AIM2ACT: Mobilní zdravotní nástroj, který pomáhá dospívajícím samostatně zvládat astma (AIM2ACT)
26. března 2026 aktualizováno: University of Florida
Cílem je otestovat účinnost AIM2ACT a dlouhodobé udržení účinků léčby v plně výkonné randomizované kontrolované studii se 160 ranými adolescenty se špatně kontrolovaným přetrvávajícím astmatem ve věku 12–15 let a pečovatelem
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
320
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- UF Health Pediatrics
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Nemours Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení jsou:
- Dospívající je 12-15 let
- Ošetřovatel je ve věku 18-70 let
- Dospívající žije v bydlišti pečovatelky
- Dospívající a pečovatel umí mluvit a číst anglicky
- (a) u dospívajícího bylo diagnostikováno astma, NEBO (b) lékař uvedl, že dospívající má astma, NEBO (c) dospívající měl v posledních 12 měsících problémy s dýcháním
- Dospívající má předepsaný aktivní inhalační kortikosteroid po dobu ≥ 4 týdnů
(a) Během posledních 14 dnů (tj. během posledních čtrnácti 24hodinových období, které zahrnují denní a noční dobu) dospívající prodělal jeden nebo více z následujících: (i) příznaky astmatu, jako je sípání, dušnost nebo tlak na hrudi nebo kašel po více než 4 samostatné dny; (ii) probuzení kvůli symptomům astmatu, jako je sípání, dušnost nebo tlak na hrudi nebo kašel jednu nebo více samostatných nocí; (iii) musel zpomalit nebo zastavit hru nebo obvyklé aktivity nebo vynechat školu kvůli astmatu, sípání nebo tlaku na hrudi nebo kašli po více než 4 různé dny; (iv) Užili jste jakýkoli lék na záchranu astmatu (někdy nazývaný lék pro rychlou úlevu) více než 4 oddělené dny
NEBO
(b) V posledním roce měl dospívající jeden nebo více z následujících stavů: (i) 2 nebo více exacerbací vyžadujících perorální systémové kortikosteroidy; (ii) 2 nebo více návštěv pohotovostního oddělení; (iii) 1 hospitalizace; (iv) 2 nebo více návštěv naléhavé lékařské péče z důvodu astmatu
NEBO
(c) Dospívající má skóre 19 nebo nižší v testu kontroly astmatu
Kritéria vyloučení jsou -
Rodiny budou vyloučeny, pokud:
- Rodina je v současné době zapojena do intervence řízení astmatu nad rámec obvyklé péče, OR
- Dospívající není schopen samostatně absolvovat studijní postupy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AIM2ACT
AIM2ACT je experimentální větev pro studii.
AIM2ACT je dyadická intervence mHealth navržená tak, aby udržela zapojení a monitorování pečovatele a také vodila dyády kolaborativní léčbou astmatu.
|
AIM2ACT je mobilní zdravotnický nástroj, který je navržen tak, aby usnadnil kolaborativní léčbu astmatu mezi ranými adolescenty a jejich pečovateli.
AIM2ACT obsahuje následující komponenty: 1) ekologické momentální hodnocení k identifikaci personalizovaných silných a slabých stránek v chování při sebezvládání astmatu; 2) společná identifikace a sledování cílů, které pomáhají raným adolescentům stát se stále nezávislejšími při léčbě astmatu; a 3) soubor poutavých videí s nácvikem dovedností, které pomohou dyádám porozumět tomu, jak používat AIM2ACT, a spolupracovat na stanovení cílů sebezvládání astmatu, rozvíjet a dosahovat cílů formulovaných v behaviorální smlouvě a zapojit se do komunikace při řešení problémů.
|
|
Aktivní komparátor: Podmínka kontroly pozornosti mHealth
Podmínka kontroly pozornosti mHealth je aktivním srovnávacím ramenem ve studii, která odpovídá za pozornost personálu a novinku intervence pro léčbu astmatu založené na technologii.
|
Dyády ve stavu kontroly pozornosti mHealth nebudou dostávat personalizovanou zpětnou vazbu k léčbě astmatu, nebudou vedeny prostřednictvím kolaborativní identifikace a sledování cílů samoléčby astmatu a nebudou mít přístup k videím s nácvikem dovedností.
Místo toho dostanou dyády na svých chytrých telefonech statické vzdělávací informace o technikách behaviorálního managementu, které mohou použít k cílenému zlepšení sebezvládání astmatu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola astmatu pomocí dotazníku kontroly astmatu
Časové okno: Změna ve výchozím stavu, po intervenci, 3 měsíce a 6 měsíců a 12 měsíců sledování
|
Měřeno pomocí dotazníku Asthma Control Test, který má 5 položek, které hodnotí frekvenci denních a nočních příznaků astmatu, omezení aktivity a vnímání kontroly onemocnění. Dospívající vyplní všech 5 položek nezávisle na pečovatelích.
Skóre se pohybuje od 5 (špatná kontrola astmatu) do 25 (úplná kontrola astmatu), přičemž vyšší skóre odráží lepší kontrolu astmatu.
Skóre ACT > 19 ukazuje na dobře kontrolované astma."
|
Změna ve výchozím stavu, po intervenci, 3 měsíce a 6 měsíců a 12 měsíců sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sreekala Prabhakaran, M.D., University of Florida
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
22. ledna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
22. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
25. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB202000748
- R01HL153119 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na AIM2ACT
-
University of FloridaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončeno