AIM2ACT: Et mobilt helseverktøy for å hjelpe ungdom med å håndtere astma selv (AIM2ACT)
15. september 2023 oppdatert av: University of Florida
Målet er å teste effekten av AIM2ACT og langsiktig vedlikehold av behandlingseffekter i en fulldrevet randomisert kontrollert studie med 160 tidlige ungdommer med dårlig kontrollert vedvarende astma, i alderen 12-15 år, og en omsorgsperson
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
320
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: David A Fedele, Ph.D.
- Telefonnummer: 352-294-5765
- E-post: dfedele@phhp.ufl.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mona Sayedul Huq, PhD
- Telefonnummer: 352-294-8557
- E-post: monahuq@ufl.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- Rekruttering
- UF Health Pediatrics
-
Hovedetterforsker:
- David A Fedele, PhD
-
Ta kontakt med:
- Emily Jackson
- Telefonnummer: 352-294-8959
- E-post: ejackson1@ufl.edu
-
Ta kontakt med:
- Mona Sayedul Huq, PhD
- Telefonnummer: 305-294-8557
- E-post: monahuq@ufl.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier er:
- Ungdom er 12-15 år
- Omsorgsperson er mellom 18-70 år
- Ungdom bor i omsorgspersonens bolig
- Ungdom og omsorgsperson kan snakke og lese engelsk
- (a) ungdom har blitt diagnostisert med astma, ELLER (b) lege har uttalt at ungdom har astma, ELLER (c) ungdom har hatt pusteproblemer de siste 12 månedene
- Ungdom har hatt en aktiv inhalasjonskortikosteroidresept i ≥ 4 uker
(a) I løpet av de siste 14 dagene (det vil si i løpet av de siste fjorten 24-timersperiodene som inkluderer dagtid og natt), har ungdommen opplevd ett eller flere av følgende: (i) Astmasymptomer som tungpustethet, kortpustethet , eller tetthet i brystet, eller hoste på mer enn 4 separate dager; (ii) Våknet på grunn av astmasymptomer som tungpustethet, kortpustethet eller tetthet i brystet, eller hoste på 1 eller flere separate netter; (iii) Måtte bremse eller stoppe leken eller vanlige aktiviteter eller gått glipp av skolen på grunn av astma, tungpustethet eller tetthet i brystet, eller hoste på mer enn 4 separate dager; (iv) Brukte enhver astmaredningsmedisin (noen ganger kalt en hurtigmedisin) på mer enn 4 separate dager
ELLER
(b) I det siste året har ungdom hatt ett eller flere av følgende: (i) 2 eller flere eksaserbasjoner som krever orale systemiske kortikosteroider; (ii) 2 eller flere akuttmottaksbesøk; (iii) 1 sykehusinnleggelse; (iv) 2 eller flere akutte legebesøk på grunn av astma
ELLER
(c) Ungdom skårer 19 eller lavere på astmakontrolltesten
Ekskluderingskriterier er -
Familier vil bli ekskludert hvis:
- Familien er for tiden involvert i en astmabehandlingsintervensjon utover vanlig omsorg, OR
- Ungdom er ikke i stand til å fullføre studieprosedyrer selvstendig.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AIM2ACT
AIM2ACT er den eksperimentelle armen for forsøket.
AIM2ACT er en dyadisk mHealth-intervensjon designet for å opprettholde omsorgspersonens involvering og overvåking, samt veilede dyader gjennom samarbeidende astmabehandling.
|
AIM2ACT er et mobilt helseverktøy som er utviklet for å lette samarbeidende astmabehandling mellom tidlige ungdommer og deres omsorgspersoner.
AIM2ACT inneholder følgende komponenter: 1) økologisk momentan vurdering for å identifisere personlige styrker og svakheter i astma selvbehandling atferd; 2) samarbeidsidentifikasjon og sporing av mål som hjelper tidlige ungdommer til å bli stadig mer uavhengige i å håndtere sin astma; og 3) en pakke med engasjerende ferdighetstreningsvideoer for å hjelpe dyader med å forstå hvordan de bruker AIM2ACT og samarbeide for å sette astma selvbehandlingsmål, utvikle og oppnå målene som er formulert i en atferdskontrakt, og engasjere seg i problemløsende kommunikasjon.
|
|
Aktiv komparator: mHealth Attention Control Condition
MHealth oppmerksomhetskontrollbetingelsen er den aktive komparatorarmen i studien som står for personalets oppmerksomhet og nyheten i teknologibasert astmabehandlingsintervensjon.
|
Dyader i mHealth-oppmerksomhetskontrolltilstanden vil ikke motta personlig tilbakemelding om astmabehandling, vil ikke bli veiledet gjennom samarbeidsidentifikasjon og sporing av astma-selvbehandlingsmål, og vil ikke ha tilgang til ferdighetstreningsvideoer.
I stedet vil dyader motta statisk pedagogisk informasjon på smarttelefonene sine om atferdshåndteringsteknikker de kan bruke for å målrette forbedring av selvbehandling av astma.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astmakontroll ved hjelp av spørreskjema for astmakontroll
Tidsramme: Endring i baseline, post-intervensjon, 3 måneder og 6 måneder og 12 måneders oppfølging
|
Målt via spørreskjemaet for astmakontrolltest, som har 5 elementer som vurderer frekvensen av dag- og nattlige astmasymptomer, aktivitetsbegrensninger og oppfatninger om sykdomskontroll. Ungdom vil fullføre alle 5 elementene uavhengig av omsorgspersoner.
Poeng varierer fra 5 (dårlig kontroll av astma) til 25 (fullstendig kontroll av astma), med høyere score som reflekterer større astmakontroll.
En ACT-score >19 indikerer godt kontrollert astma."
|
Endring i baseline, post-intervensjon, 3 måneder og 6 måneder og 12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David A Fedele, Ph.D., University of Florida
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. april 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
25. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB202000748
- R01HL153119 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på AIM2ACT
-
University of FloridaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullført