0140-6736(82)91579-3.
Hjelpsomme linker
- Mental health problems among medical students in Brazil: a systematic review and meta-analysis
- Diagnostic of the prevalence of mental health disorders in college students and associated emotional risk factors
- Encuesta Nacional Salud Mental Universitaria
- Bullying and social anxiety experiences in university learning situations
- Depression Anxiety Stress Scales (DASS - 21): Validation of the Abbreviated Version in Chilean University Students
- The depression anxiety stress scale-21: Spanish translation and validation with a Hispanic sample
- Confirmatory Factor Analysis of the Depression-Anxiety-Stress Scales in Depressed and Anxious Patients
- Psychometric Properties of the CAGE Questionnaire for Alcohol Abuse: Results of Three Analyses.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FDI UAN1901
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .