AIM2ACT: una herramienta de salud móvil para ayudar a los adolescentes a controlar el asma por sí mismos (AIM2ACT)
15 de septiembre de 2023 actualizado por: University of Florida
El objetivo es probar la eficacia de AIM2ACT y el mantenimiento a largo plazo de los efectos del tratamiento en un ensayo controlado aleatorizado totalmente potenciado con 160 adolescentes precoces con asma persistente mal controlada, de 12 a 15 años de edad, y un cuidador.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
320
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: David A Fedele, Ph.D.
- Número de teléfono: 352-294-5765
- Correo electrónico: dfedele@phhp.ufl.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mona Sayedul Huq, PhD
- Número de teléfono: 352-294-8557
- Correo electrónico: monahuq@ufl.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Reclutamiento
- UF Health Pediatrics
-
Investigador principal:
- David A Fedele, PhD
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Contacto:
- Emily Jackson
- Número de teléfono: 352-294-8959
- Correo electrónico: ejackson1@ufl.edu
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Contacto:
- Mona Sayedul Huq, PhD
- Número de teléfono: 305-294-8557
- Correo electrónico: monahuq@ufl.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Los criterios de inclusión son:
- El adolescente tiene entre 12 y 15 años.
- El cuidador tiene entre 18 y 70 años.
- Adolescente vive en la residencia del cuidador
- El adolescente y el cuidador pueden hablar y leer inglés.
- (a) El adolescente ha sido diagnosticado con asma, O (b) El médico ha declarado que el adolescente tiene asma, O (c) El adolescente ha tenido problemas respiratorios en los últimos 12 meses
- El adolescente ha tenido una prescripción activa de corticosteroides inhalados durante ≥ 4 semanas
(a) Durante los últimos 14 días (es decir, durante los últimos catorce períodos de 24 horas que incluyen el día y la noche), el adolescente ha experimentado uno o más de los siguientes: (i) Síntomas de asma como sibilancias, dificultad para respirar opresión en el pecho, o tos en más de 4 días separados; (ii) Se despertó debido a síntomas de asma como sibilancias, dificultad para respirar u opresión en el pecho, o tos en 1 o más noches separadas; (iii) Tuvo que reducir la velocidad o detener el juego o las actividades habituales o faltar a la escuela debido al asma, sibilancias u opresión en el pecho, o tos en más de 4 días separados; (iv) Usó cualquier medicamento de rescate para el asma (a veces llamado medicamento de alivio rápido) en más de 4 días separados
O
(b) En el último año, el adolescente ha tenido uno o más de los siguientes: (i) 2 o más exacerbaciones que requieren corticosteroides sistémicos orales; (ii) 2 o más visitas al departamento de emergencias; (iii) 1 hospitalización; (iv) 2 o más consultas médicas urgentes por asma
O
(c) Adolescente con puntajes de 19 o menos en la Prueba de control del asma
Los criterios de exclusión son:
Las familias serán excluidas si:
- La familia participa actualmente en una intervención de control del asma más allá de la atención habitual, O
- El adolescente no puede completar los procedimientos del estudio de forma independiente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AIM2ACT
AIM2ACT es el brazo experimental del ensayo.
AIM2ACT es una intervención diádica de salud móvil diseñada para mantener la participación y el control de los cuidadores, así como para guiar a las parejas a través del manejo colaborativo del asma.
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AIM2ACT es una herramienta de salud móvil que está diseñada para facilitar el manejo colaborativo del asma entre los adolescentes y sus cuidadores.
AIM2ACT contiene los siguientes componentes: 1) evaluación momentánea ecológica para identificar fortalezas y debilidades personalizadas en los comportamientos de autocontrol del asma; 2) identificación colaborativa y seguimiento de metas que ayuden a los adolescentes a ser cada vez más independientes en el manejo de su asma; y 3) un conjunto de interesantes videos de capacitación en habilidades para ayudar a las díadas a comprender cómo usar AIM2ACT y trabajar juntos para establecer objetivos de autocontrol del asma, desarrollar y alcanzar los objetivos articulados en un contrato de comportamiento y participar en la comunicación para resolver problemas.
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Comparador activo: Condición de control de atención de mHealth
La condición de control de atención de mHealth es el brazo de comparación activo en el ensayo que representa la atención del personal y la novedad de la intervención de control del asma basada en tecnología.
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Las díadas en la condición de control de atención de mHealth no recibirán comentarios personalizados sobre el control del asma, no serán guiadas a través de la identificación colaborativa y el seguimiento de los objetivos de autocontrol del asma, y no tendrán acceso a videos de capacitación en habilidades.
En cambio, las díadas recibirán información educativa estática en sus teléfonos inteligentes sobre las técnicas de control del comportamiento que pueden usar para mejorar el autocontrol del asma.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control del asma mediante el cuestionario de control del asma
Periodo de tiempo: Cambio en el seguimiento inicial, posterior a la intervención, a los 3 meses, a los 6 meses y a los 12 meses
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Medido a través del cuestionario Asthma Control Test que tiene 5 ítems que evalúan la frecuencia de los síntomas de asma diurnos y nocturnos, las limitaciones de actividad y las percepciones del control de la enfermedad. Los adolescentes completarán los 5 ítems independientemente de los cuidadores.
Las puntuaciones varían de 5 (control deficiente del asma) a 25 (control completo del asma), y las puntuaciones más altas reflejan un mayor control del asma.
Una puntuación ACT >19 indica asma bien controlada".
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Cambio en el seguimiento inicial, posterior a la intervención, a los 3 meses, a los 6 meses y a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David A Fedele, Ph.D., University of Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de abril de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
25 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB202000748
- R01HL153119 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre AIM2ACT
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