AIM2ACT: uno strumento sanitario mobile per aiutare gli adolescenti ad autogestire l'asma (AIM2ACT)
26 marzo 2026 aggiornato da: University of Florida
L'obiettivo è testare l'efficacia di AIM2ACT e il mantenimento a lungo termine degli effetti del trattamento in uno studio controllato randomizzato a piena potenza con 160 adolescenti con asma persistente scarsamente controllato, di età compresa tra 12 e 15 anni, e un caregiver
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
320
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- UF Health Pediatrics
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- Nemours Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
I criteri di inclusione sono:
- L'adolescente ha 12-15 anni
- Il caregiver ha tra i 18 e i 70 anni
- L'adolescente vive nella residenza della badante
- L'adolescente e il caregiver possono parlare e leggere l'inglese
- (a) All'adolescente è stata diagnosticata l'asma, OPPURE (b) Il medico ha dichiarato che l'adolescente ha l'asma, OPPURE (c) L'adolescente ha avuto problemi respiratori negli ultimi 12 mesi
- L'adolescente ha ricevuto una prescrizione attiva di corticosteroidi per via inalatoria per ≥ 4 settimane
(a) Negli ultimi 14 giorni (ovvero, durante gli ultimi quattordici periodi di 24 ore che includono il giorno e la notte), l'adolescente ha manifestato uno o più dei seguenti: (i) Sintomi di asma come respiro sibilante, mancanza di respiro , o oppressione al petto, o tosse per più di 4 giorni separati; (ii) Svegliato a causa di sintomi di asma come respiro sibilante, mancanza di respiro o senso di oppressione al petto o tosse in 1 o più notti separate; (iii) Ha dovuto rallentare o interrompere il gioco o le normali attività o ha saltato la scuola a causa di asma, respiro sibilante o senso di oppressione al petto o tosse per più di 4 giorni separati; (iv) Ha utilizzato qualsiasi medicinale di soccorso per l'asma (a volte chiamato medicinale di sollievo rapido) per più di 4 giorni separati
O
(b) Nell'ultimo anno, l'adolescente ha avuto uno o più dei seguenti: (i) 2 o più riacutizzazioni che richiedono corticosteroidi sistemici orali; (ii) 2 o più visite al pronto soccorso; (iii) 1 ricovero; (iv) 2 o più visite mediche urgenti dovute all'asma
O
(c) L'adolescente ottiene un punteggio pari o inferiore a 19 nel test di controllo dell'asma
I criteri di esclusione sono:
Le famiglie saranno escluse se:
- La famiglia è attualmente coinvolta in un intervento di gestione dell'asma al di là delle normali cure, OR
- L'adolescente non è in grado di completare le procedure di studio in modo indipendente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: AIM2ACT
AIM2ACT è il braccio sperimentale per il trial.
AIM2ACT è un intervento diadico di mHealth progettato per sostenere il coinvolgimento e il monitoraggio dei caregiver, nonché per guidare le coppie attraverso la gestione collaborativa dell'asma.
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AIM2ACT è uno strumento sanitario mobile progettato per facilitare la gestione collaborativa dell'asma tra i primi adolescenti e i loro caregiver.
AIM2ACT contiene i seguenti componenti: 1) valutazione momentanea ecologica per identificare i punti di forza e di debolezza personalizzati nei comportamenti di autogestione dell'asma; 2) identificazione collaborativa e tracciamento di obiettivi che aiutino i primi adolescenti a diventare sempre più indipendenti nella gestione dell'asma; e 3) una serie di coinvolgenti video di formazione sulle competenze per aiutare le coppie a capire come utilizzare AIM2ACT e lavorare insieme per stabilire obiettivi di autogestione dell'asma, sviluppare e raggiungere gli obiettivi articolati in un contratto comportamentale e impegnarsi nella comunicazione per la risoluzione dei problemi.
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Comparatore attivo: Condizione di controllo dell'attenzione mHealth
La condizione di controllo dell'attenzione mHealth è il braccio di confronto attivo nello studio che tiene conto dell'attenzione del personale e della novità dell'intervento di gestione dell'asma basato sulla tecnologia.
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Le diadi nella condizione di controllo dell'attenzione mHealth non riceveranno feedback personalizzati sulla gestione dell'asma, non saranno guidate attraverso l'identificazione collaborativa e il monitoraggio degli obiettivi di autogestione dell'asma e non avranno accesso a video di formazione sulle competenze.
Invece, le diadi riceveranno informazioni educative statiche sui loro smartphone sulle tecniche di gestione comportamentale che possono utilizzare per migliorare l'autogestione dell'asma.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Controllo dell'asma mediante questionario per il controllo dell'asma
Lasso di tempo: Variazione al basale, post-intervento, 3 mesi e 6 mesi e follow-up a 12 mesi
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Misurato tramite il questionario Asthma Control Test che ha 5 elementi che valutano la frequenza dei sintomi dell'asma diurni e notturni, i limiti di attività e le percezioni del controllo della malattia. Gli adolescenti completeranno tutti e 5 gli elementi indipendentemente dagli operatori sanitari.
I punteggi vanno da 5 (scarso controllo dell'asma) a 25 (controllo completo dell'asma), con punteggi più alti che riflettono un maggiore controllo dell'asma.
Un punteggio ACT >19 indica un asma ben controllato".
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Variazione al basale, post-intervento, 3 mesi e 6 mesi e follow-up a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sreekala Prabhakaran, M.D., University of Florida
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
22 gennaio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
22 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
25 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB202000748
- R01HL153119 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su AIM2ACT
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University of FloridaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e altri collaboratoriCompletato