AIM2ACT: Mobil egészségügyi eszköz, amely segít serdülőknek az asztma önkezelésében (AIM2ACT)
2026. március 26. frissítette: University of Florida
A cél az AIM2ACT hatékonyságának és a kezelési hatások hosszú távú fenntartásának tesztelése egy teljes körű, randomizált, kontrollos vizsgálatban 160 rosszul kontrollált, tartósan fennálló asztmában szenvedő, 12-15 éves korú serdülő részvételével és egy gondozóval.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
320
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- UF Health Pediatrics
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
- Nemours Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
A felvételi kritériumok a következők:
- A serdülő 12-15 éves
- A gondozó 18-70 év közötti
- A serdülő a gondozói lakhelyen él
- A serdülő és a gondozó tud beszélni és olvasni angolul
- (a) A serdülőnél asztmát diagnosztizáltak, VAGY (b) Az orvos megállapította, hogy a serdülő asztmás, VAGY (c) A serdülőnek légzési problémái voltak az elmúlt 12 hónapban
- A serdülőknek ≥ 4 hete aktív inhalációs kortikoszteroidot írnak fel
(a) Az elmúlt 14 nap során (azaz az elmúlt tizennégy 24 órás időszak során, amely magában foglalja a nappali és éjszakai időszakot is) a serdülő az alábbiak közül egyet vagy többet tapasztalt: (i) Asztmás tünetek, például zihálás, légszomj , vagy szorító érzés a mellkasban, vagy köhögés több mint 4 napon át; (ii) Asztmás tünetek miatt ébredt fel, mint például sípoló légzés, légszomj vagy szorító érzés a mellkasban, vagy köhögés 1 vagy több éjszaka; (iii) Le kellett lassítania vagy abba kellett hagynia a játékot vagy a szokásos tevékenységeket, vagy kimaradt az iskolából asztma, sípoló légzés, mellkasi szorító érzés vagy köhögés miatt több mint 4 napon keresztül; (iv) Bármilyen asztma-mentő gyógyszert (néha gyorssegítő gyógyszernek neveznek) használt több mint 4 napon keresztül
VAGY
(b) Az elmúlt évben egy serdülőnek az alábbiak közül egy vagy több volt: (i) 2 vagy több exacerbációja volt, amely orális szisztémás kortikoszteroidokat igényel; (ii) 2 vagy több sürgősségi osztály látogatás; (iii) 1 kórházi kezelés; (iv) 2 vagy több sürgős orvosi ellátás asztma miatt
VAGY
(c) A serdülők pontszáma 19 vagy alacsonyabb az asztmakontroll teszten
Kizárási kritériumok:
A családok kizárásra kerülnek, ha:
- A család jelenleg a szokásos ellátáson túli asztmakezelési beavatkozásban vesz részt, VAGY
- A serdülő nem képes önállóan elvégezni a tanulmányi eljárásokat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AIM2ACT
Az AIM2ACT a kísérlet kísérleti ága.
Az AIM2ACT egy diádos m-egészségügyi beavatkozás, amelyet arra terveztek, hogy fenntartsa a gondozók bevonását és megfigyelését, valamint irányítsa a diádokat az együttműködésen alapuló asztmakezelésen keresztül.
|
Az AIM2ACT egy mobil egészségügyi eszköz, amelyet arra terveztek, hogy megkönnyítse a korai serdülők és gondozóik közötti együttműködésen alapuló asztmakezelést.
Az AIM2ACT a következő összetevőket tartalmazza: 1) ökológiai pillanatnyi értékelés az asztma önkezelési magatartásának személyre szabott erősségeinek és gyengeségeinek azonosítására; 2) olyan célok együttműködésen alapuló azonosítása és nyomon követése, amelyek elősegítik a korai serdülők egyre függetlenebbé válását asztmájuk kezelésében; és 3) egy olyan lebilincselő készségfejlesztő videócsomag, amely segít a diádoknak megérteni, hogyan kell használni az AIM2ACT-et, és együttműködni az asztma önkezelési céljainak meghatározásában, a viselkedési szerződésben megfogalmazott célok fejlesztésében és elérésében, valamint a problémamegoldó kommunikációban való részvételben.
|
|
Aktív összehasonlító: mHealth Attention Control Condition
Az mHealth figyelemszabályozási feltétel a vizsgálat aktív összehasonlító ága, amely figyelembe veszi a személyzet figyelmét és a technológia alapú asztmakezelési beavatkozás újszerűségét.
|
Az mHealth figyelemszabályozási állapotban lévő diádok nem kapnak személyre szabott asztmakezelési visszajelzést, nem irányítják őket az asztma önkezelési céljainak együttműködésen alapuló azonosításán és nyomon követésén, és nem férhetnek hozzá készségfejlesztő videókhoz.
Ehelyett a diádok statikus oktatási információkat kapnak okostelefonjukon a viselkedéskezelési technikákról, amelyeket az asztma önkezelésének javítására használhatnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Asztma kontroll asztma kontroll kérdőív segítségével
Időkeret: Változás az alapállapotban, a beavatkozás utáni, 3 hónapos és 6 hónapos, valamint 12 hónapos követésben
|
Az asztmakontroll teszt kérdőíven mérve, amely 5 elemből áll, amely felméri a nappali és éjszakai asztmás tünetek gyakoriságát, a tevékenységi korlátozásokat és a betegségkontroll megítélését. A serdülők mind az 5 tételt a gondozóktól függetlenül kitöltik.
A pontszámok 5-től (az asztma rossz kontrollja) 25-ig (az asztma teljes kontrollja) terjednek, a magasabb pontszámok az asztma jobb kontrollját tükrözik.
A 19 feletti ACT pontszám jól kontrollált asztmát jelez."
|
Változás az alapállapotban, a beavatkozás utáni, 3 hónapos és 6 hónapos, valamint 12 hónapos követésben
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sreekala Prabhakaran, M.D., University of Florida
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. január 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. január 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 23.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 26.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB202000748
- R01HL153119 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .