- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04448002
AIM2ACT: мобильный медицинский инструмент, помогающий подросткам самостоятельно справляться с астмой (AIM2ACT)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- UF Health Pediatrics
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Nemours Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подросток 12-15 лет
- Воспитатель в возрасте от 18 до 70 лет
- Подросток проживает в резиденции воспитателя
- Подросток и опекун могут говорить и читать по-английски
- (a) У подростка диагностирована астма, ИЛИ (b) Врач констатировал, что у подростка астма, ИЛИ (c) У подростка были проблемы с дыханием в течение последних 12 месяцев
- Подростку назначают активные ингаляционные кортикостероиды в течение ≥ 4 недель.
(a) В течение последних 14 дней (то есть в течение последних четырнадцати 24-часовых периодов, включающих дневное и ночное время) у подростка наблюдалось одно или несколько из следующих явлений: (i) симптомы астмы, такие как свистящее дыхание, одышка или стеснение в груди, или кашель в течение более 4 отдельных дней; (ii) просыпаться из-за симптомов астмы, таких как свистящее дыхание, одышка или стеснение в груди, или кашель в течение 1 или более отдельных ночей; (iii) Приходилось замедлять или прекращать игру или обычную деятельность или пропускать школу из-за астмы, хрипов, стеснения в груди или кашля в течение более 4 отдельных дней; (iv) Принимал какое-либо лекарство от астмы (иногда называемое лекарством для быстрого облегчения) более 4 отдельных дней.
ИЛИ
(b) За последний год у подростка было одно или несколько из следующих состояний: (i) 2 или более обострений, требующих пероральных системных кортикостероидов; (ii) 2 или более визитов в отделение неотложной помощи; (iii) 1 госпитализация; (iv) 2 или более обращений за неотложной медицинской помощью в связи с астмой
ИЛИ
(c) Подросток набрал 19 баллов или ниже по тесту на контроль над астмой.
Критерии исключения:
Семьи будут исключены, если:
- Семья в настоящее время участвует в лечении астмы сверх обычной помощи, ИЛИ
- Подросток не может самостоятельно выполнять учебные процедуры.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AIM2ACT
AIM2ACT — это экспериментальная группа для испытания.
AIM2ACT — это диадное вмешательство в области мобильного здравоохранения, предназначенное для поддержания участия и мониторинга лиц, осуществляющих уход, а также для руководства диадами посредством совместного лечения астмы.
|
AIM2ACT — это мобильный медицинский инструмент, предназначенный для облегчения совместного лечения астмы между подростками раннего возраста и их опекунами.
AIM2ACT содержит следующие компоненты: 1) экологическая мгновенная оценка для выявления личных сильных и слабых сторон в самоконтроле поведения при астме; 2) совместная идентификация и отслеживание целей, которые помогают подросткам раннего возраста стать более независимыми в лечении астмы; и 3) набор увлекательных видеороликов по обучению навыкам, которые помогут парам понять, как использовать AIM2ACT и работать вместе, чтобы ставить цели по самоконтролю астмы, разрабатывать и достигать целей, сформулированных в поведенческом контракте, и участвовать в общении для решения проблем.
|
|
Активный компаратор: Состояние контроля внимания mHealth
Условие контроля внимания mHealth является активной контрольной группой в исследовании, которое учитывает внимание персонала и новизну вмешательства по лечению астмы на основе технологий.
|
Диады в состоянии контроля внимания mHealth не будут получать персонализированную обратную связь по управлению астмой, не будут руководствоваться совместной идентификацией и отслеживанием целей самостоятельного управления астмой, а также не будут иметь доступа к видеороликам по обучению навыкам.
Вместо этого диады будут получать на свои смартфоны статическую обучающую информацию о методах управления поведением, которые они могут использовать для улучшения самоконтроля астмы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контроль астмы с использованием опросника контроля астмы
Временное ограничение: Изменение исходного уровня, после вмешательства, через 3 и 6 месяцев, а также через 12 месяцев наблюдения
|
Измеряется с помощью опросника по контролю над астмой, который состоит из 5 пунктов, оценивающих частоту дневных и ночных симптомов астмы, ограничения активности и восприятие контроля над заболеванием. Подростки заполняют все 5 пунктов независимо от опекунов.
Баллы варьируются от 5 (плохой контроль над астмой) до 25 (полный контроль над астмой), причем более высокие баллы отражают лучший контроль над астмой.
Оценка ACT > 19 указывает на хорошо контролируемую астму».
|
Изменение исходного уровня, после вмешательства, через 3 и 6 месяцев, а также через 12 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sreekala Prabhakaran, M.D., University of Florida
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB202000748
- R01HL153119 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования AIM2ACT
-
University of FloridaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыЗавершенный