AIM2ACT: mobilne narzędzie zdrowotne pomagające nastolatkom w samodzielnym leczeniu astmy (AIM2ACT)
26 marca 2026 zaktualizowane przez: University of Florida
Celem jest przetestowanie skuteczności AIM2ACT i długoterminowego utrzymania efektów leczenia w randomizowanym badaniu kontrolowanym z pełną mocą z udziałem 160 młodych nastolatków ze źle kontrolowaną przewlekłą astmą w wieku 12-15 lat i opiekuna
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
320
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- UF Health Pediatrics
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Nemours Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia to:
- Nastolatek ma 12-15 lat
- Opiekunka ma od 18 do 70 lat
- Nastolatek mieszka w miejscu zamieszkania opiekuna
- Nastolatek i opiekun mogą mówić i czytać po angielsku
- (a) u nastolatka zdiagnozowano astmę, LUB (b) lekarz stwierdził, że u nastolatka występuje astma, LUB (c) u nastolatka występowały problemy z oddychaniem w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Nastolatek otrzymał receptę na aktywny wziewny kortykosteroid przez ≥ 4 tygodnie
(a) W ciągu ostatnich 14 dni (tj. w ciągu ostatnich czternastu okresów 24-godzinnych obejmujących dzień i noc) nastolatek doświadczył jednego lub więcej z następujących objawów: (i) Objawy astmy, takie jak świszczący oddech, duszność lub ucisk w klatce piersiowej lub kaszel przez więcej niż 4 oddzielne dni; (ii) Obudził się z powodu objawów astmy, takich jak świszczący oddech, duszność lub ucisk w klatce piersiowej lub kaszel przez 1 lub więcej oddzielnych nocy; (iii) Musiał zwolnić lub przerwać zabawę lub zwykłe zajęcia lub opuścił szkołę z powodu astmy, świszczącego oddechu lub ucisku w klatce piersiowej lub kaszlu przez więcej niż 4 oddzielne dni; (iv) Stosował jakikolwiek lek ratunkowy na astmę (czasami nazywany lekiem doraźnym) przez więcej niż 4 oddzielne dni
LUB
(b) W ciągu ostatniego roku u nastolatka wystąpiło co najmniej jedno z poniższych: (i) 2 lub więcej zaostrzeń wymagających doustnych ogólnoustrojowych kortykosteroidów; (ii) 2 lub więcej wizyt na oddziale ratunkowym; (iii) 1 hospitalizacja; (iv) 2 lub więcej pilnych wizyt lekarskich z powodu astmy
LUB
(c) Nastolatek uzyskał 19 lub mniej punktów w teście kontroli astmy
Kryteria wykluczenia to -
Rodziny zostaną wykluczone, jeśli:
- Rodzina jest obecnie zaangażowana w interwencję leczenia astmy wykraczającą poza zwykłą opiekę, LUB
- Nastolatek nie jest w stanie samodzielnie ukończyć procedur badawczych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CEL2ACT
AIM2ACT jest eksperymentalnym ramieniem badania.
AIM2ACT to diadyczna interwencja mHealth zaprojektowana w celu utrzymania zaangażowania i monitorowania opiekunów, a także prowadzenia diad przez wspólne zarządzanie astmą.
|
AIM2ACT to mobilne narzędzie zdrowotne, które ma ułatwić wspólne zarządzanie astmą między wczesnymi nastolatkami a ich opiekunami.
AIM2ACT zawiera następujące komponenty: 1) chwilowa ocena ekologiczna w celu zidentyfikowania spersonalizowanych mocnych i słabych stron zachowań związanych z samodzielnym leczeniem astmy; 2) wspólna identyfikacja i śledzenie celów, które pomagają wczesnej młodzieży stać się coraz bardziej niezależnym w leczeniu astmy; oraz 3) zestaw angażujących filmów szkoleniowych, aby pomóc diadom zrozumieć, jak korzystać z AIM2ACT i współpracować, aby wyznaczyć cele samodzielnego leczenia astmy, opracować i osiągnąć cele określone w kontrakcie behawioralnym oraz zaangażować się w komunikację dotyczącą rozwiązywania problemów.
|
|
Aktywny komparator: Warunek kontroli uwagi mHealth
Warunek kontroli uwagi mHealth jest aktywnym ramieniem porównawczym w badaniu, które odpowiada za uwagę personelu i nowość interwencji w leczeniu astmy opartej na technologii.
|
Diady w stanie kontroli uwagi mHealth nie będą otrzymywać spersonalizowanych informacji zwrotnych dotyczących leczenia astmy, nie będą prowadzone przez wspólną identyfikację i śledzenie celów samodzielnego leczenia astmy i nie będą miały dostępu do filmów szkoleniowych dotyczących umiejętności.
Zamiast tego diady będą otrzymywać na smartfony statyczne informacje edukacyjne na temat technik zarządzania behawioralnego, które mogą wykorzystać do poprawy samodzielnego leczenia astmy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola astmy za pomocą kwestionariusza kontroli astmy
Ramy czasowe: Zmiana w punkcie wyjściowym, po interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy oraz 12-miesięczna obserwacja
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza Testu Kontroli Astmy, który zawiera 5 pozycji, które oceniają częstość dziennych i nocnych objawów astmy, ograniczenia aktywności i postrzeganie kontroli choroby. Młodzież wypełnia wszystkie 5 pozycji niezależnie od opiekunów.
Wyniki wahają się od 5 (słaba kontrola astmy) do 25 (całkowita kontrola astmy), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą kontrolę astmy.
Wynik ACT >19 wskazuje na dobrze kontrolowaną astmę”.
|
Zmiana w punkcie wyjściowym, po interwencji, 3 miesiące i 6 miesięcy oraz 12-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sreekala Prabhakaran, M.D., University of Florida
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB202000748
- R01HL153119 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .